Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace při poranění míchy (SCI)

19. září 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Cílená transkutánní stimulace k obnovení autonomního kardiovaskulárního zdraví u veteránů s poraněním míchy

Kardiovaskulární onemocnění se stala hlavní příčinou úmrtí u populace s poraněním míchy. Předpokládá se, že zvýšená závislost na systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) snižuje pokles krevního tlaku při pohybu z polohy vleže do vzpřímené polohy; nicméně nálezy v obecné populaci spojují RAAS s remodelací a restrukturalizací arteriálních stěn. Proto by intervence ke stabilizaci a normalizaci krevního tlaku měla být prioritou u jedinců s poraněním míchy, kteří mají nízký krevní tlak. Pokroky ve stimulaci na kůži míchy nabízejí přístup k obnovení kardiovaskulární kontroly a zlepšení regulace krevního tlaku; umístění elektrod a stimulační parametry potřebné ke zvýšení krevního tlaku však nejsou dobře známy. Cílem studie je proto identifikovat umístění elektrod na kůži a frekvenci a amplitudu stimulace k regulaci krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli se naděje dožití v populaci SCI zlepšila, délka života zůstává pod běžnou populací, a to kvůli zvýšenému výskytu kardiovaskulárních onemocnění, které jsou hlavní příčinou úmrtnosti u jedinců s chronickým SCI. Dysfunkce autonomního nervového systému a nestabilita krevního tlaku přispívají ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění v populaci SCI; protože však většina jedinců s SCI zůstává asymptomatická, není diagnostika a léčba nestability krevního tlaku klinickou prioritou. To je částečně způsobeno nedostatkem bezpečných a účinných intervencí, i když přibývající důkazy silně podporují nepříznivé účinky nestability krevního tlaku na cerebrální oběh, kognitivní funkce a kvalitu života. Identifikace individualizovaných parametrů transkutánní stimulace, které bezpečně a účinně zvyšují a stabilizují krevní tlak u hypotenzních jedinců s SCI, poskytne základní důkazy pro podporu případné široké klinické užitečnosti v celém systému zdravotní péče VA. 10 účastníků, kteří jsou očištěni, projde několika mapovacími sezeními, aby zjistili nejvhodnější umístění elektrod ke zvýšení krevního tlaku, a poté během stimulace provedou ortostatickou provokaci na naklápěcím stole, aby se určily rozdíly se stimulací a bez ní. Studie zabere přibližně 7–8 studijních návštěv v délce 3–5 hodin na jednoho účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 21 do 70 let

  • jedinci s traumatickým poraněním míchy v T6 nebo nad ním

    • trvání úrazu, pokud je více než 1 rok
    • ambulantní
    • Americká asociační škála poranění páteře A, B nebo C
  • schopen poskytnout souhlas
  • neventilátor
  • hypotenzní (muži: systolický krevní tlak nižší než 110 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nižší než 70 mmHg; ženy: systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nižší než 70 mmHg)
  • ortostatická hypotenze (pokles systolického krevního tlaku alespoň o 20 mmHg a/nebo pokles diastolického krevního tlaku alespoň o 10 mmHg při pohybu z polohy vleže do vzpřímené polohy – bude stanoveno ve screeningovém procesu)

Kritéria vyloučení:

  • akutní onemocnění nebo infekce
  • současných kuřáků do 1 roku studia
  • zdokumentovaná anamnéza kontrolovaného nebo nekontrolovaného diabetu
  • jakékoli jiné neurologické onemocnění kromě poranění míchy
  • kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních tepen, mrtvice)
  • přítomnost trombózy v anamnéze v posledních 12 měsících, těžké kontraktury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez stimulace
Posoudit se sedící krevní tlak bez stimulace míchy.
Aktivní komparátor: Se stimulací
Bude hodnocen usazený krevní tlak s transkutánní stimulací míchy.
Přístroj: DS8R
transkutánní stimulace míchy.
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedící systolický krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do konce poslední návštěvy studie, přibližně 30 dní.
Sedící reakce systolického krevního tlaku na stimulaci míchy v T7/T8, T9/10, T11/12, L1/L2), aby se stanovilo nejlepší umístění elektrody katody na páteři, které zvyšuje systolický krevní tlak mezi 110-130 mmHg.
Od zápisu do konce poslední návštěvy studie, přibližně 30 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Určete rozdíly v systolickém krevním tlaku během ortostatického náklonu bez stimulace as optimální stimulací.
ukončením studia až 2 roky
Koncentrace norepinefrinu
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Určete rozdíly v norepinefrinu během ortostatického náklonu bez stimulace as optimální stimulací.
ukončením studia až 2 roky
Rychlost arteriální tuhosti
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Určete rozdíly v arteriální tuhosti během ortostatického náklonu bez stimulace as optimální stimulací. Arteriální tuhost bude měřena pomocí rychlosti pulzní vlny karotické a femorální arterie. Jednotkou měření je rychlost.
ukončením studia až 2 roky
Koncentrace reninu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Určete rozdíly v reninu během ortostatického náklonu bez stimulace as optimální stimulací.
dokončením studia v průměru 2 roky
Koncentrace aldosteronu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Určete rozdíly v aldosteronu během ortostatického náklonu bez stimulace as optimální stimulací.
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caitlyn Peters, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3706-M
  • IK1RX003706 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit