Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja w urazach rdzenia kręgowego (SCI)

19 września 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ukierunkowana stymulacja przezskórna w celu przywrócenia autonomicznego układu sercowo-naczyniowego u weteranów z urazem rdzenia kręgowego

Choroby sercowo-naczyniowe stały się główną przyczyną śmierci w populacji z urazem rdzenia kręgowego. Uważa się, że zwiększona zależność od układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) zmniejsza spadki ciśnienia krwi podczas przechodzenia z pozycji leżącej do pionowej; jednak odkrycia w populacji ogólnej łączą RAAS z przebudową i restrukturyzacją ścian tętnic. Dlatego interwencja mająca na celu stabilizację i normalizację ciśnienia krwi powinna być priorytetem u osób z urazem rdzenia kręgowego, u których występuje niskie ciśnienie krwi. Postępy w stymulacji skóry rdzenia kręgowego oferują podejście do przywrócenia kontroli sercowo-naczyniowej i poprawy regulacji ciśnienia krwi; jednakże rozmieszczenie elektrod i parametry stymulacji potrzebne do podwyższenia ciśnienia krwi nie są dobrze poznane. Dlatego celem badania jest określenie rozmieszczenia elektrod na skórze oraz częstotliwości i amplitudy stymulacji w celu regulacji ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż oczekiwana długość życia poprawiła się w populacji po SCI, długowieczność pozostaje poniżej populacji ogólnej, ze względu na zwiększoną częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych, które są główną przyczyną śmiertelności osób z przewlekłym SCI. Dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego i niestabilność ciśnienia krwi przyczyniają się do zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w populacji po urazie rdzenia kręgowego; jednakże, ponieważ większość osób z SCI pozostaje bezobjawowa, diagnoza i leczenie niestabilności ciśnienia krwi nie jest klinicznym priorytetem. Wynika to po części z braku bezpiecznych i skutecznych interwencji, mimo że coraz więcej dowodów zdecydowanie potwierdza niekorzystny wpływ niestabilności ciśnienia krwi na krążenie mózgowe, funkcje poznawcze i jakość życia. Zidentyfikowanie zindywidualizowanych parametrów stymulacji przezskórnej, które bezpiecznie i skutecznie zwiększają i stabilizują ciśnienie krwi u osób z niedociśnieniem tętniczym po SCI, dostarczy fundamentalnych dowodów na poparcie ewentualnej powszechnej użyteczności klinicznej w całym systemie opieki zdrowotnej VA. 10 uczestników, którzy zostaną dopuszczeni, przejdzie przez wiele sesji mapowania, aby znaleźć najbardziej odpowiednie rozmieszczenie elektrod w celu zwiększenia ciśnienia krwi, a następnie wykona prowokację ortostatyczną na stole pochyleniowym podczas stymulacji, aby określić różnice ze stymulacją i bez. Badanie obejmie około 7-8 wizyt studyjnych, trwających od 3 do 5 godzin, na uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 21-70 lat

  • osoby z urazowymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego na poziomie T6 lub wyższym

    • czas trwania urazu, jeśli dłuższy niż 1 rok
    • Nie ambulatoryjny
    • Skala Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa A, B lub C
  • w stanie wyrazić zgody
  • bez wentylatora
  • niedociśnienie (mężczyźni: skurczowe ciśnienie krwi poniżej 110 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 70 mmHg; kobiety: skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 70 mmHg)
  • niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia skurczowego o co najmniej 20 mmHg i/lub spadek ciśnienia rozkurczowego o co najmniej 10 mmHg przy zmianie pozycji z leżącej na pionową – zostanie stwierdzona w procesie przesiewowym)

Kryteria wyłączenia:

  • ostra choroba lub infekcja
  • obecnych palaczy w ciągu 1 roku studiów
  • udokumentowana historia kontrolowanej lub niekontrolowanej cukrzycy
  • jakakolwiek inna choroba neurologiczna inna niż uraz rdzenia kręgowego
  • choroby układu krążenia (choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, choroba tętnic obwodowych, udar mózgu)
  • obecny wywiad zakrzepowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciężkie przykurcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez stymulacji
Oceni zostanie ciśnienie krwi bez przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego.
Aktywny komparator: Z stymulacją
Oceni zostanie ciśnienie krwi z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego.
Urządzenie: DS8R
przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego.
Inne nazwy:
  • Stymulacja przezskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedzące skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca ostatniej wizyty w badaniu, około 30 dni.
Siedząca skurczowa odpowiedź ciśnienia krwi na stymulację rdzenia kręgowego w T7/T8, T9/10, T11/12, L1/L2) w celu ustalenia najlepszego umieszczenia elektrody katodowej na kręgosłupie, które zwiększa skurczowe ciśnienie krwi między 110-130 mmHg.
Od rejestracji do końca ostatniej wizyty w badaniu, około 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Określ różnice w skurczowym ciśnieniu krwi podczas pochylenia ortostatycznego bez stymulacji i przy optymalnej stymulacji.
poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Stężenie noradrenaliny
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Określ różnice w norepinefrynie podczas pochylenia ortostatycznego bez stymulacji i przy optymalnej stymulacji.
poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Szybkość sztywności tętnic
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Określ różnice w sztywności tętnic podczas pochylenia ortostatycznego bez stymulacji i przy optymalnej stymulacji. Sztywność tętnic będzie mierzona za pomocą prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej. Jednostką miary jest prędkość.
poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Koncentracja Renina
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Określ różnice w reninie podczas pochylenia ortostatycznego bez stymulacji i przy optymalnej stymulacji.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Stężenie aldosteronu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Określ różnice w aldosteronie podczas pochylenia ortostatycznego bez stymulacji i przy optymalnej stymulacji.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Kessler Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Caitlyn Peters, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3706-M
  • IK1RX003706 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj