- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05180227
Stimolazione transcutanea nella lesione del midollo spinale (SCI)
19 settembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Stimolazione transcutanea mirata per ripristinare la salute cardiovascolare autonomica nei veterani con lesioni al midollo spinale
Le malattie cardiovascolari sono diventate la principale causa di morte nella popolazione con lesioni del midollo spinale.
Si ritiene che una maggiore dipendenza dal sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) riduca le cadute della pressione sanguigna quando ci si sposta da una posizione sdraiata a quella eretta; tuttavia, i risultati nella popolazione generale collegano il RAAS con il rimodellamento e la ristrutturazione delle pareti arteriose.
Pertanto, l'intervento per stabilizzare e normalizzare la pressione sanguigna dovrebbe essere una priorità nelle persone con lesioni del midollo spinale che hanno la pressione bassa.
I progressi nella stimolazione sulla pelle del midollo spinale offrono un approccio per ripristinare il controllo cardiovascolare e migliorare la regolazione della pressione sanguigna; tuttavia, il posizionamento degli elettrodi e i parametri di stimolazione necessari per aumentare la pressione sanguigna non sono ben compresi.
Pertanto, lo scopo dello studio è identificare il posizionamento degli elettrodi sulla pelle e la frequenza e l'ampiezza della stimolazione per regolare la pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sebbene le aspettative di vita siano migliorate nella popolazione con LM, la longevità rimane al di sotto della popolazione generale, a causa dell'aumentata incidenza di malattie cardiovascolari, che è la principale causa di mortalità negli individui con LM cronica.
La disfunzione del sistema nervoso autonomo e l'instabilità della pressione arteriosa contribuiscono all'aumento del rischio di malattie cardiovascolari nella popolazione con LM; tuttavia, poiché la maggior parte degli individui con LM rimane asintomatica, la diagnosi e il trattamento dell'instabilità della pressione arteriosa non è una priorità clinica.
Ciò è dovuto, in parte, alla mancanza di interventi sicuri ed efficaci, anche se prove crescenti supportano fortemente gli effetti avversi dell'instabilità della pressione sanguigna sulla circolazione cerebrale, sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita.
L'identificazione di parametri di stimolazione transcutanea individualizzati che aumentano e stabilizzano in modo sicuro ed efficace la pressione sanguigna negli individui ipotesi con LM fornirà le prove fondamentali per supportare l'eventuale utilità clinica diffusa in tutto il sistema sanitario VA.
10 partecipanti che sono stati autorizzati, eseguiranno più sessioni di mappatura per scoprire il posizionamento degli elettrodi più appropriato per aumentare la pressione sanguigna e quindi eseguiranno una provocazione ortostatica su un tavolo inclinabile durante la stimolazione per determinare le differenze con e senza stimolo.
Lo studio richiederà circa 7-8 visite di studio, tra 3-5 ore, per partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 21 e 70 anni
individui con lesioni traumatiche del midollo spinale pari o superiori a T6
- durata dell'infortunio se superiore a 1 anno
- non deambulante
- Scala A, B o C dell'associazione americana per le lesioni spinali
- in grado di fornire il consenso
- non ventilatore
- ipotensivo (maschi: pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica inferiore a 70 mmHg; donne: pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica inferiore a 70 mmHg)
- ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mmHg e/o diminuzione della pressione arteriosa diastolica di almeno 10 mmHg quando ci si sposta dalla posizione supina a quella eretta - sarà determinata nel processo di screening)
Criteri di esclusione:
- malattia acuta o infezione
- fumatori attuali entro 1 anno dallo studio
- storia documentata di diabete controllato o non controllato
- qualsiasi altra malattia neurologica diversa dalla lesione del midollo spinale
- malattie cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia delle arterie periferiche, ictus)
- presente di storia di trombosi negli ultimi 12 mesi, gravi contratture
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Senza stimolazione
Verrà valutata la pressione sanguigna seduta senza stimolazione transcutanea del midollo spinale.
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Comparatore attivo: Con stimolazione
Verrà valutata la pressione sanguigna seduta con stimolazione transcutanea del midollo spinale.
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stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica seduta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'ultima visita di studio, circa 30 giorni.
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Risposta della pressione arteriosa sistolica seduta alla stimolazione del midollo spinale a T7/T8, T9/10, T11/12, L1/L2) per determinare il miglior posizionamento dell'elettrodo a catodo sulla colonna vertebrale che aumenta la pressione arteriosa sistolica tra 110-130 mmHg.
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Dall'iscrizione alla fine dell'ultima visita di studio, circa 30 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Determinare le differenze nella pressione arteriosa sistolica durante un'inclinazione ortostatica senza stimolazione e con stimolazione ottimale.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Concentrazione di noradrenalina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Determinare le differenze di norepinefrina durante un'inclinazione ortostatica senza stimolazione e con stimolazione ottimale.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Velocità di rigidità arteriosa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Determinare le differenze di rigidità arteriosa durante un'inclinazione ortostatica senza stimolazione e con stimolazione ottimale.
La rigidità arteriosa sarà misurata utilizzando la velocità dell'onda del polso delle arterie carotidee e femorali.
L'unità di misura è la velocità.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Concentrazione di Renina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Determinare le differenze di renina durante un'inclinazione ortostatica senza stimolazione e con stimolazione ottimale.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Concentrazione di aldosterone
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Determinare le differenze di aldosterone durante un'inclinazione ortostatica senza stimolazione e con stimolazione ottimale.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caitlyn Peters, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Intolleranza ortostatica
- Ipotensione
- Malattia cardiovascolare
- Lesioni del midollo spinale
- Ipotensione, ortostatica
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Analgesia
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3706-M
- IK1RX003706 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .