Een onderzoek naar ziektebewustzijn en therapietrouw van patiënten met hartfalen (AWARENESS-HF)
22 februari 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca Turkey
Een cross-sectioneel onderzoek in meerdere centra waarin de symptomen, klinische follow-ups, problemen die zich tijdens het ziekteverloop voordoen, ziektebewustzijn en therapietrouw van patiënten met hartfalen worden geëvalueerd - AWARENESS HF-PD (Patient Diary)
De AWARENESS HF-PD is een cross-sectionele, multicenter, op enquêtes gebaseerde studie.
Gevallen die op de polikliniek zijn opgenomen en in het ziekenhuis zijn opgenomen met de diagnose hartfalen (acuut en chronisch) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gegevensinvoerpersoneel dat tijdens de studie in de centra wordt toegewezen, zal een vragenlijst toepassen die bestaat uit verschillende vragen aan patiënten die naar hen zijn verwezen door clinici met de diagnose HF.
Daarnaast klinische kenmerken van HF uit het huidige dossier van de gevallen (NYHA, comorbide aandoeningen, comorbide ziekten, bloeddruk, hartslag, nieuwste biochemie (BNP/NTproBNP indien beschikbaar), hematologische testresultaten, meest recente ECG, meest recente echocardiografie , coronaire angiografierapport, indien van toepassing) zal worden opgenomen.
Er zal geen aanvullend onderzoek/procedure worden uitgevoerd voor het onderzoek, alleen de gegevens van de onderzoeken die door de clinicus in de dagelijkse klinische praktijk worden aangevraagd, worden ingevoerd.
Gedurende een periode van zes maanden zullen in totaal 200 patiënten uit 3 centra in deze studie worden opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Kahramanmaraş, Kalkoen
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Medical Faculty
-
Mersin, Kalkoen
- Mersin University Medical Faculty
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gevallen met de diagnose hartfalen (acuut en chronisch) die op de polikliniek zijn opgenomen en in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Het is de bedoeling om 200 patiënten uit 3 centra in deze studie op te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten met de diagnose acuut of chronisch hartfalen
- Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die verklaarden niet akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek
- Patiënten bij wie geen diagnose hartfalen is gesteld of bij wie de diagnose is gewijzigd of niet is bevestigd tijdens de indexaanvraag
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen met de diagnose hartfalen (acuut en chronisch)
Toepassing van een vragenlijst bestaande uit verschillende vragen aan patiënten.
|
Toepassing van een op onderzoek gebaseerde vragenlijst beschreven in het protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van de wervingsperiode van zes maanden zullen demografie, symptomen, klinische follow-upstatus, d worden uitgevoerd op alle geïncludeerde patiënten.
|
6 maanden
|
|
Ziekte informatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van de wervingsperiode van zes maanden zullen ziekte-informatie, therapietrouw en bewustzijnsbeoordeling worden uitgevoerd bij alle geïncludeerde patiënten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HF-risicofactoren (BMI, diabetes, hypertensie, HLP, tabaksgebruik, CV erfelijk, menapauze, MI-geschiedenis en geschiedenis van CMP in familie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BMI, Diabetes, Hypertensie, HLP, Tabaksgebruik, CV Erfelijk, Menapauze, MI Geschiedenis en geschiedenis van CMP in familie
|
6 maanden
|
|
HF percutane interventie / operatiegeschiedenis (CRT, ICD, CRT-DI, pacemaker, PKG, CABG en hartklepoperaties)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CRT-, ICD-, CRT-DI-, pacemaker-, PKG-, CABG- en hartklepoperaties
|
6 maanden
|
|
HF-comorbiditeiten (CAD, AF, COPD, CRF, anemie, ijzertekort, hypohypertiroïdie, OSAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(CAD, AF, COPD, CRF, bloedarmoede, ijzertekort, hypohypertiroïdie, OSAS
|
6 maanden
|
|
HF-laboratoriumresultaten (glucose, BUN, creatinine, GFR, natrium, kalium, Nt-ProBNP, ALT, AST, ALP, HS-CRP, cTN, hemoglobine, WBC, ferritine, TSAD, LDL, tryglyceride, ST3, GGT, INR, ST4)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Glucose, BUN, Creatinine, GFR, Natrium, Kalium, Nt-ProBNP, ALT, AST, ALP, HS-CRP, cTN, Hemoglobine, WBC, Ferritine, TSAD, LDL, tryglyceride, ST3, GGT, INR, ST4)
|
6 maanden
|
|
HF ECHO-resultaten (EF, LA, SID, mitralisdeficiëntie, SPAB, DID, septum, SEG-spierzwakte, proefdeficiëntie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(EF, LA, SID, mitralisklepdeficiëntie, SPAB, DID, septum, SEG-spierzwakte, proefdeficiëntie)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-J020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .