- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05180227
Transkutan stimulering ved ryggmargsskade (SCI)
19. september 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Målrettet transkutan stimulering for å gjenopprette autonom kardiovaskulær helse hos veteraner med ryggmargsskade
Hjerte- og karsykdommer har blitt den ledende dødsårsaken i ryggmargsskadepopulasjonen.
Økt avhengighet av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) antas å redusere blodtrykksfall når man beveger seg fra liggende stilling til oppreist; funn i den generelle befolkningen knytter imidlertid RAAS til remodellering og restrukturering av arterieveggene.
Derfor bør intervensjon for å stabilisere og normalisere blodtrykket prioriteres hos personer med ryggmargsskade som har lavt blodtrykk.
Fremskritt innen stimulering på huden på ryggmargen tilbyr en tilnærming for å gjenopprette kardiovaskulær kontroll og forbedre blodtrykksreguleringen; Imidlertid er elektrodeplassering og stimuleringsparametere som er nødvendige for å øke blodtrykket ikke godt forstått.
Derfor er målet med studien å identifisere plassering av elektroder på huden, og frekvens og amplitude av stimuleringen for å regulere blodtrykket.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om forventet levealder har forbedret seg i SCI-populasjonen, forblir levetiden lavere enn den generelle befolkningen, på grunn av økt forekomst av hjerte- og karsykdommer, som er den viktigste årsaken til dødelighet hos personer med kronisk SCI.
Autonomisk nervesystemdysfunksjon og blodtrykksustabilitet bidrar til økt risiko for kardiovaskulær sykdom i SCI-populasjonen; Men fordi et flertall av individer med SCI forblir asymptomatiske, er ikke diagnostisering og behandling av blodtrykksustabilitet en klinisk prioritet.
Dette skyldes delvis mangel på sikre og effektive intervensjoner, selv om stadig økende bevis støtter ugunstige effekter av blodtrykksustabilitet på den cerebrale sirkulasjonen, kognitiv funksjon og livskvalitet.
Identifisering av individualiserte transkutane stimuleringsparametere som trygt og effektivt øker og stabiliserer blodtrykket hos hypotensive individer med SCI vil gi grunnleggende bevis for å støtte eventuell utbredt klinisk nytte i hele VA-helsesystemet.
10 deltakere som er klarert, vil gå gjennom flere kartleggingsøkter for å finne ut den mest passende elektrodeplasseringen for å øke blodtrykket og vil deretter utføre en ortostatisk provokasjon på et vippebord under stimulering for å bestemme forskjeller med og uten stimulering.
Studien vil ta cirka 7-8 studiebesøk, på mellom 3-5 timer, per deltaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 21-70 år
personer med traumatiske ryggmargsskader ved eller over T6
- skadevarighet hvis mer enn 1 år
- ikke-ambulerende
- American spinal injury association skala A, B eller C
- i stand til å gi samtykke
- ikke-ventilator
- hypotensive (menn: systolisk blodtrykk mindre enn 110 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk mindre enn 70 mmHg; kvinner: systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk mindre enn 70 mmHg)
- ortostatisk hypotensjon (reduksjon i systolisk blodtrykk på minst 20 mmHg og/eller reduksjon i diastolisk blodtrykk på minst 10 mmHg ved flytting fra liggende til oppreist stilling – vil bli bestemt i screeningsprosessen)
Ekskluderingskriterier:
- akutt sykdom eller infeksjon
- nåværende røykere innen 1 år etter studiet
- dokumentert historie med kontrollert eller ukontrollert diabetes
- andre nevrologiske sykdommer enn ryggmargsskade
- kardiovaskulær sykdom (koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, perifer arteriesykdom, hjerneslag)
- tilstedeværelse av historie med trombose de siste 12 månedene, alvorlige kontrakturer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Uten stimulering
Sittende blodtrykk uten transkutan ryggmargsstimulering vil bli vurdert.
|
|
|
Aktiv komparator: Med stimulering
Sittende blodtrykk med transkutan ryggmargsstimulering vil bli vurdert.
|
transkutan stimulering av ryggmargen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sittende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av det siste studiebesøket, omtrent 30 dager.
|
Sittende systolisk blodtrykksrespons på ryggmargsstimulering ved T7/T8, T9/10, T11/12, L1/L2) for å bestemme den beste katodeelektrodeplasseringen på ryggraden som øker systolisk blodtrykk mellom 110-130 mmHg.
|
Fra påmelding til slutten av det siste studiebesøket, omtrent 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Bestem forskjellene i systolisk blodtrykk under en ortostatisk tilt uten stimulering og med optimal stimulering.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
|
Konsentrasjon av noradrenalin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Bestem forskjellene i noradrenalin under en ortostatisk tilt uten stimulering og med optimal stimulering.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
|
Hastigheten til arteriell stivhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Bestem forskjellene i arteriell stivhet under en ortostatisk tilt uten stimulering og med optimal stimulering.
Arteriell stivhet vil bli målt ved å bruke pulsbølgehastigheten til halspulsårene og femoralisarteriene.
Måleenheten er hastighet.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
|
Konsentrasjon av Renin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Bestem forskjellene i renin under en ortostatisk tilt uten stimulering og med optimal stimulering.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Konsentrasjon av Aldosteron
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Bestem forskjellene i aldosteron under en ortostatisk tilt uten stimulering og med optimal stimulering.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caitlyn Peters, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Ortostatisk intoleranse
- Hypotensjon
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ryggmargsskader
- Hypotensjon, ortostatisk
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre studie-ID-numre
- B3706-M
- IK1RX003706 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .