- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05180227
Estimulação Transcutânea na Lesão Medular (SCI)
19 de setembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Estimulação Transcutânea Direcionada para Restaurar a Saúde Cardiovascular Autônoma em Veteranos com Lesão Medular
A doença cardiovascular tornou-se a principal causa de morte na população com lesão medular.
Acredita-se que o aumento da dependência do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) diminua as quedas na pressão arterial ao passar de uma posição deitada para a vertical; no entanto, achados na população em geral relacionam o RAAS com a remodelação e reestruturação das paredes arteriais.
Portanto, a intervenção para estabilizar e normalizar a pressão arterial deve ser uma prioridade em indivíduos com lesão medular que apresentam pressão arterial baixa.
Avanços na estimulação da pele da medula espinhal oferecem uma abordagem para restaurar o controle cardiovascular e melhorar a regulação da pressão arterial; no entanto, a colocação do eletrodo e os parâmetros de estimulação necessários para aumentar a pressão arterial não são bem compreendidos.
Portanto, o objetivo do estudo é identificar a colocação de eletrodos na pele, a frequência e a amplitude da estimulação para regular a pressão arterial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora a expectativa de vida tenha melhorado na população com LM, a longevidade permanece abaixo da população geral, devido ao aumento da incidência de doenças cardiovasculares, que é a principal causa de mortalidade em indivíduos com LM crônica.
A disfunção do sistema nervoso autônomo e a instabilidade da pressão arterial contribuem para o aumento do risco de doença cardiovascular na população com LM; no entanto, como a maioria dos indivíduos com lesão medular permanece assintomática, o diagnóstico e tratamento da instabilidade da pressão arterial não é uma prioridade clínica.
Isso se deve, em parte, à falta de intervenções seguras e eficazes, embora evidências crescentes sustentem fortemente os efeitos adversos da instabilidade da pressão arterial na circulação cerebral, na função cognitiva e na qualidade de vida.
A identificação de parâmetros de estimulação transcutânea individualizados que aumentam e estabilizam com segurança e eficácia a pressão arterial em indivíduos hipotensos com LME fornecerá a evidência fundamental para apoiar eventual utilidade clínica generalizada em todo o sistema de saúde VA.
10 participantes liberados passarão por várias sessões de mapeamento para descobrir a colocação de eletrodo mais apropriada para aumentar a pressão arterial e, em seguida, realizarão uma provocação ortostática em uma mesa inclinada durante a estimulação para determinar as diferenças com e sem estimulação.
O estudo levará aproximadamente 7-8 visitas de estudo, entre 3-5 horas, por participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- entre as idades de 21-70 anos
indivíduos com lesões traumáticas da medula espinhal em ou acima de T6
- duração da lesão se mais de 1 ano
- não ambulatório
- Escala da Associação Americana de Lesões Espinhais A, B ou C
- capaz de fornecer consentimento
- não-ventilador
- hipotensos (homens: pressão arterial sistólica inferior a 110 mmHg e/ou pressão arterial diastólica inferior a 70 mmHg; mulheres: pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg e/ou pressão arterial diastólica inferior a 70 mmHg)
- hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial sistólica de pelo menos 20 mmHg e/ou diminuição da pressão arterial diastólica de pelo menos 10 mmHg ao passar da posição supina para a vertical - será determinada no processo de triagem)
Critério de exclusão:
- doença aguda ou infecção
- fumantes atuais dentro de 1 ano de estudo
- história documentada de diabetes controlada ou não controlada
- qualquer outra doença neurológica que não seja lesão da medula espinhal
- doença cardiovascular (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral)
- apresentar história de trombose nos últimos 12 meses, contraturas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem estimulação
A pressão arterial sentada sem estimulação transcutânea da medula espinhal será avaliada.
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Comparador Ativo: Com estimulação
A pressão arterial sentada com estimulação transcutânea da medula espinhal será avaliada.
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estimulação transcutânea da medula espinhal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica sentada
Prazo: Desde a inscrição até o final da última visita de estudo, aproximadamente 30 dias.
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Resposta à pressão arterial sistólica sentada à estimulação da medula espinhal em T7/T8, T9/10, T11/12, L1/L2) para determinar a melhor colocação do eletrodo de cátodo na coluna vertebral que aumenta a pressão arterial sistólica entre 110-130 mmHg.
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Desde a inscrição até o final da última visita de estudo, aproximadamente 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Determine as diferenças na pressão arterial sistólica durante uma inclinação ortostática sem estimulação e com estimulação ideal.
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até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Concentração de Norepinefrina
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Determine as diferenças na norepinefrina durante uma inclinação ortostática sem estimulação e com estimulação ideal.
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até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Velocidade de Rigidez Arterial
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Determine as diferenças na rigidez arterial durante uma inclinação ortostática sem estimulação e com estimulação ideal.
A rigidez arterial será medida usando a velocidade da onda de pulso das artérias carótida e femoral.
A unidade de medida é a velocidade.
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até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Concentração de Renina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Determine as diferenças na renina durante uma inclinação ortostática sem estimulação e com estimulação ideal.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Concentração de Aldosterona
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Determine as diferenças na aldosterona durante uma inclinação ortostática sem estimulação e com estimulação ideal.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caitlyn Peters, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Hipotensão
- Doenças cardiovasculares
- Lesões da Medula Espinhal
- Hipotensão Ortostática
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- B3706-M
- IK1RX003706 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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