- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05180227
Estimulación transcutánea en lesiones de la médula espinal (SCI)
19 de septiembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Estimulación transcutánea dirigida para restaurar la salud cardiovascular autonómica en veteranos con lesión de la médula espinal
La enfermedad cardiovascular se ha convertido en la principal causa de muerte en la población con lesión de la médula espinal.
Se cree que una mayor confianza en el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) disminuye las caídas de la presión arterial cuando se pasa de una posición acostada a una posición erguida; sin embargo, los hallazgos en la población general relacionan el SRAA con la remodelación y reestructuración de las paredes arteriales.
Por lo tanto, la intervención para estabilizar y normalizar la presión arterial debe ser una prioridad en personas con lesión de la médula espinal que tienen presión arterial baja.
Los avances en la estimulación de la piel de la médula espinal ofrecen un enfoque para restaurar el control cardiovascular y mejorar la regulación de la presión arterial; sin embargo, la ubicación de los electrodos y los parámetros de estimulación necesarios para aumentar la presión arterial no se comprenden bien.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es identificar la colocación de electrodos en la piel, y la frecuencia y amplitud de la estimulación para regular la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la esperanza de vida ha mejorado en la población con LME, la longevidad sigue siendo inferior a la de la población general, debido al aumento de la incidencia de enfermedades cardiovasculares, que es la principal causa de mortalidad en personas con LME crónica.
La disfunción del sistema nervioso autónomo y la inestabilidad de la presión arterial contribuyen al aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular en la población con SCI; sin embargo, debido a que la mayoría de las personas con SCI permanecen asintomáticas, el diagnóstico y tratamiento de la inestabilidad de la presión arterial no es una prioridad clínica.
Esto se debe, en parte, a la falta de intervenciones seguras y eficaces, a pesar de que cada vez hay más pruebas que respaldan con firmeza los efectos adversos de la inestabilidad de la presión arterial en la circulación cerebral, la función cognitiva y la calidad de vida.
La identificación de parámetros de estimulación transcutánea individualizados que aumenten y estabilicen la presión arterial de manera segura y efectiva en personas hipotensas con SCI proporcionará la evidencia fundamental para respaldar la eventual utilidad clínica generalizada en todo el sistema de atención médica de VA.
Los 10 participantes autorizados pasarán por múltiples sesiones de mapeo para encontrar la colocación de electrodos más adecuada para aumentar la presión arterial y luego realizarán una provocación ortostática en una mesa basculante durante la estimulación para determinar las diferencias con y sin estimulación.
El estudio tomará aproximadamente 7-8 visitas de estudio, de entre 3-5 horas, por participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 21-70 años
personas con lesiones traumáticas de la médula espinal en o por encima de T6
- duración de la lesión si es más de 1 año
- no ambulatorio
- Escala A, B o C de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral
- capaz de dar su consentimiento
- no ventilador
- hipotensos (hombres: presión arterial sistólica inferior a 110 mmHg y/o presión arterial diastólica inferior a 70 mmHg; mujeres: presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg y/o presión arterial diastólica inferior a 70 mmHg)
- hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial sistólica de al menos 20 mmHg y/o disminución de la presión arterial diastólica de al menos 10 mmHg al pasar de la posición supina a la vertical; se determinará en el proceso de selección)
Criterio de exclusión:
- enfermedad aguda o infección
- fumadores actuales dentro de 1 año de estudio
- antecedentes documentados de diabetes controlada o no controlada
- cualquier otra enfermedad neurológica que no sea lesión de la médula espinal
- enfermedad cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular)
- presente de antecedentes de trombosis en los últimos 12 meses, contracturas severas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin estimulación
Se evaluará la presión arterial sentada sin estimulación transcutánea de la médula espinal.
|
|
|
Comparador activo: Con estimulación
Se evaluará la presión arterial sentada con estimulación de la médula espinal transcutánea.
|
Estimulación transcutánea de la médula espinal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica sentada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la última visita al estudio, aproximadamente 30 días.
|
Respuesta de presión arterial sistólica sentada a la estimulación de la médula espinal a T7/T8, T9/10, T11/12, L1/L2) para determinar la mejor colocación del electrodo del cátodo en la columna vertebral que aumenta la presión arterial sistólica entre 110-130 mmHg.
|
Desde la inscripción hasta el final de la última visita al estudio, aproximadamente 30 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
Determine las diferencias en la presión arterial sistólica durante una inclinación ortostática sin estimulación y con estimulación óptima.
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
|
Concentración de Norepinefrina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
Determinar las diferencias en la norepinefrina durante una inclinación ortostática sin estimulación y con estimulación óptima.
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
|
Velocidad de la rigidez arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
Determine las diferencias en la rigidez arterial durante una inclinación ortostática sin estimulación y con estimulación óptima.
La rigidez arterial se medirá utilizando la velocidad de la onda del pulso de las arterias carótida y femoral.
La unidad de medida es la velocidad.
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
|
Concentración de Renina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Determine las diferencias en la renina durante una inclinación ortostática sin estimulación y con estimulación óptima.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Concentración de Aldosterona
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Determinar las diferencias en la aldosterona durante una inclinación ortostática sin estimulación y con estimulación óptima.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caitlyn Peters, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Lesiones de la médula espinal
- Hipotensión Ortostática
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Analgesia
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
Otros números de identificación del estudio
- B3706-M
- IK1RX003706 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .