Badanie świadomości choroby i zgodności leczenia pacjentów z niewydolnością serca (AWARENESS-HF)
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca Turkey
Wieloośrodkowe, przekrojowe badanie oceniające objawy, obserwacje kliniczne, problemy napotykane w przebiegu choroby, świadomość choroby i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów z niewydolnością serca - AWARENESS HF-PD (dziennik pacjenta)
AWARENESS HF-PD to przekrojowe, wieloośrodkowe badanie oparte na ankiecie.
Badaniem zostaną objęte przypadki, które zostały przyjęte do poradni i hospitalizowane z rozpoznaniem niewydolności serca (ostrej i przewlekłej).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Personel wprowadzający dane, który zostanie przydzielony do ośrodków w trakcie badania, będzie stosował kwestionariusz składający się z różnych pytań do pacjentów skierowanych do nich przez klinicystów z rozpoznaniem HF.
Ponadto cechy kliniczne HF z aktualnej dokumentacji przypadków (NYHA, choroby współistniejące, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, najnowsze wyniki biochemii (BNP/NTproBNP, jeśli są dostępne), wyniki badań hematologicznych, najnowsze EKG, najnowsze badanie echokardiograficzne , raport z angiografii wieńcowej, jeśli istnieje) zostanie odnotowany.
W ramach badania nie zostaną wykonane żadne dodatkowe badania/procedury, zostaną wprowadzone jedynie dane z badań wymaganych przez klinicystę w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Łącznie 200 pacjentów z 3 ośrodków zostanie włączonych do tego badania w okresie sześciu miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Kahramanmaraş, Indyk
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Medical Faculty
-
Mersin, Indyk
- Mersin University Medical Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem zostaną objęte przypadki z rozpoznaniem niewydolności serca (ostrej i przewlekłej), które zostały przyjęte do poradni i hospitalizowane.
Planuje się objęcie badaniem 200 pacjentów z 3 ośrodków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z rozpoznaną ostrą lub przewlekłą niewydolnością serca
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy oświadczyli, że nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Pacjenci, u których nie rozpoznano niewydolności serca lub których rozpoznanie zostało zmienione lub niepotwierdzone podczas stosowania indeksu
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadki z rozpoznaniem niewydolności serca (ostrej i przewlekłej)
Zastosowanie kwestionariusza składającego się z różnych pytań do pacjentów.
|
Zastosowanie kwestionariusza opartego na badaniu opisanego w protokole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pod koniec sześciomiesięcznego okresu rekrutacji na wszystkich włączonych pacjentach zostaną przeprowadzone badania demograficzne, objawy, stan obserwacji klinicznej, d.
|
6 miesięcy
|
|
Informacje o chorobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pod koniec sześciomiesięcznego okresu rekrutacji informacje o chorobie, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i ocena świadomości zostaną przeprowadzone u wszystkich włączonych pacjentów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka HF (BMI, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, HLP, palenie tytoniu, dziedziczna choroba sercowo-naczyniowa, menapauza, historia MI i historia CMP w rodzinie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BMI, cukrzyca, nadciśnienie, HLP, palenie tytoniu, CV dziedziczna, menapauza, historia MI i historia CMP w rodzinie
|
6 miesięcy
|
|
Przezskórna interwencja HF / historia operacji (CRT, ICD, CRT-DI, rozrusznik serca, PKG, CABG i operacje zastawek serca)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CRT, ICD, CRT-DI, rozrusznik serca, PKG, CABG i operacje zastawek serca
|
6 miesięcy
|
|
Choroby współistniejące z HF (CAD, AF, POChP, CRF, niedokrwistość, niedobór żelaza, hipohipertiroidy, OSAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(CAD, AF, POChP, CRF, niedokrwistość, niedobór żelaza, hipohipertiroidy, OSAS
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki laboratoryjne HF (glukoza, BUN, kreatynina, GFR, sód, potas, Nt-ProBNP, ALT, AST, ALP, HS-CRP, cTN, hemoglobina, WBC, ferrytyna, TSAD, LDL, triglicerydy, ST3, GGT, INR, ST4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Glukoza, BUN, Kreatynina, GFR, Sód, Potas, Nt-ProBNP, ALT, AST, ALP, HS-CRP, cTN, Hemoglobina, WBC, Ferrytyna, TSAD, LDL, trójglicerydy, ST3, GGT, INR, ST4)
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki HF ECHO (EF, LA, SID, niedomykalność zastawki mitralnej, SPAB, DID, przegroda, osłabienie mięśni SEG, niewydolność próbna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(EF, LA, SID, niedomykalność zastawki mitralnej, SPAB, DID, przegroda, osłabienie mięśni SEG, niewydolność próbna)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-J020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .