Q GRFT -nenäsumutteen turvallisuus ja hyväksyttävyys COVID-19:n ennaltaehkäisyyn
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sharon Hillier
Vaiheen 1 kliininen tutkimus Q GRFT -nenäsumutteesta
Tämä on vaiheen I satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksittäinen paikka, jossa arvioidaan intranasaalisen Q-Griffithsinin (Q-GRFT) paikallista ja systeemistä turvallisuutta 14 annoksen jälkeen noin 45 aikuisella osallistujalla.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 (Q-GRFT-nenäsumute: lumelääke nenäsumute), jolloin 30 osallistujaa otetaan mukaan Q-GRFT-ryhmään ja 15 osallistujaa lumeryhmään.
Kliinikko levittää kaksi mitattua Q-GRFT-annosta osallistujan kumpaankin sieraimeen (yhteensä 400 μl) ilmoittautumispäivänä.
Osallistujia tarkkaillaan klinikalla 1 tunnin ajan annon jälkeen ja palataan 24 tunnin annoksen jälkeiselle käynnille.
Jos se on turvallista ja hyväksyttävää, osallistujan toinen päivittäinen annostelujakso alkaa 13 päivän ajan.
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan 7., 14. ja 28. päivänä toisen jakson alkamisen jälkeen.
Opintojakson arvioitu kesto on kunkin osallistujan osalta noin 6-8 viikkoa.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien osuus, jotka kokevat siihen liittyvän asteen 2 tai korkeamman haittatapahtuman.
Toissijaisia ja tutkivia päätepisteitä ovat Q-GRFT:n pysyvyys ja systeeminen imeytyminen, hyväksyttävyys ja Q-GRFT-nenäsumutteen vaikutus hajuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 tutkimus Q-Griffithsin (Q-GRFT) -suihkeen intranasaalisesta levittämisestä vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän CoV-2:n ennaltaehkäisyyn.
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksittäinen paikka arvioi intranasaalisen Q-GRFT:n paikallisen ja systeemisen turvallisuuden 14 annoksen jälkeen noin 45 aikuisella osallistujalla.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 (Q-GRFT-nenäsumute: lumelääke nenäsumute), jolloin 30 osallistujaa otetaan mukaan Q-GRFT-ryhmään ja 15 osallistujaa lumeryhmään.
Noin 45 arvioitavan osallistujan kerryttämisen odotetaan kestävän 6 kuukautta.
Opintojakson arvioitu kesto on kunkin osallistujan osalta noin 6-8 viikkoa.
Kliinikko levittää kaksi mitattua Q-GRFT-annosta osallistujan kumpaankin sieraimeen (yhteensä 400 μl) ilmoittautumispäivänä.
Osallistujia tarkkaillaan klinikalla 1 tunnin ajan annon jälkeen ja palataan 24 tunnin annoksen jälkeiselle käynnille.
Jos se on turvallista ja hyväksyttävää, osallistujan toinen päivittäinen annostelujakso 13 päivän ajan alkaa 5–49 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan 7., 14. ja 28. päivänä toisen jakson alkamisen jälkeen.
Lisäturvallisuusarvioinnit tehdään ottamalla yhteyttä osallistujiin 24 tunnin ja 7 päivän sekä 7 ja 14 päivän vierailujen välillä.
Opintojakson arvioitu kesto on kunkin osallistujan osalta noin 6-8 viikkoa.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien osuus, jotka kokevat siihen liittyvän asteen 2 tai korkeamman haittatapahtuman.
