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Une étude sur la sensibilisation à la maladie et l'observance du traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (AWARENESS-HF)

22 février 2023 mis à jour par: AstraZeneca Turkey

Une étude multicentrique et transversale évaluant les symptômes, les suivis cliniques, les problèmes rencontrés au cours de la maladie, la sensibilisation à la maladie et l'observance du traitement des patients insuffisants cardiaques - AWARENESS HF-PD(Patient Diary)

L'AWARENESS HF-PD est une étude transversale, multicentrique, basée sur une enquête. Les cas qui ont été admis à la clinique externe et hospitalisés avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque (aiguë et chronique) seront inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le personnel de saisie des données qui sera affecté aux centres tout au long de l'étude appliquera un questionnaire composé de différentes questions aux patients qui leur seront référés par les cliniciens avec le diagnostic d'IC. De plus, les caractéristiques cliniques de l'IC à partir du dossier actuel des cas (NYHA, conditions comorbides, maladies comorbides, tension artérielle, fréquence cardiaque, biochimie la plus récente (BNP/NTproBNP si disponible), résultats des tests hématologiques, ECG le plus récent, échocardiographie la plus récente , rapport d'angiographie coronarienne, le cas échéant) sera enregistré. Aucun examen / procédure supplémentaire ne sera effectué pour l'étude, seules les données des examens demandés par le clinicien dans la pratique clinique de routine seront saisies. Au total, 200 patients de 3 centres seront inclus dans cette étude sur une période de 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Antalya, Turquie
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Kahramanmaraş, Turquie
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Medical Faculty
      • Mersin, Turquie
        • Mersin University Medical Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les cas avec le diagnostic d'insuffisance cardiaque (aiguë et chronique) qui ont été admis à la clinique externe et hospitalisés seront inclus dans l'étude. Il est prévu d'inclure 200 patients de 3 centres dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus
  2. Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque aiguë ou chronique
  3. Patients ayant accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déclaré ne pas accepter de participer à l'étude
  2. Patients qui n'ont pas reçu de diagnostic d'insuffisance cardiaque ou dont le diagnostic a été modifié ou non confirmé lors de l'application de l'index
  3. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas avec diagnostic d'insuffisance cardiaque (aiguë et chronique)
Application d'un questionnaire composé de différentes questions aux patients.
Autre: Questionnaires
Application d'un questionnaire basé sur l'étude décrit dans le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie
Délai: 6 mois
A la fin de la période de recrutement de six mois, la démographie, les symptômes, l'état du suivi clinique, d seront effectués sur tous les patients inclus.
6 mois
Informations sur la maladie
Délai: 6 mois
À la fin de la période de recrutement de six mois, des informations sur la maladie, l'observance du traitement et une évaluation de la sensibilisation seront effectuées sur tous les patients inclus.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque d'IC ​​(IMC, diabète, hypertension, HLP, tabagisme, CV héréditaire, ménapause, antécédents d'IM et antécédents de CMP dans la famille)
Délai: 6 mois
IMC, Diabète, Hypertension, HLP, Tabagisme, CV Héréditaire, Menapause, MI Antécédents et Antécédents de CMP dans la famille
6 mois
Intervention percutanée HF / Historique des opérations (CRT, ICD, CRT-DI, Pacemaker, PKG, CABG et opérations des valves cardiaques)
Délai: 6 mois
Opérations CRT, ICD, CRT-DI, Pacemaker, PKG, CABG et valvules cardiaques
6 mois
Comorbidités de l'IC (CAD, FA, BPCO, IRC, anémie, carence en fer, hypo-hypertiroidie, SAOS)
Délai: 6 mois
(CAD, FA, BPCO, CRF, Anémie, Carence en Fer, Hypo-Hypertiroidie, SAOS
6 mois
Résultats de laboratoire HF (Glucose, BUN, Créatinine, GFR, Sodium, Potassium, Nt-ProBNP, ALT, AST, ALP, HS-CRP, cTN, Hémoglobine, WBC, Ferritine, TSAD, LDL, tryglycéride, ST3, GGT, INR, ST4)
Délai: 6 mois
Glucose, BUN, Créatinine, GFR, Sodium, Potassium, Nt-ProBNP, ALT, AST, ALP, HS-CRP, cTN, Hémoglobine, WBC, Ferritine, TSAD, LDL, tryglycéride, ST3, GGT, INR, ST4)
6 mois
Résultats HF ECHO (EF, LA, SID, insuffisance mitrale, SPAB, DID, septum, faiblesse musculaire SEG, insuffisance d'essai)
Délai: 6 mois
(EF, LA, SID, insuffisance mitrale, SPAB, DID, septum, faiblesse musculaire SEG, insuffisance d'essai)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca Turkey

Collaborateurs

Klinar CRO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-J020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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