Seguridad y aceptabilidad del aerosol nasal Q GRFT para la profilaxis de COVID-19
1 de abril de 2024 actualizado por: Sharon Hillier
Ensayo clínico de fase 1 de un aerosol nasal Q GRFT
Este es un sitio único, controlado con placebo y aleatorizado de fase I para evaluar la seguridad local y sistémica de Q-Griffithsin intranasal (Q-GRFT) después de 14 dosis en aproximadamente 45 participantes adultos.
Los participantes serán aleatorizados 2:1 (aerosol nasal Q-GRFT: aerosol nasal placebo), lo que resultará en 30 participantes inscritos en el brazo Q-GRFT y 15 participantes inscritos en el brazo placebo.
Un médico aplicará dos dosis medidas de Q-GRFT en cada fosa nasal (400 μl en total) del participante el día de la inscripción.
Los participantes serán monitoreados en la clínica durante 1 hora después de la administración y regresarán para una visita posterior a la dosis de 24 horas.
Si es seguro y aceptable, comenzará un segundo período de administración diaria por parte del participante durante 13 días.
Las evaluaciones de seguridad se realizarán en las visitas de los días 7, 14 y 28 después del inicio del segundo período.
La duración esperada de la participación en el estudio para cada participante será de aproximadamente 6 a 8 semanas.
El criterio principal de valoración es la proporción de participantes que experimentan un evento adverso relacionado de grado 2 o superior.
Los criterios de valoración secundarios y exploratorios incluyen la persistencia y la absorción sistémica de Q-GRFT, la aceptabilidad y el impacto del aerosol nasal Q-GRFT en el olfato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1 para la aplicación intranasal del aerosol Q-Griffithsin (Q-GRFT) como profiláctico para el síndrome respiratorio agudo severo-CoV-2.
Este sitio único aleatorizado, controlado con placebo evaluará la seguridad local y sistémica de Q-GRFT intranasal después de 14 dosis en aproximadamente 45 participantes adultos.
Los participantes serán aleatorizados 2:1 (aerosol nasal Q-GRFT: aerosol nasal placebo), lo que resultará en 30 participantes inscritos en el brazo Q-GRFT y 15 participantes inscritos en el brazo placebo.
Se espera que la acumulación de aproximadamente 45 participantes evaluables tome 6 meses.
La duración esperada de la participación en el estudio para cada participante será de aproximadamente 6 a 8 semanas.
Un médico aplicará dos dosis medidas de Q-GRFT en cada fosa nasal (400 μl en total) del participante el día de la inscripción.
Los participantes serán monitoreados en la clínica durante 1 hora después de la administración y regresarán para una visita posterior a la dosis de 24 horas.
Si es seguro y aceptable, comenzará un segundo período de administración diaria por parte del participante durante 13 días después de un período de lavado de 5 a 49 días.
Las evaluaciones de seguridad se realizarán en las visitas de los días 7, 14 y 28 después del inicio del segundo período.
Se realizarán evaluaciones de seguridad adicionales contactando a los participantes entre las visitas de 24 horas y de 7 días y las visitas de 7 y 14 días.
La duración esperada de la participación en el estudio para cada participante será de aproximadamente 6 a 8 semanas.
El criterio principal de valoración es la proporción de participantes que experimentan un evento adverso relacionado de grado 2 o superior.
Los criterios de valoración secundarios y exploratorios incluyen la persistencia y la absorción sistémica de Q-GRFT, la aceptabilidad y el impacto del aerosol nasal Q-GRFT en el olfato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Ingrid Macio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- En general, buena salud según lo determine el médico del sitio.
- Prueba de SARS-CoV-2 negativa en la selección
- Completamente vacunado para SARS-CoV-2 (no incluye vacunación de refuerzo)
- Aceptar abstenerse de cualquier otro estudio de fármacos en investigación durante la duración del estudio
- Aceptar abstenerse de productos administrados por vía nasal, incluidos los productos de venta libre, durante la duración del estudio
Informar el uso de un método anticonceptivo eficaz en el momento de la inscripción y la intención de continuar utilizando un método eficaz durante la duración de la participación en el estudio. Los métodos aceptables incluyen:
- Hombres: condones masculinos, esterilización del participante o pareja, uso de anticonceptivos hormonales o dispositivo intrauterino por parte de la pareja, identificación como hombre que tiene sexo con hombres exclusivamente y/o abstinencia sexual durante los últimos 60 días y acepta permanecer abstinente durante la duración del estudio
- Mujeres: métodos hormonales en el momento de la inscripción, dispositivo intrauterino insertado antes de la inscripción, esterilización de la participante o pareja, uso constante de condones por parte de la pareja masculina durante al menos 28 días (informa que usó condones 10 veces en los últimos 10 actos sexuales), identifica como una mujer que tiene sexo exclusivamente con mujeres y/o abstinente sexualmente durante los últimos 60 días y acepta permanecer abstinente durante la duración del estudio.
- Aceptar participar en todas las evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- Examen nasal o de garganta anormal en el momento de la inscripción
- Si es mujer, embarazo o dentro de los 42 días del último embarazo en la selección
- Si es mujer, amamantando
- Diagnosticado con SARS-CoV-2 en los últimos 42 días en la selección
- Infección del tracto respiratorio diagnosticada o sospechada en los últimos 14 días en la selección (incluido el SARS-CoV-2 asintomático)
- Participación en un estudio de drogas en investigación en los últimos 30 días en la selección
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la prestación del consentimiento, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
- Uso de cualquier producto intranasal en los 14 días anteriores a la inscripción
- Procedimiento quirúrgico que involucre la nariz o la garganta 90 días antes de la inscripción
Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:
- Hgb < 12 g/dL (hombres) y < 11 g/dL (mujeres)
- Creatinina sérica > 1,1 x límite superior de lo normal
- alanina transaminasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina total > 1,1 x límite superior de lo normal
- Alergias estacionales de grado 2 o superior en el momento de la inscripción
Uso informado de drogas ilícitas
- Uso de drogas inyectables no terapéuticas en los 12 meses anteriores a la selección
- Cualquier uso de metanfetamina, gamma hidroxibutirato, cocaína o heroína en los 12 meses anteriores a la selección
- Uso de medicamentos inmunomoduladores recetados sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aerosol nasal Q-GRFT
Aerosol nasal de Q-Griffithsin (Q-GRFT) (7,5 mg/ml).
Dos dosis medidas de 100 μl en cada fosa nasal, un total de 3 mg de Q-GRFT por administración, administradas una vez al día durante 14 días consecutivos.
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Q-Griffithsin se deriva de Griffithsin (GRFT), que es una proteína no glicosilada que consta de 121 aminoácidos.
Q-GRFT contiene una sustitución de un solo aminoácido, la variante M78Q, resistente a la oxidación pero que mantiene el perfil farmacológico de la molécula original.
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Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
Aerosol nasal de placebo.
Dos dosis medidas de 100 μL en cada fosa nasal, administradas una vez al día durante 14 días consecutivos.
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Una solución de vehículo combinada fabricada y dispensada en los mismos aplicadores que el comparador activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
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Número de participantes con eventos adversos de Grado 2 o superior que se consideran relacionados con el producto del estudio
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Aproximadamente 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de Q-GRFT del eluyente de hisopo nasofaríngeo recolectado a las 24 horas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas
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Concentración de Q-GRFT del eluyente de hisopo nasofaríngeo recolectado 24 horas después de la aplicación intranasal de una dosis única del producto del estudio.
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Aproximadamente 24 horas
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Concentración plasmática de Q-GRFT recopilada 24 horas después de 13 aplicaciones intranasales diarias consecutivas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis final del producto del estudio
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Concentración de Q-GRFT en plasma recolectada 24 horas después de la aplicación intranasal final de 13 administraciones consecutivas una vez al día del producto del estudio.
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24 horas después de la dosis final del producto del estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de Q-GRFT
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de Q-GRFT recopilada después de 13 aplicaciones intranasales diarias consecutivas del producto del estudio.
Las concentraciones de Q-GRFT se medirán antes de la primera aplicación del producto del estudio y a los 7, 14 y 28 días después de la primera de las trece aplicaciones diarias del producto del estudio.
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Aproximadamente 28 días
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Aceptabilidad del aerosol intranasal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días
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La aceptabilidad del aerosol nasal para uso en casa por parte del participante si podría proteger contra la infección por coronavirus/COVID-19 se evaluará en una escala Likert de 5 puntos, siendo 1 completamente inaceptable y 5 altamente aceptable.
La aceptabilidad se evaluará aproximadamente 24 horas después de la aplicación final de 13 aplicaciones diarias consecutivas del producto del estudio.
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Aproximadamente 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación de la prueba breve de identificación de olores (BSIT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días
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Cambio medio en la puntuación de la Prueba breve de identificación de olores (BSIT) entre la puntuación medida antes de la primera aplicación del producto del estudio y la medida después de 13 aplicaciones diarias consecutivas.
La puntuación BSIT es la cantidad de olores que un participante reconoce correctamente, y va de 0 a 12.
Un valor negativo en la puntuación de cambio indica una disminución en la puntuación BSIT con respecto a la medición previa a la dosis, mientras que un valor positivo indica un aumento en la puntuación BSIT.
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Aproximadamente 14 días
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Concentración de Q-GRFT del eluyente de hisopo de Nares recolectado a las 24 horas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas
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Concentración de Q-GRFT del eluyente del hisopo nasal recolectado 24 horas después de la aplicación intranasal de una dosis única del producto del estudio.
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Aproximadamente 24 horas
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Concentración de Q-GRFT del eluyente de hisopo nasofaríngeo recolectado 24 horas después de 13 aplicaciones intranasales diarias consecutivas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días
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Concentración de Q-GRFT del eluyente de hisopo nasofaríngeo recolectado 24 horas después de la última dosis de 13 aplicaciones intranasales diarias consecutivas del producto del estudio.
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Aproximadamente 14 días
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Concentración de Q-GRFT del eluyente del hisopo de Nares recopilada 24 horas después de 13 aplicaciones intranasales diarias consecutivas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días
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Concentración de Q-GRFT del eluyente del hisopo nasal recolectado 24 horas después de la última dosis de 13 aplicaciones intranasales diarias consecutivas del producto del estudio.
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Aproximadamente 14 días
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Concentración de Q-GRFT del eluyente de hisopo rectal recolectado 24 horas después de 13 aplicaciones intranasales diarias consecutivas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días
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Concentración de Q-GRFT del eluyente de hisopo rectal recolectado 24 horas después de la última dosis de 13 aplicaciones intranasales diarias consecutivas del producto del estudio.
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Aproximadamente 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21100009
- 3P30CA047904-32S5 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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