COVID-19予防のためのQ GRFT点鼻スプレーの安全性と受容性
2024年4月1日 更新者：Sharon Hillier
Q GRFT点鼻スプレーの第1相臨床試験
これは、約 45 人の成人参加者に 14 回投与した後の鼻腔内 Q-グリフィスシン (Q-GRFT) の局所的および全身的安全性を評価するための第 I 相無作為化、プラセボ対照、単一サイトです。
参加者は 2:1 (Q-GRFT 鼻スプレー: プラセボ鼻スプレー) で無作為化され、30 人の参加者が Q-GRFT アームに登録され、15 人の参加者がプラセボ アームに登録されます。
臨床医は、登録日に参加者の各鼻孔（合計400μl）にQ-GRFTの2回の定量を適用します。
参加者は、投与後1時間クリニックで監視され、24時間の投与後訪問に戻ります。
安全で許容できる場合、参加者による 13 日間の毎日の投与の 2 番目の期間が開始されます。
安全性評価は、2 番目の期間の開始後、7 日目、14 日目、および 28 日目の訪問時に実行されます。
各参加者の予想される研究参加期間は、約 6 ～ 8 週間です。
主要評価項目は、関連するグレード 2 以上の有害事象を経験した参加者の割合です。
二次的および探索的エンドポイントには、Q-GRFTの持続性と全身吸収、受容性、Q-GRFT鼻腔スプレーの匂いへの影響が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、重症急性呼吸器症候群-CoV-2の予防薬としてのQ-グリフィスシン（Q-GRFT）スプレーの鼻腔内適用に関する第1相研究です。
この無作為化、プラセボ対照、単一サイトは、約 45 人の成人参加者で 14 回の投与後の鼻腔内 Q-GRFT の局所的および全身的安全性を評価します。
参加者は 2:1 (Q-GRFT 鼻スプレー: プラセボ鼻スプレー) で無作為化され、30 人の参加者が Q-GRFT アームに登録され、15 人の参加者がプラセボ アームに登録されます。
約 45 人の評価可能な参加者が集まるには、6 か月かかると予想されます。
各参加者の予想される研究参加期間は、約 6 ～ 8 週間です。
臨床医は、登録日に参加者の各鼻孔（合計400μl）にQ-GRFTの2回の定量を適用します。
参加者は、投与後1時間クリニックで監視され、24時間の投与後訪問に戻ります。
安全で許容できる場合、参加者による 13 日間の毎日の投与の 2 番目の期間は、5 ～ 49 日間のウォッシュアウト期間の後に開始されます。
安全性評価は、2 番目の期間の開始後、7 日目、14 日目、および 28 日目の訪問時に実行されます。
追加の安全性評価は、24 時間および 7 日間の訪問と 7 および 14 日間の訪問の間に参加者に連絡することによって行われます。
各参加者の予想される研究参加期間は、約 6 ～ 8 週間です。
主要評価項目は、関連するグレード 2 以上の有害事象を経験した参加者の割合です。
二次的および探索的エンドポイントには、Q-GRFTの持続性と全身吸収、受容性、Q-GRFT鼻腔スプレーの匂いへの影響が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Ingrid Macio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- サイトの臨床医が判断した一般的な健康状態
- -スクリーニング時のSARS-CoV-2検査が陰性
- SARS-CoV-2のワクチン接種済み（ブースターワクチン接種は含まない）
- -研究期間中、他の治験薬研究を控えることに同意する
- -研究期間中、店頭製品を含む経鼻投与製品を控えることに同意する
登録時に効果的な避妊方法の使用を報告し、研究参加期間中効果的な方法を継続して使用するつもりであること。 許容される方法は次のとおりです。
- 男性：男性用コンドーム、参加者またはパートナーの滅菌、パートナーによるホルモン避妊薬または子宮内避妊器具の使用、男性と独占的にセックスをしている、および/または過去 60 日間性的に禁欲している男性であると特定し、研究期間中は禁欲を続けることに同意する
- 女性: 登録時のホルモン法、登録前に挿入された子宮内器具、参加者またはパートナーの不妊手術、少なくとも 28 日間の男性パートナーの一貫したコンドーム使用 (過去 10 回の性交行為で 10 回コンドームを使用した報告)、 -女性と独占的にセックスをしている、および/または過去60日間性的に禁欲しており、研究期間中禁欲を続けることに同意する女性として。
- 研究に関連するすべての評価と手続きに参加することに同意する
除外基準:
- 登録時の鼻または喉の検査の異常
- 女性、妊娠中、またはスクリーニング時の最後の妊娠から42日以内の場合
- 女性の場合、授乳中
- -スクリーニングで過去42日間にSARS-CoV-2と診断された
- -スクリーニング時に過去14日間に診断された、または疑われる呼吸器感染症（無症候性のSARS-CoV-2を含む）
- -スクリーニング時の過去30日間の治験薬研究への参加
- -治験責任医師の意見では、同意の提供を妨げる、治験への参加を危険にする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げる条件
- -登録前の14日間の鼻腔内製品の使用
- -登録の90日前に鼻または喉を含む外科的処置
-スクリーニング時の以下の検査異常のいずれか：
- Hgb < 12g/dL (男性) および < 11g/dL (女性)
- 血清クレアチニン > 1.1 x 正常上限
- アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、および総ビリルビン > 正常上限の 1.1 倍
- 入学時にグレード2以上の季節性アレルギー
違法薬物の使用の報告
- -スクリーニング前の12か月間の非治療的注射薬の使用
- -メタンフェタミン、ガンマヒドロキシブチレート、コカイン、またはヘロインの使用 スクリーニング前の12か月
- -登録前4週間以内の全身処方免疫調節薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Q-GRFT鼻スプレー
Q-グリフィスシン (Q-GRFT) 点鼻スプレー (7.5mg/mL)。
各鼻孔に 100μL の 2 回計量投与、1 回の投与で合計 3mg の Q-GRFT を 1 日 1 回、連続 14 日間投与。
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Q-グリフィスシンは、121 アミノ酸からなる非グリコシル化タンパク質であるグリフィスシン (GRFT) に由来します。
Q-GRFT には、単一のアミノ酸置換、M78Q バリアントが含まれており、酸化に耐性がありますが、親分子の薬理学的プロファイルを維持しています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ鼻スプレー
プラセボ鼻スプレー。
各鼻孔に 100μL の 2 回分を 1 日 1 回、連続 14 日間投与します。
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アクティブ コンパレータと同じアプリケータで製造および分配される、適合する車両ソリューション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連するグレード2以上の有害事象のある参加者の数
時間枠：約8週間
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研究製品に関連すると考えられるグレード2以上の有害事象があった参加者の数
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約8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間後に収集された鼻咽頭スワブ溶離液からの Q-GRFT 濃度
時間枠：約24時間
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研究製品の単回投与の鼻腔内適用の 24 時間後に収集された鼻咽頭スワブ溶出液からの Q-GRFT 濃度。
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約24時間
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Q-GRFT を毎日 13 回連続鼻腔内投与した後 24 時間で収集された血漿濃度
時間枠：研究製品の最終投与から24時間後
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研究製品の13回連続1日1回投与の最後の鼻腔内適用の24時間後に収集された血漿中のQ-GRFT濃度。
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研究製品の最終投与から24時間後
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Q-GRFT の血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：約28日
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研究製品を13回連続して毎日鼻腔内投与した後に収集されたQ-GRFTの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
Q-GRFT 濃度は、治験製品の最初の塗布前と、治験製品の 13 回の毎日の塗布の最初の 7 日後、14 日後、および 28 日後に測定されます。
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約28日
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鼻腔内スプレーの許容性
時間枠：約14日
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参加者が自宅で使用する点鼻スプレーがコロナウイルス/新型コロナウイルス感染症からの感染を防ぐことができるかどうかの許容性は、5 段階のリッカート スケールで評価され、1 はまったく許容できない、5 は非常に許容できるとなります。
受容性は、研究製品を毎日 13 回連続して塗布した最終塗布の約 24 時間後に評価されます。
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約14日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易臭気識別テスト (BSIT) スコアの平均変化
時間枠：約14日
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研究製品の最初の塗布前に測定されたスコアと、13回連続した毎日の塗布後に測定されたスコアとの間の、簡易臭気識別テスト（BSIT）スコアの平均変化。
BSIT スコアは、参加者が正しく認識した匂いの数であり、範囲は 0 ～ 12 です。
変化スコアの負の値は、投与前測定からの BSIT スコアの減少を示し、正の値は BSIT スコアの増加を示します。
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約14日
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24 時間後に収集された Nares スワブ溶離液からの Q-GRFT 濃度
時間枠：約24時間
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研究製品の単回投与の鼻腔内適用の 24 時間後に収集された鼻孔スワブ溶出液からの Q-GRFT 濃度。
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約24時間
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毎日 13 回連続鼻腔内投与した後の 24 時間後に収集された鼻咽頭スワブ溶離液からの Q-GRFT 濃度
時間枠：約14日
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研究製品を毎日13回連続鼻腔内投与した最後の投与から24時間後に採取した鼻咽頭スワブ溶出液からのQ-GRFT濃度。
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約14日
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毎日 13 回連続鼻腔内投与した後 24 時間後に収集された鼻孔スワブ溶離液からの Q-GRFT 濃度
時間枠：約14日
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研究製品の13回連続の毎日の鼻腔内適用の最後の投与の24時間後に収集された鼻孔スワブ溶出液からのQ-GRFT濃度。
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約14日
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毎日 13 回連続鼻腔内投与した後の 24 時間後に収集された直腸スワブ溶出液からの Q-GRFT 濃度
時間枠：約14日
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研究製品の13回連続の毎日の鼻腔内適用の最後の投与の24時間後に収集された直腸スワブ溶出液からのQ-GRFT濃度。
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約14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon L Hillier, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY21100009
- 3P30CA047904-32S5 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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