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Transkutane Stimulation bei Rückenmarksverletzung (SCI)

19. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Gezielte transkutane Stimulation zur Wiederherstellung der autonomen kardiovaskulären Gesundheit bei Veteranen mit Rückenmarksverletzung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind zur Haupttodesursache in der Bevölkerung mit Rückenmarksverletzungen geworden. Es wird angenommen, dass eine erhöhte Abhängigkeit vom Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) den Blutdruckabfall verringert, wenn man sich von einer liegenden in eine aufrechte Position bewegt; Befunde in der Allgemeinbevölkerung verbinden das RAAS jedoch mit dem Umbau und der Umstrukturierung der Arterienwände. Daher sollte eine Intervention zur Stabilisierung und Normalisierung des Blutdrucks bei Personen mit Rückenmarksverletzungen und niedrigem Blutdruck Priorität haben. Fortschritte bei der Stimulation der Haut des Rückenmarks bieten einen Ansatz zur Wiederherstellung der kardiovaskulären Kontrolle und zur Verbesserung der Blutdruckregulierung; Allerdings sind Elektrodenplatzierung und Stimulationsparameter, die zur Erhöhung des Blutdrucks erforderlich sind, nicht gut verstanden. Ziel der Studie ist es daher, die Platzierung der Elektroden auf der Haut sowie die Frequenz und Amplitude der Stimulation zur Regulierung des Blutdrucks zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich die Lebenserwartung in der SCI-Population verbessert hat, bleibt die Langlebigkeit aufgrund der erhöhten Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die häufigste Todesursache bei Personen mit chronischer SCI ist, unter der allgemeinen Bevölkerung. Die Dysfunktion des autonomen Nervensystems und die Instabilität des Blutdrucks tragen zum erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der SCI-Population bei; Da jedoch die Mehrheit der Querschnittgelähmten asymptomatisch bleibt, hat die Diagnose und Behandlung der Blutdruckinstabilität keine klinische Priorität. Dies ist zum Teil auf das Fehlen sicherer und wirksamer Interventionen zurückzuführen, obwohl zunehmende Beweise die nachteiligen Auswirkungen der Blutdruckinstabilität auf die zerebrale Durchblutung, die kognitive Funktion und die Lebensqualität stark belegen. Die Identifizierung individualisierter transkutaner Stimulationsparameter, die den Blutdruck bei hypotonischen Personen mit SCI sicher und effektiv erhöhen und stabilisieren, wird die grundlegenden Beweise liefern, um schließlich einen weit verbreiteten klinischen Nutzen im gesamten VA-Gesundheitssystem zu unterstützen. 10 zugelassene Teilnehmer durchlaufen mehrere Mapping-Sitzungen, um die am besten geeignete Elektrodenplatzierung zur Erhöhung des Blutdrucks herauszufinden, und führen dann während der Stimulation eine orthostatische Provokation auf einem Kipptisch durch, um Unterschiede mit und ohne Stimulierung zu bestimmen. Die Studie wird ungefähr 7-8 Studienbesuche von 3-5 Stunden pro Teilnehmer in Anspruch nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jill Wecht, EdD
  • Telefonnummer: 3122 (718) 584-9000
  • E-Mail: jm.wecht@va.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
        • Rekrutierung
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
          • Jill Wecht, EdD
          • Telefonnummer: 3122 (718) 584-9000
          • E-Mail: jm.wecht@va.gov
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caitlyn Peters, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 21 und 70 Jahren

  • Personen mit traumatischen Rückenmarksverletzungen bei oder über T6

    • Dauer der Verletzung, wenn mehr als 1 Jahr
    • nicht ambulant
    • Skala A, B oder C der American Spinal Injury Association
  • Zustimmung erteilen können
  • kein Beatmungsgerät
  • hypotensiv (Männer: systolischer Blutdruck unter 110 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck unter 70 mmHg; Frauen: systolischer Blutdruck unter 100 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck unter 70 mmHg)
  • orthostatische Hypotonie (Abnahme des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg und/oder Abnahme des diastolischen Blutdrucks um mindestens 10 mmHg beim Übergang von der Rückenlage in die aufrechte Position – wird im Screeningverfahren bestimmt)

Ausschlusskriterien:

  • akute Erkrankung oder Infektion
  • aktuelle Raucher innerhalb von 1 Studienjahr
  • dokumentierte Vorgeschichte von kontrolliertem oder unkontrolliertem Diabetes
  • jede andere neurologische Erkrankung außer einer Rückenmarksverletzung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall)
  • Vorgeschichte einer Thrombose in den letzten 12 Monaten, schwere Kontrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ohne Anregung
Der Teilnehmer absolviert eine orthostatische Herausforderung ohne transkutane Stimulation.
Diagnosetest: Orthostatische Neigung
Führen Sie eine orthostatische Neigung ohne und mit Stimulation durch.
Aktiver Komparator: Mit Anregung
Der Teilnehmer absolviert eine orthostatische Herausforderung mit transkutaner Stimulation.
Diagnosetest: Orthostatische Neigung
Führen Sie eine orthostatische Neigung ohne und mit Stimulation durch.
Gerät: DS8R
transkutane Stimulation des Rückenmarks.
Andere Namen:
  • Transkutane Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodenplatzierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Die Elektroden werden auf der Mittellinie der Wirbelsäule am Dornfortsatz (T7/T8, T9/10, T11/12, L1/L2) platziert. Bestimmen Sie die beste Elektrodenplatzierung an der Wirbelsäule, die den Blutdruck in sitzender Position zwischen 110–120 mmHg für Männer und 100–120 mmHg für Frauen erhöht. Die beste Elektrodenplatzierung wird verwendet, um den Blutdruck während einer orthostatischen Neigung zu erhöhen.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Amplitude von TSCS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Die Amplitude der Stimulation beginnt bei 0 mA und erhöht sich in Schritten zwischen 1 und 10 mA, um die beste Amplitude zur Erhöhung des systolischen Blutdrucks zwischen 110–120 mmHg für Männer und 100–120 mmHg für Frauen zu ermitteln. Es werden die gleichen Stellen des Dornfortsatzes (T7/T8, T9/10, T11/12, L1/L2) verwendet. Die beste Amplitude wird zur Erhöhung des Blutdrucks während einer orthostatischen Neigung verwendet.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie die Unterschiede im systolischen Blutdruck während einer orthostatischen Neigung ohne Stimulation und mit optimaler Stimulation.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Konzentration von Noradrenalin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie die Unterschiede in Noradrenalin während einer orthostatischen Neigung ohne Stimulation und mit optimaler Stimulation.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Geschwindigkeit der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie die Unterschiede in der arteriellen Steifigkeit während einer orthostatischen Neigung ohne Stimulation und mit optimaler Stimulation. Die Arteriensteifigkeit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit der Karotis- und Femoralarterien gemessen. Die Maßeinheit ist die Geschwindigkeit.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Konzentration von Renin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmen Sie die Unterschiede im Renin während einer orthostatischen Neigung ohne Stimulation und mit optimaler Stimulation.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Konzentration von Aldosteron
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmen Sie die Unterschiede im Aldosteron während einer orthostatischen Neigung ohne Stimulation und mit optimaler Stimulation.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Kessler Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Caitlyn Peters, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3706-M
  • IK1RX003706 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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