脊髄損傷における経皮刺激 (SCI)
2025年9月19日 更新者：VA Office of Research and Development
脊髄損傷の退役軍人における自律神経心血管の健康を回復するための標的経皮刺激
心血管疾患は、脊髄損傷人口の主要な死因となっています。
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) への依存度が高まると、横になった状態から直立した状態に移行する際の血圧の低下が減少すると考えられています。ただし、一般集団における調査結果は、RAAS を動脈壁のリモデリングおよび再構築と関連付けています。
したがって、血圧を安定させ正常化するための介入は、血圧が低い脊髄損傷患者に優先されるべきです。
脊髄の皮膚に対する刺激の進歩は、心血管制御を回復し、血圧調節を改善するアプローチを提供します。ただし、血圧を上げるために必要な電極の配置と刺激パラメーターはよく理解されていません。
したがって、この研究の目的は、皮膚への電極の配置、および血圧を調節するための刺激の周波数と振幅を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
SCI人口の平均余命は改善されましたが、慢性SCI患者の主要な死亡原因である心血管疾患の発生率が増加しているため、寿命は一般人口を下回っています。
自律神経系の機能不全と血圧の不安定性は、SCI 人口の心血管疾患リスクの増加に寄与しています。ただし、SCI 患者の大多数は無症候性のままであるため、血圧不安定性の診断と治療は臨床上の優先事項ではありません。
これは、脳循環、認知機能、および生活の質に対する血圧の不安定性の悪影響を強く支持する証拠が増えているにもかかわらず、安全で効果的な介入の欠如に一部起因しています。
SCI を有する低血圧患者の血圧を安全かつ効果的に上昇させて安定させる、個別化された経皮刺激パラメータを特定することは、最終的に VA ヘルスケア システム全体に広がる臨床的有用性をサポートするための基礎的な証拠を提供します。
クリアされた 10 人の参加者は、複数のマッピング セッションを経て、血圧を上昇させるのに最適な電極配置を見つけ、刺激中に傾斜テーブルで起立性刺激を実行して、刺激の有無の違いを判断します。
この研究では、参加者1人あたり3～5時間、約7～8回の研究訪問が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳から70歳まで
T6以上の外傷性脊髄損傷者
- 1年以上の場合は怪我の期間
- 歩けない
- アメリカ脊髄損傷協会スケール A、B、または C
- 同意を与えることができる
- 非人工呼吸器
- 低血圧（男性：収縮期血圧110mmHg未満および/または拡張期血圧70mmHg未満、女性：収縮期血圧100mmHg未満および/または拡張期血圧70mmHg未満）
- -起立性低血圧（少なくとも20 mmHgの収縮期血圧の低下および/または少なくとも10 mmHgの拡張期血圧の低下仰臥位から直立位置への移動 - スクリーニングプロセスで決定されます）
除外基準:
- 急性疾患または感染症
- 研究の1年以内の現在の喫煙者
- コントロールされた、またはコントロールされていない糖尿病の記録された病歴
- 脊髄損傷以外の神経疾患
- 心血管疾患（冠動脈疾患、うっ血性心不全、末梢動脈疾患、脳卒中）
- -過去12か月の血栓症の病歴の存在、重度の拘縮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：刺激なし
経皮的脊髄刺激のない座った血圧が評価されます。
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アクティブコンパレータ：刺激で
経皮的脊髄刺激を伴う座った血圧が評価されます。
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脊髄の経皮刺激。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座った収縮期血圧
時間枠：登録から最後の調査訪問の終わりまで、約30日。
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T7/T8、T9/10、T11/12、L1/L2）での脊髄刺激に対する収縮期血圧応答を着ています。
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登録から最後の調査訪問の終わりまで、約30日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：学習完了まで、最大2年間
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起立性傾斜中の収縮期血圧の差を刺激なしと最適な刺激で決定します。
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学習完了まで、最大2年間
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ノルエピネフリンの濃度
時間枠：学習完了まで、最大2年間
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刺激なしと最適な刺激で起立性傾斜中のノルエピネフリンの違いを決定します。
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学習完了まで、最大2年間
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動脈硬化速度
時間枠：学習完了まで、最大2年間
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刺激なしと最適な刺激で起立性傾斜中の動脈硬化の違いを決定します。
動脈硬化は、頸動脈と大腿動脈の脈波速度を使用して測定されます。
測定単位は速度です。
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学習完了まで、最大2年間
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レニン濃度
時間枠：研究完了まで、平均2年
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刺激なしと最適な刺激で起立性傾斜中のレニンの違いを決定します。
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研究完了まで、平均2年
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アルドステロンの濃度
時間枠：研究完了まで、平均2年
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刺激なしと最適な刺激で起立性傾斜中のアルドステロンの違いを決定します。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caitlyn Peters, PhD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月30日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B3706-M
- IK1RX003706 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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