Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция при травмах спинного мозга (SCI)

19 апреля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Целенаправленная чрескожная стимуляция для восстановления вегетативного сердечно-сосудистого здоровья у ветеранов с травмой спинного мозга

Сердечно-сосудистые заболевания стали ведущей причиной смерти среди населения с травмами спинного мозга. Считается, что повышенная зависимость от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) снижает падение артериального давления при переходе из лежачего положения в вертикальное; однако результаты в общей популяции связывают РААС с ремоделированием и реструктуризацией стенок артерий. Таким образом, вмешательство по стабилизации и нормализации артериального давления должно быть приоритетным у лиц с травмой спинного мозга, имеющих низкое артериальное давление. Достижения в области стимуляции кожи спинного мозга предлагают подход к восстановлению сердечно-сосудистого контроля и улучшению регуляции артериального давления; однако параметры размещения электродов и стимуляции, необходимые для повышения артериального давления, изучены недостаточно. Поэтому целью исследования является определение размещения электродов на коже, а также частоты и амплитуды стимуляции для регулирования артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя ожидаемая продолжительность жизни среди пациентов с ТСМ увеличилась, продолжительность жизни остается ниже, чем в общей популяции, из-за увеличения частоты сердечно-сосудистых заболеваний, которые являются основной причиной смертности у людей с хронической ТСМ. Дисфункция вегетативной нервной системы и нестабильность артериального давления способствуют повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ТСМ; однако, поскольку у большинства людей с ТСМ симптомы остаются бессимптомными, диагностика и лечение нестабильности артериального давления не являются клиническим приоритетом. Частично это связано с отсутствием безопасных и эффективных вмешательств, несмотря на то, что появляется все больше данных, убедительно подтверждающих неблагоприятное влияние нестабильности артериального давления на мозговое кровообращение, когнитивные функции и качество жизни. Определение индивидуальных параметров чрескожной стимуляции, которые безопасно и эффективно повышают и стабилизируют артериальное давление у лиц с гипотензией и ТСМ, предоставит фундаментальные данные для поддержки возможного широкого клинического применения в системе здравоохранения VA. 10 проверенных участников пройдут несколько сеансов картирования, чтобы определить наиболее подходящее размещение электродов для повышения артериального давления, а затем выполнят ортостатическую провокацию на наклонном столе во время стимуляции, чтобы определить различия со стимуляцией и без нее. Исследование займет примерно 7-8 учебных посещений продолжительностью от 3 до 5 часов на одного участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caitlyn Peters, PhD
  • Номер телефона: (718) 584-9000
  • Электронная почта: Caitlyn.Katzelnick@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jill Wecht, EdD
  • Номер телефона: 3122 (718) 584-9000
  • Электронная почта: jm.wecht@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468-3904
        • Рекрутинг
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Контакт:
          • Jill Wecht, EdD
          • Номер телефона: 3122 (718) 584-9000
          • Электронная почта: jm.wecht@va.gov
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caitlyn Peters, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 21 до 70 лет

  • лица с травматическими повреждениями спинного мозга на уровне T6 или выше

    • продолжительность травмы, если более 1 года
    • неамбулаторный
    • Шкала Американской ассоциации травм позвоночника A, B или C
  • возможность дать согласие
  • невентилятор
  • гипотензивный (мужчины: систолическое артериальное давление менее 110 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление менее 70 мм рт.ст.; женщины: систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление менее 70 мм рт.ст.)
  • ортостатическая гипотензия (снижение систолического артериального давления не менее чем на 20 мм рт.ст. и/или снижение диастолического артериального давления не менее чем на 10 мм рт.ст. при переходе из положения лежа в вертикальное – будет определено в процессе скрининга)

Критерий исключения:

  • острое заболевание или инфекция
  • нынешние курильщики в течение 1 года обучения
  • документированная история контролируемого или неконтролируемого диабета
  • любое другое неврологическое заболевание, кроме травмы спинного мозга
  • сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, заболевания периферических артерий, инсульт)
  • наличие в анамнезе тромбоза за последние 12 месяцев, тяжелых контрактур

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Без стимуляции
Участник выполнит ортостатическую задачу без чрескожной стимуляции.
Диагностический тест: Ортостатический наклон
выполнять ортостатический наклон без стимуляции и со стимуляцией.
Активный компаратор: Со стимуляцией
Участник выполнит ортостатическую задачу с чрескожной стимуляцией.
Диагностический тест: Ортостатический наклон
выполнять ортостатический наклон без стимуляции и со стимуляцией.
Устройство: DS8R
чрескожная стимуляция спинного мозга.
Другие имена:
  • Чрескожная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размещение электродов
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
Электроды будут размещены по средней линии позвоночника у остистого отростка (T7/T8, T9/10, T11/12, L1/L2). Определите наилучшее расположение электродов на позвоночнике, при котором артериальное давление повышается на 110–120 мм рт. ст. у мужчин и 100–120 мм рт. ст. у женщин в положении сидя. Наилучшее расположение электродов будет использоваться для повышения артериального давления во время ортостатического наклона.
по окончании обучения, до 2 лет
Амплитуда TSCS
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
Амплитуда стимуляции будет начинаться с 0 мА и увеличиваться с шагом от 1 до 10 мА, чтобы определить наилучшую амплитуду для повышения систолического артериального давления между 110–120 мм рт.ст. для мужчин и 100–120 мм рт.ст. для женщин. Будут использоваться те же участки остистых отростков (T7/T8, T9/10, T11/12, L1/L2). Лучшая амплитуда будет использоваться для повышения артериального давления во время ортостатического наклона.
по окончании обучения, до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
Определите разницу систолического артериального давления при ортостатическом наклоне без стимуляции и при оптимальной стимуляции.
по окончании обучения, до 2 лет
Концентрация норадреналина
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
Определите разницу в уровне норадреналина при ортостатическом наклоне без стимуляции и при оптимальной стимуляции.
по окончании обучения, до 2 лет
Скорость артериальной жесткости
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
Определите разницу в жесткости артерий при ортостатическом наклоне без стимуляции и при оптимальной стимуляции. Жесткость артерий будет измеряться с использованием скорости пульсовой волны сонных и бедренных артерий. Единицей измерения является скорость.
по окончании обучения, до 2 лет
Концентрация ренина
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Определите различия ренина во время ортостатического наклона без стимуляции и при оптимальной стимуляции.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Концентрация альдостерона
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Определите разницу в альдостероне при ортостатическом наклоне без стимуляции и при оптимальной стимуляции.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

Kessler Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Caitlyn Peters, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3706-M
  • IK1RX003706 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ортостатический наклон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться