- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05180123
Evaluación clínica y de resonancia magnética de los resultados de reconstrucción del LCA en adolescentes con seguimiento de al menos 3 años.
En esta investigación retrospectiva se evaluarán los resultados de la reconstrucción del LCA en adolescentes. Como sabemos, las rupturas de LCA son cada vez más frecuentes y se operan con mayor frecuencia en estos días. Según la literatura los resultados en pacientes menores de 20 años son peores. Por lo tanto, se realizará una evaluación clínica y de resonancia magnética. El objetivo del estudio es evaluar el resultado funcional subjetivo y objetivo de la reconstrucción del LCA con un seguimiento de al menos 3 años. Se evaluarán las resonancias magnéticas para resaltar cualquier signo temprano de osteoartritis y describir la morfología del injerto. Las escalas IKDC, KOOS se utilizarán para la evaluación subjetiva. También se realizarán pruebas clínicas como Lachman, cambio de pivote, Appley junto con la medición del cambio tibial anterior con artrómetro digital para una evaluación objetiva. Adicionalmente se realizarán pruebas isocinéticas en dos velocidades de 60 y 180 grados/s. Se medirán la mayoría de los parámetros isocinéticos importantes, como el par máximo, el par en 30 grados, el tiempo hasta el par máximo, el par máximo y el peso corporal tanto para los cuádriceps como para los isquiotibiales.
El grupo preliminar de pacientes consta de 150 casos con seguimiento de al menos 3 años, operados entre los 12 y los 17 años. Todos los casos disponibles para el estudio serán evaluados con la metodología anterior. Se utilizará una prueba estadística dedicada para evaluar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Krzysztof Małecki, Ph.D.
- Número de teléfono: +48 692043139
- Correo electrónico: krzynormal@wp.pl
Ubicaciones de estudio
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Łódź, Polonia, 93-338
- Reclutamiento
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
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Contacto:
- Krzysztof Małecki, Ph.D.
- Número de teléfono: +48 692043139
- Correo electrónico: krzynormal@wp.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 10-17 años en el momento de la cirugía
- Lesión de espesor total del LCA
- lesiones meniscales reparadas simultáneamente
- protocolo de investigación completado
Criterio de exclusión:
- 17 años
- Lesión concomitante del LCP
- politraumatismo
- otras mismas cirugías de rodilla realizadas antes de la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes después de la reconstrucción del LCA en la adolescencia
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Los pacientes adolescentes con lesión del LCA de espesor total confirmada fueron operados artroscópicamente con reconstrucción anatómica con autoinjerto semitendinoso y gracilis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de lachman
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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Evaluación de la estabilidad de la rodilla en el plano sagital (positivo/negativo)
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hasta seis meses
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Prueba de cambio de pivote
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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Evaluación de la estabilidad rotacional de la rodilla (positiva/negativa)
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hasta seis meses
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Prueba de distracción de Apley
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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Evaluación de la estabilidad rotacional de la rodilla (positiva/negativa)
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hasta seis meses
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Evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Evaluación de la morfología del LCA reconstruido y los cambios degenerativos de la rodilla: volumen medio del cartílago (centímetro cúbico) [cm3]
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hasta 12 meses
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Evaluación isocinética - torque pico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Pruebas isocinéticas de cuádriceps e isquiotibiales a velocidades de 60°/s y 180°/s con evaluación del par máximo (Newton-metro, [Nm])
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hasta 12 meses
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Pruebas de artrómetro
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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Evaluación de la estabilidad de la rodilla en el plano sagital con uso de artrómetro digital (milímetros, [mm])
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hasta seis meses
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Evaluación isocinética - torque a 30 grados
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Pruebas isocinéticas de cuádriceps e isquiotibiales en velocidades de 60 grados/s y 180 grados/s con evaluación del torque a 30 grados (Newton-metro, [Nm])
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hasta 12 meses
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Evaluación isocinética: ángulo de par máximo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Pruebas isocinéticas de cuádriceps e isquiotibiales en velocidades de 60 grados/s y 180 grados/s con evaluación del ángulo de torsión máxima (grados [grados]))
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hasta 12 meses
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Evaluación isocinética: tiempo hasta el par máximo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Pruebas isocinéticas de cuádriceps e isquiotibiales en velocidades de 60 grados/s y 180 grados/s con evaluación del tiempo hasta el pico de torsión (milisegundos [ms])
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hasta 12 meses
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Evaluación isocinética - fatiga laboral
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Pruebas isocinéticas de cuádriceps e isquiotibiales a velocidades de 60°/s y 180°/s con evaluación de la fatiga laboral (porcentaje [%])
|
hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMMHRI-BCO.37/2019-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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