Toissijaisia ja tutkivia päätepisteitä ovat Q-GRFT:n pysyvyys ja systeeminen imeytyminen, hyväksyttävyys ja Q-GRFT-nenäsumutteen vaikutus hajuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Ingrid Macio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Yleisesti hyvä terveys, kuten paikan päällä toimiva lääkäri on määrittänyt
- Negatiivinen SARS-CoV-2-testi seulonnassa
- Täysin rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan (ei sisällä tehosterokotusta)
- Sitoudu pidättymään kaikista muista lääketutkimuksista tutkimuksen ajan
- suostut pidättymään nenän kautta annettavista tuotteista, mukaan lukien käsikauppatuotteet, tutkimuksen ajan
Ilmoita tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä ilmoittautumisen yhteydessä ja aiot jatkaa tehokkaan menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajan. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat:
- Miehet: Miesten kondomit, osallistujan tai kumppanin sterilointi, kumppanin hormonaalisen ehkäisyn tai kohdunsisäisen laitteen käyttö, tunnistaa mieheksi, joka on harrastanut seksiä yksinomaan miesten kanssa ja/tai ollut seksuaalisesti pidättyväinen viimeiset 60 päivää ja suostuu olemaan pidättyväinen tutkimuksen ajan
- Naiset: Hormonaaliset menetelmät ilmoittautumisen yhteydessä, ennen ilmoittautumista asetettu kohdunsisäinen laite, osallistujan tai kumppanin sterilointi, miespuolisen kumppanin jatkuva kondomin käyttö vähintään 28 päivän ajan (raportit, joissa kondomia on käytetty 10 kertaa viimeisen 10 yhdynnän aikana), tunnistaa naisena, joka on harrastanut seksiä yksinomaan naisten kanssa ja/tai ollut seksuaalisesti pidättyväinen viimeiset 60 päivää ja suostuu olemaan pidättyväinen tutkimuksen ajan.
- Suostu osallistumaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin arviointeihin ja menettelyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali nenän tai kurkun tutkimus ilmoittautumisen yhteydessä
- Jos nainen, raskaana tai 42 päivän sisällä viimeisestä raskaudesta seulonnassa
- Jos nainen, imettää
- Diagnoosi SARS-CoV-2 viimeisten 42 päivän aikana seulonnassa
- Diagnosoitu tai epäilty hengitystieinfektio viimeisten 14 päivän aikana seulonnassa (mukaan lukien oireeton SARS-CoV-2)
- Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana seulonnassa
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
- Minkä tahansa intranasaalisen tuotteen käyttö 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Kirurginen toimenpide, johon liittyy nenä tai kurkku 90 päivää ennen ilmoittautumista
Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:
- Hgb < 12 g/dl (miehet) ja < 11 g/dl (naiset)
- Seerumin kreatiniini > 1,1 x normaalin yläraja
- alaniinitransaminaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja kokonaisbilirubiini > 1,1 x normaalin yläraja
- Asteen 2 tai korkeampi kausiallergiat ilmoittautumishetkellä
Ilmoitettu laittomien huumeiden käytöstä
- Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kaikki metamfetamiinin, gammahydroksibutyraatin, kokaiinin tai heroiinin käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Q-GRFT nenäsuihke
Q-Griffithsin (Q-GRFT) nenäsumute (7,5 mg/ml).
Kaksi mitattua 100 µl:n annosta kumpaankin sieraimeen, yhteensä 3 mg Q-GRFT antokertaa kohti, annettuna kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
|
Q-Griffithsin on peräisin Griffithsinistä (GRFT), joka on glykosyloimaton proteiini, joka koostuu 121 aminohaposta.
Q-GRFT sisältää yhden aminohapposubstituution, M78Q-variantin, joka kestää hapettumista, mutta säilyttää kantamolekyylin farmakologisen profiilin.
|
|
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
Placebo nenäsumute.
Kaksi mitattua 100 µl annosta kumpaankin sieraimeen, annetaan kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
|
Yhteensopiva ajoneuvoliuos, joka on valmistettu ja annosteltu samoissa applikaattoreissa kuin aktiivinen vertailuaine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 2. asteen tai korkeampia haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän tutkimustuotteeseen
|
Noin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Q-GRFT-pitoisuus nenänielun vanupuikkoeluentista, joka on kerätty 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia
|
Q-GRFT-pitoisuus nenänielun vanupuikkoeluentista, joka kerättiin 24 tuntia yhden tutkimustuotteen annoksen intranasaalisen annon jälkeen.
|
Noin 24 tuntia
|
|
Q-GRFT plasmakonsentraatio kerätty 24 tunnin kuluttua 13 peräkkäisen päivittäisen intranasaalisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Plasman Q-GRFT-pitoisuus kerättiin 24 tuntia sen jälkeen, kun tutkimustuotteen viimeinen intranasaalinen annostelu oli 13 peräkkäistä kerran päivässä.
|
24 tuntia tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Q-GRFT:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
|
Q-GRFT:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on kerätty tutkimustuotteen 13 peräkkäisen päivittäisen intranasaalisen annostelun jälkeen.
Q-GRFT-pitoisuudet mitataan ennen tutkimustuotteen ensimmäistä käyttökertaa ja 7 päivän, 14 päivän ja 28 päivän kuluttua ensimmäisestä kolmestatoista päivittäisestä tutkimustuotteen levityksestä.
|
Noin 28 päivää
|
|
Intranasaalisen suihkeen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Noin 14 päivää
|
Nenäsumutteen hyväksyttävyys osallistujan kotikäyttöön, jos se voisi suojata koronavirus/COVID-19-tartunnalta, arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on täysin mahdotonta hyväksyä ja 5 on erittäin hyväksyttävää.
Hyväksyttävyys arvioidaan noin 24 tunnin kuluttua tutkimustuotteen 13 peräkkäisen päivittäisen käytön lopullisesta levityksestä.
|
Noin 14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lyhyessä hajuntunnistustestissä (BSIT) pisteet
Aikaikkuna: Noin 14 päivää
|
Lyhyen hajuntunnistustestin (BSIT) pistemäärän keskimääräinen muutos ennen tutkimustuotteen ensimmäistä käyttökertaa mitatun pistemäärän ja 13 peräkkäisen päivittäisen käytön jälkeen mitatun pistemäärän välillä.
BSIT-pistemäärä on niiden hajujen määrä, jotka osallistuja tunnistaa oikein, välillä 0-12.
Negatiivinen arvo muutospisteessä osoittaa BSIT-pisteiden laskua ennen annosta tehdystä mittauksesta, kun taas positiivinen arvo osoittaa BSIT-pistemäärän nousua.
|
Noin 14 päivää
|
|
Q-GRFT-pitoisuus Nares-puikkoeluentista, joka on kerätty 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia
|
Q-GRFT-pitoisuus nares-puikkoeluentista, joka kerättiin 24 tuntia yhden tutkimustuotteen annoksen intranasaalisen annon jälkeen.
|
Noin 24 tuntia
|
|
Q-GRFT-pitoisuus nenänielun vanupuikkoeluentista, joka on kerätty 24 tunnin kuluttua 13 peräkkäisen päivittäisen intranasaalisen levityksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 14 päivää
|
Q-GRFT-konsentraatio nenänielun vanupuikkoeluentista, joka kerättiin 24 tuntia tutkimuksen tuotteen 13 peräkkäisen päivittäisen intranasaalisen annoksen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Noin 14 päivää
|
|
Q-GRFT-pitoisuus Nares-puikkoeluentista, joka on kerätty 24 tunnin kuluttua 13 peräkkäisen päivittäisen intranasaalisen levityksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 14 päivää
|
Q-GRFT-konsentraatio nares-puikkoeluentista, joka kerättiin 24 tuntia tutkimuksen tuotteen 13 peräkkäisen päivittäisen intranasaalisen annostelun viimeisen annoksen jälkeen.
|
Noin 14 päivää
|
|
Q-GRFT-pitoisuus peräsuolen vanupuikkoeluentista, joka on kerätty 24 tunnin kuluttua 13 peräkkäisen päivittäisen intranasaalisen levityksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 14 päivää
|
Q-GRFT-konsentraatio peräsuolen vanupuikkoeluentista, joka kerättiin 24 tuntia tutkimuksen tuotteen 13 peräkkäisen päivittäisen intranasaalisen annostelun viimeisen annoksen jälkeen.
|
Noin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21100009
- 3P30CA047904-32S5 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .