척수 손상에서 경피적 자극 (SCI)
2025년 9월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development
척수 손상 재향 군인의 자율 심장 혈관 건강을 회복하기 위한 표적 경피 자극
심혈관 질환은 척수 손상 인구의 주요 사망 원인이 되었습니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)에 대한 의존도 증가는 누운 자세에서 똑바로 선 자세로 이동할 때 혈압 강하를 감소시키는 것으로 여겨집니다. 그러나 일반 인구의 발견은 RAAS를 동맥벽의 리모델링 및 재구성과 연결합니다.
따라서 혈압이 낮은 척수 손상 환자에서는 혈압을 안정화하고 정상화하기 위한 개입이 우선되어야 합니다.
척수 피부에 대한 자극의 발전은 심혈관 조절을 회복하고 혈압 조절을 개선하는 접근 방식을 제공합니다. 그러나 혈압을 높이는 데 필요한 전극 배치 및 자극 매개변수는 잘 알려져 있지 않습니다.
따라서 본 연구의 목적은 피부에 전극의 위치와 혈압을 조절하기 위한 자극의 빈도와 진폭을 파악하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
SCI 인구의 기대 수명이 향상되었지만 만성 SCI 환자의 주요 사망 원인인 심혈관 질환의 발병률 증가로 인해 수명은 일반 인구보다 낮습니다.
자율 신경계 기능 장애 및 혈압 불안정성은 SCI 인구의 심혈관 질환 위험 증가에 기여합니다. 그러나 SCI를 가진 개인의 대다수는 무증상 상태로 남아 있기 때문에 혈압 불안정의 진단 및 치료는 임상 우선 순위가 아닙니다.
혈압 불안정이 대뇌 순환, 인지 기능 및 삶의 질에 미치는 악영향을 강력하게 뒷받침하는 증거가 많아지고 있음에도 불구하고 안전하고 효과적인 개입이 부족하기 때문입니다.
SCI가 있는 저혈압 환자의 혈압을 안전하고 효과적으로 증가시키고 안정화시키는 개별화된 경피적 자극 매개변수를 식별하면 VA 의료 시스템 전반에 걸쳐 궁극적으로 광범위한 임상 유용성을 지원하는 기초 증거를 제공할 것입니다.
허가를 받은 10명의 참가자는 여러 매핑 세션을 거쳐 혈압을 높이는 가장 적절한 전극 배치를 찾은 다음 자극이 있는 경우와 없는 경우의 차이를 결정하기 위해 자극 중에 기울기 테이블에서 기립성 도발을 수행합니다.
연구는 참여자당 3-5시간 사이의 대략 7-8번의 연구 방문이 소요될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21~70세 사이
T6 이상의 외상성 척수 손상이 있는 개인
- 부상 기간이 1년 이상인 경우
- 움직일 수 없는
- 미국 척추 부상 협회 척도 A, B 또는 C
- 동의를 제공할 수 있음
- 인공호흡기 없음
- 저혈압(남성: 수축기 혈압 110mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압 70mmHg 미만, 여성: 수축기 혈압 100mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압 70mmHg 미만)
- 기립성 저혈압(수축기 혈압이 최소 20mmHg 감소 및/또는 이완기 혈압이 최소 10mmHg 감소-누운 자세에서 직립 자세로 이동할 때 선별 과정에서 결정됨)
제외 기준:
- 급성 질환 또는 감염
- 연구 1년 이내의 현재 흡연자
- 통제되거나 통제되지 않는 당뇨병의 기록된 병력
- 척수 손상 이외의 다른 신경계 질환
- 심혈관 질환(관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 말초 동맥 질환, 뇌졸중)
- 지난 12개월 동안 혈전증 병력, 심한 구축
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 자극없이
경피 척수 자극이없는 좌석 혈압이 평가 될 것이다.
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활성 비교기: 자극으로
경피 척수 자극을 갖는 앉은 혈압이 평가 될 것이다.
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척수의 경피적 자극.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉은 수축기 혈압
기간: 등록에서 마지막 연구 방문 종료, 약 30 일.
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T7/T8, T9/10, T11/12, L1/L2에서 척수 자극에 대한 수축기 혈압 반응)는 110-130 mmHg 사이의 수축기 혈압을 증가시키는 척추에서 최고의 캐소드 전극 배치를 결정하기 위해.
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등록에서 마지막 연구 방문 종료, 약 30 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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자극 없이 최적의 자극으로 기립성 기울기 동안 수축기 혈압의 차이를 결정합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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노르에피네프린 농도
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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자극 없이 최적의 자극으로 기립성 기울기 동안 노르에피네프린의 차이를 결정합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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동맥 경직의 속도
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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자극 없이 최적의 자극으로 기립 기울기 동안 동맥 경직도의 차이를 결정합니다.
동맥 경직도는 경동맥 및 대퇴 동맥의 맥파 속도를 사용하여 측정됩니다.
측정 단위는 속도입니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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레닌 농도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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자극 없이 최적의 자극으로 기립 기울기 동안 레닌의 차이를 결정합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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알도스테론 농도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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자극 없이 최적의 자극으로 기립성 기울기 동안 알도스테론의 차이를 결정합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caitlyn Peters, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3706-M
- IK1RX003706 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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