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Evaluación clínica y de resonancia magnética de los resultados de reconstrucción del LCA en adolescentes con seguimiento de al menos 3 años.

29 de abril de 2024 actualizado por: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

En esta investigación retrospectiva se evaluarán los resultados de la reconstrucción del LCA en adolescentes. Como sabemos, las rupturas de LCA son cada vez más frecuentes y se operan con mayor frecuencia en estos días. Según la literatura los resultados en pacientes menores de 20 años son peores. Por lo tanto, se realizará una evaluación clínica y de resonancia magnética. El objetivo del estudio es evaluar el resultado funcional subjetivo y objetivo de la reconstrucción del LCA con un seguimiento de al menos 3 años. Se evaluarán las resonancias magnéticas para resaltar cualquier signo temprano de osteoartritis y describir la morfología del injerto. Las escalas IKDC, KOOS se utilizarán para la evaluación subjetiva. También se realizarán pruebas clínicas como Lachman, cambio de pivote, Appley junto con la medición del cambio tibial anterior con artrómetro digital para una evaluación objetiva. Adicionalmente se realizarán pruebas isocinéticas en dos velocidades de 60 y 180 grados/s. Se medirán la mayoría de los parámetros isocinéticos importantes, como el par máximo, el par en 30 grados, el tiempo hasta el par máximo, el par máximo y el peso corporal tanto para los cuádriceps como para los isquiotibiales.

El grupo preliminar de pacientes consta de 150 casos con seguimiento de al menos 3 años, operados entre los 12 y los 17 años. Todos los casos disponibles para el estudio serán evaluados con la metodología anterior. Se utilizará una prueba estadística dedicada para evaluar los resultados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Krzysztof Małecki, Ph.D.
  • Número de teléfono: +48 692043139
  • Correo electrónico: krzynormal@wp.pl

Ubicaciones de estudio

      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Reclutamiento
        • Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
        • Contacto:
          • Krzysztof Małecki, Ph.D.
          • Número de teléfono: +48 692043139
          • Correo electrónico: krzynormal@wp.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 10-17 años en el momento de la cirugía
  • Lesión de espesor total del LCA
  • lesiones meniscales reparadas simultáneamente
  • protocolo de investigación completado

Criterio de exclusión:

  • 17 años
  • Lesión concomitante del LCP
  • politraumatismo
  • otras mismas cirugías de rodilla realizadas antes de la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes después de la reconstrucción del LCA en la adolescencia
Los pacientes adolescentes con lesión del LCA de espesor total confirmada fueron operados artroscópicamente con reconstrucción anatómica con autoinjerto semitendinoso y gracilis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de lachman
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Evaluación de la estabilidad de la rodilla en el plano sagital (positivo/negativo)
hasta seis meses
Prueba de cambio de pivote
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Evaluación de la estabilidad rotacional de la rodilla (positiva/negativa)
hasta seis meses
Prueba de distracción de Apley
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Evaluación de la estabilidad rotacional de la rodilla (positiva/negativa)
hasta seis meses
Evaluación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Evaluación de la morfología del LCA reconstruido y los cambios degenerativos de la rodilla: volumen medio del cartílago (centímetro cúbico) [cm3]
hasta 12 meses
Evaluación isocinética - torque pico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Pruebas isocinéticas de cuádriceps e isquiotibiales a velocidades de 60°/s y 180°/s con evaluación del par máximo (Newton-metro, [Nm])
hasta 12 meses
Pruebas de artrómetro
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Evaluación de la estabilidad de la rodilla en el plano sagital con uso de artrómetro digital (milímetros, [mm])
hasta seis meses
Evaluación isocinética - torque a 30 grados
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Pruebas isocinéticas de cuádriceps e isquiotibiales en velocidades de 60 grados/s y 180 grados/s con evaluación del torque a 30 grados (Newton-metro, [Nm])
hasta 12 meses
Evaluación isocinética: ángulo de par máximo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Pruebas isocinéticas de cuádriceps e isquiotibiales en velocidades de 60 grados/s y 180 grados/s con evaluación del ángulo de torsión máxima (grados [grados]))
hasta 12 meses
Evaluación isocinética: tiempo hasta el par máximo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Pruebas isocinéticas de cuádriceps e isquiotibiales en velocidades de 60 grados/s y 180 grados/s con evaluación del tiempo hasta el pico de torsión (milisegundos [ms])
hasta 12 meses
Evaluación isocinética - fatiga laboral
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Pruebas isocinéticas de cuádriceps e isquiotibiales a velocidades de 60°/s y 180°/s con evaluación de la fatiga laboral (porcentaje [%])
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PMMHRI-BCO.37/2019-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Previa solicitud razonable por correo electrónico krzynormal@wp.pl

Marco de tiempo para compartir IPD

2022-2028

Criterios de acceso compartido de IPD

krzynormal@wp.pl

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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