Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan stimulering ved rygmarvsskade (SCI)

19. september 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Målrettet transkutan stimulering for at genoprette autonom kardiovaskulær sundhed hos veteraner med rygmarvsskade

Hjerte-kar-sygdomme er blevet den største dødsårsag blandt rygmarvsskadede. Øget afhængighed af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) menes at reducere blodtryksfald, når man bevæger sig fra liggende stilling til oprejst; fund i den generelle befolkning forbinder imidlertid RAAS med ombygning og omstrukturering af arterievæggene. Derfor bør intervention for at stabilisere og normalisere blodtrykket prioriteres hos personer med rygmarvsskade, som har lavt blodtryk. Fremskridt inden for stimulering af huden på rygmarven tilbyder en tilgang til at genoprette kardiovaskulær kontrol og forbedre blodtryksreguleringen; elektrodeplacering og stimuleringsparametre, der er nødvendige for at øge blodtrykket, er imidlertid ikke godt forstået. Derfor er formålet med undersøgelsen at identificere placering af elektroder på huden, og frekvens og amplitude af stimuleringen til at regulere blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom de forventede levealder er forbedret i SCI-populationen, forbliver levetiden under den generelle befolkning på grund af øget forekomst af hjerte-kar-sygdomme, som er den førende årsag til dødelighed hos personer med kronisk SCI. Autonomisk nervesystemdysfunktion og blodtryksustabilitet bidrager til den øgede risiko for hjertekarsygdomme i SCI-populationen; Men fordi et flertal af personer med SCI forbliver asymptomatiske, er diagnose og behandling af blodtryksustabilitet ikke en klinisk prioritet. Dette skyldes til dels mangel på sikre og effektive indgreb, selvom stigende beviser kraftigt understøtter negative virkninger af blodtryksustabilitet på det cerebrale kredsløb, kognitive funktion og livskvalitet. Identifikation af individualiserede transkutane stimuleringsparametre, der sikkert og effektivt øger og stabiliserer blodtrykket hos hypotensive personer med SCI, vil give det grundlæggende bevis for at understøtte eventuel udbredt klinisk nytte i hele VA-sundhedssystemet. 10 deltagere, der er clearet, vil gennemgå flere kortlægningssessioner for at finde ud af den mest passende elektrodeplacering for at øge blodtrykket og vil derefter udføre en ortostatisk provokation på et vippebord under stimulering for at bestemme forskelle med og uden stim. Undersøgelsen vil tage cirka 7-8 studiebesøg, på mellem 3-5 timer, pr. deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 21-70 år

  • personer med traumatiske rygmarvsskader ved eller over T6

    • skadens varighed, hvis mere end 1 år
    • ikke-ambulerende
    • American spinal injury association skala A, B eller C
  • i stand til at give samtykke
  • ikke-ventilator
  • hypotensive (mænd: systolisk blodtryk mindre end 110 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mindre end 70 mmHg; kvinder: systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mindre end 70 mmHg)
  • ortostatisk hypotension (fald i systolisk blodtryk på mindst 20 mmHg og/eller fald i diastolisk blodtryk på mindst 10 mmHg ved bevægelse fra liggende til oprejst stilling – vil blive bestemt i screeningsprocessen)

Ekskluderingskriterier:

  • akut sygdom eller infektion
  • nuværende rygere inden for 1 års studie
  • dokumenteret historie med kontrolleret eller ukontrolleret diabetes
  • enhver anden neurologisk sygdom end rygmarvsskade
  • kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, perifer arteriesygdom, slagtilfælde)
  • tilstedeværelse af trombose i anamnesen inden for de sidste 12 måneder, alvorlige kontrakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Uden stimulering
Siddende blodtryk uden transkutan rygmarvsstimulering vurderes.
Aktiv komparator: Med stimulering
Siddende blodtryk med transkutan rygmarvsstimulering vurderes.
Enhed: DS8R
transkutan stimulering af rygmarven.
Andre navne:
  • Transkutan stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​det sidste undersøgelsesbesøg, cirka 30 dage.
Siddende systolisk blodtryksrespons på rygmarvsstimulering ved T7/T8, T9/10, T11/12, L1/L2) for at bestemme den bedste katodeelektrodeplacering på rygsøjlen, der øger det systoliske blodtryk mellem 110-130 mmHg.
Fra tilmelding til slutningen af ​​det sidste undersøgelsesbesøg, cirka 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Bestem forskellene i systolisk blodtryk under en ortostatisk tilt uden stimulering og med optimal stimulering.
gennem studieafslutning, op til 2 år
Koncentration af noradrenalin
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Bestem forskellene i noradrenalin under en ortostatisk tilt uden stimulering og med optimal stimulering.
gennem studieafslutning, op til 2 år
Hastighed af arteriel stivhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Bestem forskellene i arteriel stivhed under en ortostatisk tilt uden stimulering og med optimal stimulering. Arteriel stivhed vil blive målt ved hjælp af pulsbølgehastigheden af ​​carotis og femoral arterierne. Måleenheden er hastighed.
gennem studieafslutning, op til 2 år
Koncentration af Renin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Bestem forskellene i renin under en ortostatisk tilt uden stimulering og med optimal stimulering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Koncentration af Aldosteron
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Bestem forskellene i aldosteron under en ortostatisk tilt uden stimulering og med optimal stimulering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Kessler Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caitlyn Peters, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3706-M
  • IK1RX003706 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner