- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05180123
Avaliação clínica e por ressonância magnética dos resultados da reconstrução do LCA em adolescentes com acompanhamento de pelo menos 3 anos.
Nesta pesquisa retrospectiva serão avaliados os resultados da reconstrução do LCA em adolescentes. Como sabemos, as rupturas do LCA tornam-se mais frequentes e operadas com mais frequência nos dias de hoje. Segundo a literatura, os resultados em pacientes com menos de 20 anos são piores. Portanto, será realizada avaliação clínica e por ressonância magnética. O objetivo do estudo é avaliar o resultado funcional subjetivo e objetivo da reconstrução do LCA com acompanhamento de pelo menos 3 anos. Os exames de ressonância magnética serão avaliados para destacar quaisquer sinais precoces de osteoartrite e descrever a morfologia do enxerto. As escalas IKDC, KOOS serão utilizadas para avaliação subjetiva. Também serão realizados testes clínicos como Lachman's, pivot shift, Appley's juntamente com medição do deslocamento tibial anterior com artrômetro digital para avaliação objetiva. Adicionalmente, testes isocinéticos serão realizados em duas velocidades de 60 e 180 graus/s. A maioria dos parâmetros isocinéticos importantes, como pico de torque, torque em 30 graus, tempo para pico de torque, pico de torque para peso corporal, tanto para o quadríceps quanto para os isquiotibiais, serão medidos.
O grupo preliminar de pacientes consiste em 150 casos com seguimento de pelo menos 3 anos, operados na faixa etária de 12 a 17 anos. Todos os casos disponíveis para o estudo serão avaliados com a metodologia acima. Teste estatístico dedicado será utilizado para avaliar os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Krzysztof Małecki, Ph.D.
- Número de telefone: +48 692043139
- E-mail: krzynormal@wp.pl
Locais de estudo
-
-
-
Łódź, Polônia, 93-338
- Recrutamento
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
-
Contato:
- Krzysztof Małecki, Ph.D.
- Número de telefone: +48 692043139
- E-mail: krzynormal@wp.pl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 10-17 anos no momento da cirurgia
- Lesão de espessura total do LCA
- lesões meniscais reparadas simultaneamente
- protocolo de pesquisa concluído
Critério de exclusão:
- 17 anos.
- Lesão concomitante do LCP
- politrauma
- outras mesmas cirurgias no joelho realizadas antes da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes após reconstrução do LCA na adolescência
|
Pacientes adolescentes com lesão confirmada de espessura total do LCA foram operados artroscopicamente com reconstrução anatômica com autoenxerto de semitendíneo e grácil.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Lachman
Prazo: até seis meses
|
Avaliação da estabilidade do joelho no plano sagital (positivo/negativo)
|
até seis meses
|
|
Teste de mudança de pivô
Prazo: até seis meses
|
Avaliação da estabilidade rotacional do joelho (positivo/negativo)
|
até seis meses
|
|
Teste de distração de Apley
Prazo: até seis meses
|
Avaliação da estabilidade rotacional do joelho (positivo/negativo)
|
até seis meses
|
|
Avaliação de ressonância magnética
Prazo: até 12 meses
|
Avaliação da morfologia do LCA reconstruído e alterações degenerativas do joelho - volume médio da cartilagem (centímetro cúbico) [cm3]
|
até 12 meses
|
|
Avaliação isocinética - pico de torque
Prazo: até 12 meses
|
Testes isocinéticos de quadríceps e isquiotibiais em velocidades de 60 graus/s e 180 graus/s com avaliação do pico de torque (Newton-metro, [Nm])
|
até 12 meses
|
|
Teste de artrômetro
Prazo: até seis meses
|
Avaliação da estabilidade do joelho no plano sagital com uso de artrômetro digital (milímetros, [mm])
|
até seis meses
|
|
Avaliação isocinética - torque a 30 graus
Prazo: até 12 meses
|
Testes isocinéticos de quadríceps e isquiotibiais em velocidades de 60 graus/s e 180 graus/s com avaliação de torque a 30 graus (Newton-metro, [Nm])
|
até 12 meses
|
|
Avaliação isocinética - ângulo de pico de torque
Prazo: até 12 meses
|
Testes isocinéticos de quadríceps e isquiotibiais nas velocidades de 60 graus/s e 180 graus/s com avaliação do ângulo do pico de torque (graus [deg]))
|
até 12 meses
|
|
Avaliação isocinética - tempo para pico de torque
Prazo: até 12 meses
|
Testes isocinéticos de quadríceps e isquiotibiais em velocidades de 60 graus/s e 180 graus/s com avaliação do tempo até o pico de torque (milissegundos [ms])
|
até 12 meses
|
|
Avaliação isocinética - fadiga no trabalho
Prazo: até 12 meses
|
Testes isocinéticos de quadríceps e isquiotibiais em velocidades de 60 graus/s e 180 graus/s com avaliação da fadiga do trabalho (porcentagem [%])
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMMHRI-BCO.37/2019-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .