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Eine Studie zum Krankheitsbewusstsein und zur Therapietreue von Patienten mit Herzinsuffizienz (AWARENESS-HF)

22. Februar 2023 aktualisiert von: AstraZeneca Turkey

Eine multizentrische Querschnittsstudie zur Bewertung von Symptomen, klinischen Verlaufskontrollen, Problemen im Krankheitsverlauf, Krankheitsbewusstsein und Therapietreue von Patienten mit Herzinsuffizienz - AWARENESS HF-PD(Patient Diary)

Die AWARENESS HF-PD ist eine multizentrische, umfragebasierte Querschnittsstudie. Fälle, die in die Ambulanz aufgenommen und mit der Diagnose Herzinsuffizienz (akut und chronisch) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Datenerfassungspersonal, das während der gesamten Studie in den Zentren eingesetzt wird, wendet einen Fragebogen mit verschiedenen Fragen an Patienten an, die ihnen von Klinikern mit der Diagnose Herzinsuffizienz überwiesen werden. Zusätzlich klinische Merkmale von Herzinsuffizienz aus der aktuellen Akte der Fälle (NYHA, komorbide Zustände, komorbide Erkrankungen, Blutdruck, Herzfrequenz, neueste Biochemie (BNP/NTproBNP, falls verfügbar), hämatologische Testergebnisse, neuestes EKG, neueste Echokardiographie , Koronarangiographie-Bericht, falls vorhanden) werden aufgezeichnet. Für die Studie werden keine zusätzlichen Untersuchungen/Verfahren durchgeführt, es werden lediglich die Daten der vom Kliniker angeforderten Untersuchungen im klinischen Alltag eingegeben. Insgesamt 200 Patienten aus 3 Zentren werden über einen Zeitraum von sechs Monaten in diese Studie eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Kahramanmaraş, Truthahn
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Medical Faculty
      • Mersin, Truthahn
        • Mersin University Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fälle mit der Diagnose Herzinsuffizienz (akut und chronisch), die in die Ambulanz aufgenommen und ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden in die Studie aufgenommen. Es ist geplant, 200 Patienten aus 3 Zentren in diese Studie einzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten mit diagnostizierter akuter oder chronischer Herzinsuffizienz
  3. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die erklärt haben, dass sie einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
  2. Patienten, bei denen keine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde oder deren Diagnose während der Indexanwendung geändert oder nicht bestätigt wurde
  3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle mit der Diagnose Herzinsuffizienz (akut und chronisch)
Anwendung eines Fragebogens bestehend aus verschiedenen Fragen an Patienten.
Sonstiges: Fragebögen
Anwendung eines im Protokoll beschriebenen studienbasierten Fragebogens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende des sechsmonatigen Rekrutierungszeitraums werden bei allen eingeschlossenen Patienten Demographie, Symptome, klinischer Nachsorgestatus, d durchgeführt.
6 Monate
Krankheitsinformationen
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der sechsmonatigen Rekrutierungsperiode werden bei allen eingeschlossenen Patienten Krankheitsinformationen, Behandlungscompliance und Bewusstseinsbewertung durchgeführt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz-Risikofaktoren (BMI, Diabetes, Bluthochdruck, HLP, Tabakkonsum, CV erblich, Menapause, MI-Vorgeschichte und Vorgeschichte von CMP in der Familie)
Zeitfenster: 6 Monate
BMI, Diabetes, Bluthochdruck, HLP, Tabakkonsum, CV erblich, Menapause, MI-Geschichte und Geschichte von CMP in der Familie
6 Monate
HF Perkutane Intervention / Operationsgeschichte (CRT, ICD, CRT-DI, Schrittmacher, PKG, CABG und Herzklappenoperationen)
Zeitfenster: 6 Monate
CRT, ICD, CRT-DI, Herzschrittmacher, PKG, CABG und Herzklappenoperationen
6 Monate
Herzinsuffizienz-Komorbiditäten (CAD, AF, COPD, CNI, Anämie, Eisenmangel, Hypo-Hypertiroidie, OSAS)
Zeitfenster: 6 Monate
(KHK, Vorhofflimmern, COPD, CNI, Anämie, Eisenmangel, Hypo-Hypertiroidie, OSAS
6 Monate
HF-Laborergebnisse (Glukose, BUN, Kreatinin, GFR, Natrium, Kalium, Nt-ProBNP, ALT, AST, ALP, HS-CRP, cTN, Hämoglobin, WBC, Ferritin, TSAD, LDL, Tryglycerid, ST3, GGT, INR, ST4)
Zeitfenster: 6 Monate
Glukose, BUN, Kreatinin, GFR, Natrium, Kalium, Nt-ProBNP, ALT, AST, ALP, HS-CRP, cTN, Hämoglobin, WBC, Ferritin, TSAD, LDL, Tryglycerid, ST3, GGT, INR, ST4)
6 Monate
HF-ECHO-Ergebnisse (EF, LA, SID, Mitralinsuffizienz, SPAB, DID, Septum, SEG-Muskelschwäche, Studiendefizienz)
Zeitfenster: 6 Monate
(EF, LA, SID, Mitralinsuffizienz, SPAB, DID, Septum, SEG-Muskelschwäche, Studiendefizienz)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca Turkey

Mitarbeiter

Klinar CRO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-J020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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