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Stimulation transcutanée dans les lésions médullaires (SCI)

19 septembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Stimulation transcutanée ciblée pour restaurer la santé cardiovasculaire autonome chez les vétérans atteints de lésions médullaires

Les maladies cardiovasculaires sont devenues la principale cause de décès chez les blessés médullaires. On pense que le recours accru au système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) diminue les chutes de tension artérielle lors du passage d'une position allongée à une position debout ; cependant, les découvertes dans la population générale établissent un lien entre le SRAA et le remodelage et la restructuration des parois artérielles. Par conséquent, une intervention visant à stabiliser et à normaliser la pression artérielle devrait être une priorité chez les personnes atteintes de lésions médullaires qui ont une pression artérielle basse. Les progrès de la stimulation de la peau de la moelle épinière offrent une approche pour rétablir le contrôle cardiovasculaire et améliorer la régulation de la pression artérielle ; cependant, le placement des électrodes et les paramètres de stimulation nécessaires pour augmenter la pression artérielle ne sont pas bien compris. Par conséquent, le but de l'étude est d'identifier le placement des électrodes sur la peau, ainsi que la fréquence et l'amplitude de la stimulation pour réguler la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que l'espérance de vie se soit améliorée dans la population médullaire, la longévité reste inférieure à celle de la population générale, en raison de l'incidence accrue des maladies cardiovasculaires, qui sont la principale cause de mortalité chez les personnes atteintes de lésions médullaires chroniques. Le dysfonctionnement du système nerveux autonome et l'instabilité de la pression artérielle contribuent au risque accru de maladie cardiovasculaire dans la population SCI ; cependant, comme la majorité des personnes atteintes de SCI restent asymptomatiques, le diagnostic et le traitement de l'instabilité de la pression artérielle ne sont pas une priorité clinique. Cela est dû, en partie, au manque d'interventions sûres et efficaces, même si de plus en plus de preuves soutiennent fortement les effets néfastes de l'instabilité de la pression artérielle sur la circulation cérébrale, la fonction cognitive et la qualité de vie. L'identification des paramètres de stimulation transcutanée individualisés qui augmentent et stabilisent de manière sûre et efficace la pression artérielle chez les personnes hypotendues atteintes de SCI fournira les preuves fondamentales pour soutenir une éventuelle utilité clinique généralisée dans tout le système de santé VA. 10 participants qui sont autorisés passeront par plusieurs sessions de cartographie pour trouver le placement d'électrode le plus approprié pour augmenter la pression artérielle, puis effectueront une provocation orthostatique sur une table inclinable pendant la stimulation pour déterminer les différences avec et sans stim. L'étude nécessitera environ 7 à 8 visites d'étude, d'une durée comprise entre 3 et 5 heures, par participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • entre 21 et 70 ans

  • les personnes atteintes de lésions traumatiques de la moelle épinière à ou au-dessus de T6

    • durée de la blessure si plus d'un an
    • non ambulatoire
    • Échelle A, B ou C de l'association américaine des lésions médullaires
  • en mesure de donner son consentement
  • non-ventilateur
  • hypotendu (hommes : tension artérielle systolique inférieure à 110 mmHg et/ou tension artérielle diastolique inférieure à 70 mmHg ; femmes : tension artérielle systolique inférieure à 100 mmHg et/ou tension artérielle diastolique inférieure à 70 mmHg)
  • hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle systolique d'au moins 20 mmHg et/ou diminution de la pression artérielle diastolique d'au moins 10 mmHg lors du passage de la position couchée à la position debout - sera déterminée lors du processus de dépistage)

Critère d'exclusion:

  • maladie aiguë ou infection
  • fumeurs actuels dans l'année d'études
  • antécédents documentés de diabète contrôlé ou non contrôlé
  • toute autre maladie neurologique autre qu'une lésion de la moelle épinière
  • maladie cardiovasculaire (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral)
  • présence d'antécédents de thrombose au cours des 12 derniers mois, contractures sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Sans stimulation
La pression artérielle assise sans stimulation transcutanée de la moelle épinière sera évaluée.
Comparateur actif: Avec stimulation
La pression artérielle assise avec une stimulation transcutanée de la moelle épinière sera évaluée.
Dispositif: DS8R
stimulation transcutanée de la moelle épinière.
Autres noms:
  • Stimulation transcutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique assis
Délai: De l'inscription à la fin de la dernière visite d'étude, environ 30 jours.
Réponse de pression artérielle systolique assise à la stimulation de la moelle épinière à T7 / T8, T9 / 10, T11 / 12, L1 / L2) pour déterminer le meilleur placement d'électrode de cathode sur la colonne vertébrale qui augmente la pression artérielle systolique entre 110 et 130 mmHg.
De l'inscription à la fin de la dernière visite d'étude, environ 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Déterminer les différences de pression artérielle systolique lors d'une inclinaison orthostatique sans stimulation et avec une stimulation optimale.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Concentration de norépinéphrine
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Déterminer les différences de norépinéphrine lors d'une inclinaison orthostatique sans stimulation et avec une stimulation optimale.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Vitesse de rigidité artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Déterminer les différences de raideur artérielle lors d'une inclinaison orthostatique sans stimulation et avec une stimulation optimale. La rigidité artérielle sera mesurée en utilisant la vitesse des ondes de pouls des artères carotides et fémorales. L'unité de mesure est la vitesse.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Concentration de rénine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Déterminer les différences de rénine lors d'une inclinaison orthostatique sans stimulation et avec une stimulation optimale.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Concentration d'aldostérone
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Déterminer les différences d'aldostérone lors d'une inclinaison orthostatique sans stimulation et avec une stimulation optimale.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Kessler Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caitlyn Peters, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3706-M
  • IK1RX003706 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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