Sikkerhed og accept af Q GRFT-næsespray til COVID-19-profylakse
1. april 2024 opdateret af: Sharon Hillier
Fase 1 klinisk forsøg med en Q GRFT næsespray
Dette er et fase I randomiseret, placebokontrolleret, enkelt sted til vurdering af den lokale og systemiske sikkerhed af intranasal Q-Griffithsin (Q-GRFT) efter 14 doser hos ca. 45 voksne deltagere.
Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 (Q-GRFT næsespray: placebo næsespray), hvilket resulterer i 30 deltagere tilmeldt Q-GRFT armen og 15 deltagere tilmeldt placebo armen.
En kliniker vil påføre to afmålte doser Q-GRFT i hvert næsebor (400 μl i alt) hos deltageren på tilmeldingsdagen.
Deltagerne vil blive overvåget i klinikken i 1 time efter indgivelse og vende tilbage til et 24-timers besøg efter dosis.
Hvis det er sikkert og acceptabelt, vil en anden periode med daglig administration af deltageren i 13 dage påbegyndes.
Sikkerhedsvurderinger vil blive udført på dag 7, dag 14 og dag 28 besøg efter påbegyndelsen af den anden periode.
Den forventede varighed af studiedeltagelse for hver deltager vil være cirka 6-8 uger.
Det primære endepunkt er andelen af deltagere, der oplever en relateret grad 2 eller højere uønsket hændelse.
Sekundære og eksplorative endepunkter inkluderer persistens og systemisk absorption af Q-GRFT, acceptabilitet og virkningen af Q-GRFT næsespray på lugten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1-studie til intranasal påføring af Q-Griffithsin (Q-GRFT) spray som profylaktisk middel mod alvorligt akut respiratorisk syndrom-CoV-2.
Dette randomiserede, placebokontrollerede enkeltsted vil vurdere den lokale og systemiske sikkerhed af intranasal Q-GRFT efter 14 doser hos ca. 45 voksne deltagere.
Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 (Q-GRFT næsespray: placebo næsespray), hvilket resulterer i 30 deltagere tilmeldt Q-GRFT armen og 15 deltagere tilmeldt placebo armen.
Opbygning af cirka 45 evaluerbare deltagere forventes at tage 6 måneder.
Den forventede varighed af studiedeltagelse for hver deltager vil være cirka 6-8 uger.
En kliniker vil påføre to afmålte doser Q-GRFT i hvert næsebor (400 μl i alt) hos deltageren på tilmeldingsdagen.
Deltagerne vil blive overvåget i klinikken i 1 time efter indgivelse og vende tilbage til et 24-timers besøg efter dosis.
Hvis det er sikkert og acceptabelt, vil en anden periode med daglig administration af deltageren i 13 dage påbegyndes efter en 5-49 dages udvaskningsperiode.
Sikkerhedsvurderinger vil blive udført på dag 7, dag 14 og dag 28 besøg efter påbegyndelsen af den anden periode.
Yderligere sikkerhedsvurderinger vil blive foretaget ved at kontakte deltagerne mellem 24-timers og 7-dages besøg og 7- og 14-dages besøg.
Den forventede varighed af studiedeltagelse for hver deltager vil være cirka 6-8 uger.
Det primære endepunkt er andelen af deltagere, der oplever en relateret grad 2 eller højere uønsket hændelse.
Sekundære og eksplorative endepunkter inkluderer persistens og systemisk absorption af Q-GRFT, acceptabilitet og virkningen af Q-GRFT næsespray på lugten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Ingrid Macio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Generelt godt helbred som bestemt af klinikeren
- Negativ SARS-CoV-2 test ved screening
- Fuldt vaccineret mod SARS-CoV-2 (omfatter ikke boostervaccination)
- Accepter at afstå fra andre lægemiddelundersøgelser i hele undersøgelsens varighed
- Accepter at afstå fra nasalt administrerede produkter, herunder håndkøbsprodukter, i hele undersøgelsens varighed
Indberette brug af en effektiv præventionsmetode ved indskrivning og intention om at fortsætte brugen af en effektiv metode i hele studiedeltagelsens varighed. Acceptable metoder omfatter:
- Mænd: Mandlige kondomer, sterilisering af deltager eller partner, partnerbrug af hormonprævention eller intrauterin enhed, identificerer sig som en mand, der udelukkende har sex med mænd og/eller seksuelt afholdende i de sidste 60 dage og accepterer at forblive afholdende i undersøgelsens varighed
- Kvinder: Hormonelle metoder på tilmeldingstidspunktet, intrauterin enhed indsat før tilmelding, sterilisering af deltager eller partner, konsistent kondombrug af mandlig partner i mindst 28 dage (rapporterer brug af kondom 10 gange i de sidste 10 samlejehandlinger), identificerer som en kvinde, der udelukkende har sex med kvinder og/eller seksuelt afholdende i de sidste 60 dage og accepterer at forblive afholdende i undersøgelsens varighed.
- Accepter at deltage i alle undersøgelsesrelaterede vurderinger og procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Unormal næse- eller halsundersøgelse ved tilmelding
- Hvis kvinde, graviditet eller inden for 42 dage efter sidste graviditet ved screening
- Hvis kvinden, ammer
- Diagnosticeret med SARS-CoV-2 inden for de seneste 42 dage ved screening
- Diagnosticeret eller mistænkt luftvejsinfektion inden for de seneste 14 dage ved screening (inklusive asymptomatisk SARS-CoV-2)
- Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie i de sidste 30 dage ved screening
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville udelukke afgivelse af samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål.
- Brug af ethvert intranasalt produkt i de 14 dage før tilmelding
- Kirurgisk procedure, der involverer næse eller svælg 90 dage før tilmelding
Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:
- Hgb < 12g/dL (mænd) og < 11g/dL (kvinder)
- Serumkreatinin > 1,1 x øvre normalgrænse
- alanintransaminase, aspartataminotransferase og total bilirubin > 1,1 x øvre normalgrænse
- Grad 2 eller højere sæsonbestemte allergier på tidspunktet for tilmelding
Anmeldt brug af ulovlige stoffer
- Brug af ikke-terapeutisk injektionsmedicin i de 12 måneder forud for screening
- Enhver brug af metamfetamin, gamma-hydroxybutyrat, kokain eller heroin i de 12 måneder forud for screening
- Anvendelse af systemisk receptpligtig immunmodulerende medicin inden for 4 uger før tilmeldingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Q-GRFT næsespray
Q-Griffithsin (Q-GRFT) næsespray (7,5 mg/ml).
To afmålte doser på 100 μL i hvert næsebor, i alt 3 mg Q-GRFT pr. administration, administreret én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
|
Q-Griffithsin er afledt af Griffithsin (GRFT), som er et ikke-glykosyleret protein bestående af 121 aminosyrer.
Q-GRFT indeholder en enkelt aminosyresubstitution, M78Q-variant, resistent over for oxidation, men bevarer modermolekylets farmakologiske profil.
|
|
Placebo komparator: Placebo næsespray
Placebo næsespray.
To afmålte doser på 100μL i hvert næsebor, administreret én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
|
En matchet vehikelløsning fremstillet og dispenseret i samme applikatorer som den aktive komparator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med relaterede uønskede hændelser i klasse 2 eller højere
Tidsramme: Cirka 8 uger
|
Antal deltagere med grad 2 eller højere bivirkninger, der anses for at være relateret til undersøgelsesproduktet
|
Cirka 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Q-GRFT-koncentration fra nasopharyngeal podningseluent opsamlet efter 24 timer
Tidsramme: Cirka 24 timer
|
Q-GRFT-koncentration fra nasopharyngeal podningseluent opsamlet 24 timer efter intranasal påføring af en enkelt dosis af undersøgelsesproduktet.
|
Cirka 24 timer
|
|
Q-GRFT plasmakoncentration indsamlet 24 timer efter 13 på hinanden følgende daglige intranasale applikationer
Tidsramme: 24 timer efter den endelige dosis af undersøgelsesproduktet
|
Q-GRFT-koncentration i plasma opsamlet 24 timer efter den sidste intranasale påføring af 13 på hinanden følgende én gang daglige administrationer af undersøgelsesproduktet.
|
24 timer efter den endelige dosis af undersøgelsesproduktet
|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven for Q-GRFT
Tidsramme: Cirka 28 dage
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for Q-GRFT opsamlet efter 13 på hinanden følgende daglige intranasale påføringer af undersøgelsesprodukt.
Q-GRFT-koncentrationer vil blive målt før den første påføring af undersøgelsesproduktet og 7 dage, 14 dage og 28 dage efter den første af tretten daglige påføringer af undersøgelsesproduktet.
|
Cirka 28 dage
|
|
Acceptabilitet af intranasal spray
Tidsramme: Cirka 14 dage
|
Acceptabiliteten af næsesprayen til hjemmebrug af deltageren, hvis den kunne beskytte mod infektion fra coronavirus/COVID-19, vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er fuldstændig uacceptabel og 5 er yderst acceptabel.
Acceptabiliteten vil blive vurderet ca. 24 timer efter den endelige påføring af 13 på hinanden følgende daglige påføringer af undersøgelsesproduktet.
|
Cirka 14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i kort lugtidentifikationstest (BSIT) Score
Tidsramme: Cirka 14 dage
|
Gennemsnitlig ændring i Brief Smell Identification Test (BSIT) score mellem scoren målt før den første påføring af undersøgelsesprodukt og målt efter 13 på hinanden følgende daglige påføringer.
BSIT-scoren er antallet af lugte, som en deltager korrekt genkender, fra 0 til 12.
En negativ værdi i ændringsscoren indikerer et fald i BSIT-score fra før-dosis-målingen, mens en positiv værdi indikerer en stigning i BSIT-score.
|
Cirka 14 dage
|
|
Q-GRFT-koncentration fra eluent fra Nares-podning opsamlet efter 24 timer
Tidsramme: Cirka 24 timer
|
Q-GRFT-koncentration fra eluent med podepind fra nares opsamlet 24 timer efter intranasal påføring af en enkelt dosis af undersøgelsesproduktet.
|
Cirka 24 timer
|
|
Q-GRFT-koncentration fra nasopharyngeal podningseluent opsamlet 24 timer efter 13 på hinanden følgende daglige intranasale applikationer
Tidsramme: Cirka 14 dage
|
Q-GRFT-koncentration fra nasopharyngeal podningseluent opsamlet 24 timer efter den sidste dosis af 13 på hinanden følgende daglige intranasale påføringer af undersøgelsesproduktet.
|
Cirka 14 dage
|
|
Q-GRFT koncentration fra nares podning eluent opsamlet 24 timer efter 13 på hinanden følgende daglige intranasale applikationer
Tidsramme: Cirka 14 dage
|
Q-GRFT-koncentration fra eluent med podepind fra nares opsamlet 24 timer efter den sidste dosis af 13 på hinanden følgende daglige intranasale påføringer af undersøgelsesproduktet.
|
Cirka 14 dage
|
|
Q-GRFT-koncentration fra rektal podnings-eluent opsamlet 24 timer efter 13 på hinanden følgende daglige intranasale applikationer
Tidsramme: Cirka 14 dage
|
Q-GRFT-koncentration fra rektal podningseluent opsamlet 24 timer efter den sidste dosis af 13 på hinanden følgende daglige intranasale påføringer af undersøgelsesproduktet.
|
Cirka 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2021
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21100009
- 3P30CA047904-32S5 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .