心不全患者の疾患認識と治療コンプライアンスに関する研究 (AWARENESS-HF)
2023年2月22日 更新者：AstraZeneca Turkey
心不全患者の症状、臨床フォローアップ、疾患の経過中に遭遇した問題、疾患の認識、および治療コンプライアンスを評価する多施設横断研究 - AWARENESS HF-PD(Patient Diary)
AWARENESS HF-PD は、横断的、多施設、調査ベースの研究です。
外来診療所に入院し、心不全（急性および慢性）の診断で入院した症例が研究に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究全体を通してセンターで割り当てられるデータ入力担当者は、さまざまな質問からなるアンケートを、HF と診断された臨床医から紹介された患者に適用します。
さらに、症例の現在のファイルからの HF の臨床的特徴 (NYHA、併存疾患、併存疾患、血圧、心拍数、最新の生化学 (利用可能な場合は BNP/NTproBNP)、血液学検査結果、最新の心電図、最新の心エコー検査) 、もしあれば冠動脈造影レポート）が記録されます。
研究のために追加の検査/手順は実行されません。通常の臨床診療で臨床医が要求した検査のデータのみが入力されます。
3 つのセンターから合計 200 人の患者が 6 か月にわたってこの研究に参加します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antalya、七面鳥
- Akdeniz University Medical Faculty
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Kahramanmaraş、七面鳥
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Medical Faculty
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Mersin、七面鳥
- Mersin University Medical Faculty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外来診療所に入院し、入院した心不全（急性および慢性）と診断された症例が研究に含まれます。
この研究では、3 つのセンターから 200 人の患者を含める予定です。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 急性または慢性心不全と診断された患者
- 研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 研究への参加に同意しないと述べた患者
- 心不全と診断されなかった患者、またはインデックス適用中に診断が変更または確認されなかった患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心不全（急性および慢性）と診断された症例
患者へのさまざまな質問からなるアンケートの適用。
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プロトコルに記載されている研究ベースのアンケートの適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：6ヵ月
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6か月の募集期間の終わりに、人口統計、症状、臨床追跡状況、dは含まれるすべての患者に対して実行されます。
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6ヵ月
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疾病情報
時間枠：6ヵ月
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6か月の募集期間の終わりに、疾患情報、治療コンプライアンス、および意識評価が、含まれるすべての患者に対して実行されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全の危険因子 (BMI、糖尿病、高血圧、HLP、タバコの使用、CV 遺伝性、更年期障害、心筋梗塞の病歴、および家族における CMP の病歴)
時間枠：6ヵ月
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BMI、糖尿病、高血圧、HLP、タバコの使用、CV 遺伝性、更年期障害、心筋梗塞 家族における CMP の病歴および病歴
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6ヵ月
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HF経皮インターベンション/操作履歴（CRT、ICD、CRT-DI、ペースメーカー、PKG、CABG、および心臓弁操作）
時間枠：6ヵ月
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CRT、ICD、CRT-DI、ペースメーカー、PKG、CABG、心臓弁の手術
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6ヵ月
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心不全併存症 (CAD、AF、COPD、CRF、貧血、鉄欠乏症、甲状腺機能亢進症、OSAS)
時間枠：6ヵ月
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(CAD、AF、COPD、CRF、貧血、鉄欠乏症、甲状腺機能亢進症、OSAS
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6ヵ月
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HF検査結果（グルコース、BUN、クレアチニン、GFR、ナトリウム、カリウム、Nt-ProBNP、ALT、AST、ALP、HS-CRP、cTN、ヘモグロビン、WBC、フェリチン、TSAD、LDL、トリグリセリド、ST3、GGT、INR、 ST4)
時間枠：6ヵ月
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グルコース、BUN、クレアチニン、GFR、ナトリウム、カリウム、Nt-ProBNP、ALT、AST、ALP、HS-CRP、cTN、ヘモグロビン、WBC、フェリチン、TSAD、LDL、トリグリセリド、ST3、GGT、INR、ST4)
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6ヵ月
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HF ECHO 結果 (EF、LA、SID、僧帽弁欠損症、SPAB、DID、中隔、SEG 筋力低下、トライアル欠損)
時間枠：6ヵ月
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(EF、LA、SID、僧帽弁欠損症、SPAB、DID、中隔、SEG 筋力低下、トライアル欠損)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。