Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane stimulatie bij ruggenmergletsel (SCI)

19 september 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Gerichte transcutane stimulatie om de autonome cardiovasculaire gezondheid te herstellen bij veteranen met ruggenmergletsel

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak geworden in de populatie met dwarslaesies. Aangenomen wordt dat een verhoogde afhankelijkheid van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) bloeddrukdalingen vermindert bij het verplaatsen van een liggende naar rechtopstaande positie; bevindingen bij de algemene bevolking brengen de RAAS echter in verband met hermodellering en herstructurering van de arteriële wanden. Daarom moet interventie om de bloeddruk te stabiliseren en te normaliseren een prioriteit zijn bij personen met een dwarslaesie die een lage bloeddruk hebben. Vooruitgang in stimulatie van de huid van het ruggenmerg biedt een benadering om de cardiovasculaire controle te herstellen en de bloeddrukregulatie te verbeteren; de plaatsing van de elektroden en de stimulatieparameters die nodig zijn om de bloeddruk te verhogen, worden echter niet goed begrepen. Daarom is het doel van het onderzoek om de plaatsing van elektroden op de huid en de frequentie en amplitude van de stimulatie om de bloeddruk te reguleren, te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de levensverwachting is verbeterd in de SCI-populatie, blijft de levensduur onder de algemene bevolking, als gevolg van de toegenomen incidentie van hart- en vaatziekten, de belangrijkste doodsoorzaak bij personen met chronische SCI. Disfunctie van het autonome zenuwstelsel en instabiliteit van de bloeddruk dragen bij aan het verhoogde risico op hart- en vaatziekten bij de SCI-populatie; omdat de meerderheid van de personen met dwarslaesie echter asymptomatisch blijft, is de diagnose en behandeling van bloeddrukinstabiliteit geen klinische prioriteit. Dit is gedeeltelijk te wijten aan een gebrek aan veilige en effectieve interventies, hoewel toenemend bewijs sterk de nadelige effecten van bloeddrukinstabiliteit op de cerebrale circulatie, cognitieve functie en kwaliteit van leven ondersteunt. Het identificeren van geïndividualiseerde transcutane stimulatieparameters die de bloeddruk veilig en effectief verhogen en stabiliseren bij hypotensieve personen met dwarslaesie zal het fundamentele bewijs leveren ter ondersteuning van het uiteindelijke wijdverspreide klinische nut in het hele VA-gezondheidszorgsysteem. 10 deelnemers die zijn vrijgesteld, doorlopen meerdere mappingsessies om de meest geschikte elektrodeplaatsing te vinden om de bloeddruk te verhogen en voeren vervolgens een orthostatische provocatie uit op een kanteltafel tijdens stimulatie om de verschillen met en zonder stimulatie te bepalen. Het onderzoek duurt ongeveer 7-8 studiebezoeken van 3-5 uur per deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 21 en 70 jaar

  • personen met traumatisch ruggenmergletsel op of boven T6

    • duur van letsel indien meer dan 1 jaar
    • niet-ambulant
    • American Spinal Injury Association schaal A, B of C
  • toestemming kunnen geven
  • niet-ventilator
  • hypotensief (mannen: systolische bloeddruk lager dan 110 mmHg en/of diastolische bloeddruk lager dan 70 mmHg; vrouwen: systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg en/of diastolische bloeddruk lager dan 70 mmHg)
  • orthostatische hypotensie (verlaging van de systolische bloeddruk met ten minste 20 mmHg en/of verlaging van de diastolische bloeddruk met ten minste 10 mmHg bij het verplaatsen van liggende naar rechtopstaande positie - wordt bepaald in het screeningsproces)

Uitsluitingscriteria:

  • acute ziekte of infectie
  • huidige rokers binnen 1 studiejaar
  • gedocumenteerde geschiedenis van gecontroleerde of ongecontroleerde diabetes
  • elke andere neurologische aandoening dan een dwarslaesie
  • hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, congestief hartfalen, perifere arterieziekte, beroerte)
  • aanwezigheid van voorgeschiedenis van trombose in de laatste 12 maanden, ernstige contracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zonder stimulatie
Zittende bloeddruk zonder transcutane ruggenmergstimulatie zal worden beoordeeld.
Actieve vergelijker: Met stimulatie
Zittende bloeddruk met transcutane stimulatie van het ruggenmerg zal worden beoordeeld.
Apparaat: DS8R
transcutane stimulatie van het ruggenmerg.
Andere namen:
  • Transcutane stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zittende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het laatste studiebezoek, ongeveer 30 dagen.
Zittende systolische bloeddrukrespons op stimulatie van het ruggenmerg bij T7/T8, T9/10, T11/12, L1/L2) om de beste plaatsing van kathode-elektrode op de wervelkolom te bepalen die de systolische bloeddruk tussen 110-130 mmHg verhoogt.
Van de inschrijving tot het einde van het laatste studiebezoek, ongeveer 30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 2 jaar
Bepaal de verschillen in systolische bloeddruk tijdens een orthostatische kanteling zonder stimulatie en met optimale stimulatie.
door afronding van de studie, tot 2 jaar
Concentratie van noradrenaline
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 2 jaar
Bepaal de verschillen in noradrenaline tijdens een orthostatische kanteling zonder stimulatie en met optimale stimulatie.
door afronding van de studie, tot 2 jaar
Snelheid van arteriële stijfheid
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 2 jaar
Bepaal de verschillen in arteriële stijfheid tijdens een orthostatische kanteling zonder stimulatie en met optimale stimulatie. De arteriële stijfheid wordt gemeten met behulp van de pulsgolfsnelheid van de hals- en dijbeenslagaders. De maateenheid is snelheid.
door afronding van de studie, tot 2 jaar
Concentratie van Renin
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Bepaal de verschillen in renine tijdens een orthostatische kanteling zonder stimulatie en met optimale stimulatie.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Concentratie van aldosteron
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Bepaal de verschillen in aldosteron tijdens een orthostatische kanteling zonder stimulatie en met optimale stimulatie.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Kessler Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caitlyn Peters, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3706-M
  • IK1RX003706 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren