Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen stimulaatio selkäytimen vauriossa (SCI)

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kohdennettu transkutaaninen stimulaatio autonomisen sydän- ja verisuoniterveyden palauttamiseksi veteraaneille, joilla on selkäydinvamma

Sydän- ja verisuonitaudeista on tullut yleisin kuolinsyy selkäydinvammaväestössä. Lisääntyneen riippuvuuden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään (RAAS) uskotaan vähentävän verenpaineen laskua, kun siirrytään makuuasennosta pystysuoraan. Kuitenkin yleisen väestön löydökset yhdistävät RAAS: n valtimoiden seinämien uudelleenmuodostumiseen ja uudelleenjärjestelyyn. Siksi verenpaineen stabilointiin ja normalisointiin liittyvien toimenpiteiden tulisi olla etusijalla henkilöillä, joilla on selkäydinvamma ja joilla on alhainen verenpaine. Edistynyt stimulaatio selkäytimen iholla tarjoaa tavan palauttaa sydän- ja verisuonijärjestelmän hallinta ja parantaa verenpaineen säätelyä; Verenpaineen nostamiseen tarvittavia elektrodien sijoitus- ja stimulaatioparametreja ei kuitenkaan ymmärretä hyvin. Siksi tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa elektrodien sijainti iholla sekä stimulaation taajuus ja amplitudi verenpaineen säätelemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka elinajanodote on parantunut SCI-populaatiossa, pitkäikäisyys jää alle yleisen väestön, mikä johtuu lisääntyneestä sydän- ja verisuonitautien esiintyvyydestä, mikä on kroonista SCI:tä sairastavien henkilöiden johtava kuolinsyy. Autonomisen hermoston toimintahäiriö ja verenpaineen epävakaus lisäävät sydän- ja verisuonisairauksien riskiä SCI-populaatiossa; Kuitenkin, koska suurin osa SCI-potilaista pysyy oireettomana, verenpaineen epävakauden diagnoosi ja hoito ei ole kliininen prioriteetti. Tämä johtuu osittain turvallisten ja tehokkaiden toimenpiteiden puutteesta, vaikka lisääntyvä näyttö tukee voimakkaasti verenpaineen epävakauden haitallisia vaikutuksia aivoverenkiertoon, kognitiivisiin toimintoihin ja elämänlaatuun. Sellaisten yksilöllisten transkutaanisten stimulaatioparametrien tunnistaminen, jotka nostavat ja stabiloivat verenpainetta turvallisesti ja tehokkaasti hypotensiivisillä potilailla, joilla on SCI, tarjoaa perustavanlaatuisen todisteen mahdollisen laajan kliinisen hyödyn tukemiseksi koko VA-terveydenhuoltojärjestelmässä. 10 osallistujaa, jotka ovat selvinneet, käyvät läpi useita kartoitusistuntoja löytääkseen sopivimman elektrodin sijoituksen verenpaineen nostamiseksi ja suorittavat sitten ortostaattisen provokaation kallistuspöydällä stimulaation aikana määrittääkseen erot stimillä ja ilman. Tutkimus kestää noin 7-8 opintokäyntiä, 3-5 tuntia per osallistuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-70 vuoden iässä

  • henkilöt, joilla on traumaattinen selkäydinvamma T6:ssa tai sen yläpuolella

    • vamman kesto, jos se on yli 1 vuosi
    • ei-liikkuvia
    • Amerikkalaisen selkäydinvammayhdistyksen asteikko A, B tai C
  • pystyy antamaan suostumuksen
  • ei-tuuletin
  • hypotensiivinen (miehet: systolinen verenpaine alle 110 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine alle 70 mmHg; naiset: systolinen verenpaine alle 100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine alle 70 mmHg)
  • ortostaattinen hypotensio (seulonnassa määritetään systolisen verenpaineen lasku vähintään 20 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen lasku vähintään 10 mmHg, kun siirrytään makuuasennosta pystyasentoon)

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti sairaus tai infektio
  • nykyiset tupakoitsijat 1 vuoden sisällä tutkimuksen jälkeen
  • dokumentoitu hallitun tai hallitsemattoman diabeteksen historia
  • mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin selkäydinvaurio
  • sydän- ja verisuonisairaudet (sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus)
  • aiemmin ollut tromboosi viimeisen 12 kuukauden aikana, vaikeat kontraktuurit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ilman stimulaatiota
Istuva verenpaine ilman transkutaanista selkäytimen stimulaatiota arvioidaan.
Active Comparator: Stimulaatiolla
Istuttava verenpaine, jolla on ihonalainen selkäytimen stimulaatio, arvioidaan.
Laite: DS8R
selkäytimen transkutaaninen stimulaatio.
Muut nimet:
  • Transkutaaninen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuva systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeisen tutkimusvierailun loppuun, noin 30 päivää.
Istuen systolinen verenpainevaste selkäytimen stimulaatiolle T7/T8: ssa, T9/10, T11/12, L1/L2) selkärangan parhaan katodielektrodin sijoittamisen määrittämiseksi, joka lisää systolista verenpainetta välillä 110-130 mmHg.
Ilmoittautumisesta viimeisen tutkimusvierailun loppuun, noin 30 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
Määritä systolisen verenpaineen erot ortostaattisen kallistuksen aikana ilman stimulaatiota ja optimaalisella stimulaatiolla.
opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
Norepinefriinin pitoisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
Määritä norepinefriinin erot ortostaattisen kallistuksen aikana ilman stimulaatiota ja optimaalisella stimulaatiolla.
opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
Valtimon jäykkyyden nopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
Määritä valtimon jäykkyyden erot ortostaattisen kallistuksen aikana ilman stimulaatiota ja optimaalisella stimulaatiolla. Valtimon jäykkyys mitataan käyttämällä kaula- ja reisivaltimoiden pulssiaallonnopeutta. Mittayksikkö on nopeus.
opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
Reninin keskittyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Määritä reniinin erot ortostaattisen kallistuksen aikana ilman stimulaatiota ja optimaalisella stimulaatiolla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Aldosteronin pitoisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Määritä aldosteronin erot ortostaattisen kallistuksen aikana ilman stimulaatiota ja optimaalisella stimulaatiolla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Kessler Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Caitlyn Peters, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3706-M
  • IK1RX003706 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa