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Sicurezza e accettabilità dello spray nasale Q GRFT per la profilassi COVID-19

1 aprile 2024 aggiornato da: Sharon Hillier

Studio clinico di fase 1 di uno spray nasale Q GRFT

Questo è un singolo sito randomizzato, controllato con placebo, di fase I per valutare la sicurezza locale e sistemica di Q-Griffithsin intranasale (Q-GRFT) dopo 14 dosi in circa 45 partecipanti adulti. I partecipanti saranno randomizzati 2:1 (spray nasale Q-GRFT: spray nasale placebo) risultando in 30 partecipanti arruolati nel braccio Q-GRFT e 15 partecipanti arruolati nel braccio placebo. Un medico applicherà due dosi misurate di Q-GRFT in ciascuna narice (400 μl in totale) del partecipante il giorno dell'arruolamento. I partecipanti saranno monitorati in clinica per 1 ora dopo la somministrazione e torneranno per una visita post-dose di 24 ore. Se sicuro e accettabile, inizierà un secondo periodo di somministrazione giornaliera da parte del partecipante per 13 giorni. Le valutazioni della sicurezza verranno eseguite alle visite del giorno 7, 14 e 28 dopo l'inizio del secondo periodo. La durata prevista della partecipazione allo studio per ciascun partecipante sarà di circa 6-8 settimane. L'endpoint primario è la percentuale di partecipanti che manifestano un evento avverso correlato di grado 2 o superiore. Gli endpoint secondari ed esplorativi includono la persistenza e l'assorbimento sistemico di Q-GRFT, l'accettabilità e l'impatto dello spray nasale Q-GRFT sull'olfatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 per l'applicazione intranasale dello spray Q-Griffithsin (Q-GRFT) come profilassi per la sindrome respiratoria acuta grave-CoV-2. Questo singolo sito randomizzato, controllato con placebo, valuterà la sicurezza locale e sistemica di Q-GRFT intranasale dopo 14 dosi in circa 45 partecipanti adulti. I partecipanti saranno randomizzati 2:1 (spray nasale Q-GRFT: spray nasale placebo) risultando in 30 partecipanti arruolati nel braccio Q-GRFT e 15 partecipanti arruolati nel braccio placebo. L'acquisizione di circa 45 partecipanti valutabili dovrebbe richiedere 6 mesi. La durata prevista della partecipazione allo studio per ciascun partecipante sarà di circa 6-8 settimane. Un medico applicherà due dosi misurate di Q-GRFT in ciascuna narice (400 μl in totale) del partecipante il giorno dell'arruolamento. I partecipanti saranno monitorati in clinica per 1 ora dopo la somministrazione e torneranno per una visita post-dose di 24 ore. Se sicuro e accettabile, inizierà un secondo periodo di somministrazione giornaliera da parte del partecipante per 13 giorni dopo un periodo di sospensione di 5-49 giorni. Le valutazioni della sicurezza verranno eseguite alle visite del giorno 7, 14 e 28 dopo l'inizio del secondo periodo. Ulteriori valutazioni sulla sicurezza verranno effettuate contattando i partecipanti tra le visite di 24 ore e 7 giorni e le visite di 7 e 14 giorni. La durata prevista della partecipazione allo studio per ciascun partecipante sarà di circa 6-8 settimane. L'endpoint primario è la percentuale di partecipanti che manifestano un evento avverso correlato di grado 2 o superiore. Gli endpoint secondari ed esplorativi includono la persistenza e l'assorbimento sistemico di Q-GRFT, l'accettabilità e l'impatto dello spray nasale Q-GRFT sull'olfatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Ingrid Macio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • In generale buona salute come determinato dal medico del sito
  • Test SARS-CoV-2 negativo allo screening
  • Completamente vaccinato per SARS-CoV-2 (non include la vaccinazione di richiamo)
  • Accetta di astenersi da qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci per la durata dello studio
  • Accetta di astenersi da prodotti somministrati per via nasale, compresi i prodotti da banco, per la durata dello studio

  • Segnalare l'uso di un metodo contraccettivo efficace al momento dell'arruolamento e l'intenzione di continuare a utilizzare un metodo efficace per la durata della partecipazione allo studio. I metodi accettabili includono:

    1. Maschi: preservativi maschili, sterilizzazione del partecipante o del partner, uso da parte del partner di contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino, si identifica come un uomo che ha rapporti sessuali esclusivamente con uomini e/o sessualmente astinente negli ultimi 60 giorni e accetta di rimanere astinente per la durata dello studio
    2. Femmine: metodi ormonali al momento dell'arruolamento, dispositivo intrauterino inserito prima dell'arruolamento, sterilizzazione del partecipante o del partner, uso costante del preservativo del partner maschile per almeno 28 giorni (riferisce di aver utilizzato il preservativo 10 volte negli ultimi 10 rapporti), identifica come donna che ha rapporti sessuali esclusivamente con donne e/o sessualmente astinente negli ultimi 60 giorni e accetta di rimanere astinente per la durata dello studio.
  • Accetta di partecipare a tutte le valutazioni e procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Esame nasale o della gola anormale all'arruolamento
  • Se femmina, gravidanza o entro 42 giorni dall'ultima gravidanza allo screening
  • Se femmina, allattamento
  • Diagnosi di SARS-CoV-2 negli ultimi 42 giorni allo screening
  • Infezione del tratto respiratorio diagnosticata o sospetta negli ultimi 14 giorni allo screening (incluso SARS-CoV-2 asintomatico)
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni allo screening
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio
  • Uso di qualsiasi prodotto intranasale nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
  • Procedura chirurgica che coinvolge il naso o la gola 90 giorni prima dell'arruolamento

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

    1. Hgb < 12g/dL (uomini) e < 11g/dL (donne)
    2. Creatinina sierica > 1,1 x limite superiore della norma
    3. alanina transaminasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina totale > 1,1 volte il limite superiore della norma
  • Allergie stagionali di grado 2 o superiore al momento dell'iscrizione

  • Segnalato l'uso di droghe illecite

    1. Uso di droghe iniettabili non terapeutiche nei 12 mesi precedenti lo screening
    2. Qualsiasi uso di metanfetamina, gamma idrossibutirrato, cocaina o eroina nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Uso di farmaci immunomodulatori con prescrizione sistemica nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spray nasale Q-GRFT
Spray nasale Q-Griffithsin (Q-GRFT) (7,5 mg/mL). Due dosi misurate di 100 μL in ciascuna narice, per un totale di 3 mg di Q-GRFT per somministrazione, somministrate una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
Droga: Q-Griffithsin
Q-Griffithsin è derivato da Griffithsin (GRFT) che è una proteina non glicosilata costituita da 121 aminoacidi. Q-GRFT contiene una singola sostituzione dell'amminoacido, variante M78Q, resistente all'ossidazione pur mantenendo il profilo farmacologico della molecola madre.
Comparatore placebo: Spray nasale al placebo
Spray nasale al placebo. Due dosi misurate di 100μL in ciascuna narice, somministrate una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
Droga: Placebo
Una soluzione di veicolo abbinata prodotta e distribuita negli stessi applicatori del comparatore attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 2 o superiore ritenuti correlati al prodotto in studio
Circa 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Q-GRFT dall'eluente del tampone rinofaringeo raccolto dopo 24 ore
Lasso di tempo: Circa 24 ore
Concentrazione di Q-GRFT dall'eluente del tampone nasofaringeo raccolto 24 ore dopo l'applicazione intranasale di una singola dose del prodotto in studio.
Circa 24 ore
Concentrazione plasmatica Q-GRFT raccolta dopo 24 ore dopo 13 applicazioni intranasali giornaliere consecutive
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose finale del prodotto in studio
Concentrazione di Q-GRFT nel plasma raccolta 24 ore dopo l'applicazione intranasale finale di 13 somministrazioni consecutive una volta al giorno del prodotto in studio.
24 ore dopo la dose finale del prodotto in studio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di Q-GRFT
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di Q-GRFT raccolta dopo 13 applicazioni intranasali giornaliere consecutive del prodotto in studio. Le concentrazioni di Q-GRFT verranno misurate prima della prima applicazione del prodotto in studio e 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la prima delle tredici applicazioni giornaliere del prodotto in studio.
Circa 28 giorni
Accettabilità dello spray intranasale
Lasso di tempo: Circa 14 giorni
L'accettabilità dello spray nasale per l'uso domestico da parte del partecipante se potrebbe proteggere dall'infezione da coronavirus/COVID-19 sarà valutata su una scala Likert a 5 punti, dove 1 corrisponde a completamente inaccettabile e 5 altamente accettabile. L'accettabilità sarà valutata circa 24 ore dopo l'applicazione finale di 13 applicazioni giornaliere consecutive del prodotto in studio.
Circa 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio del test di identificazione olfattiva breve (BSIT).
Lasso di tempo: Circa 14 giorni
Variazione media del punteggio del Brief Smell Identification Test (BSIT) tra il punteggio misurato prima della prima applicazione del prodotto in studio e quello misurato dopo 13 applicazioni giornaliere consecutive. Il punteggio BSIT è il numero di odori che un partecipante riconosce correttamente, compreso tra 0 e 12. Un valore negativo nel punteggio di variazione indica una diminuzione del punteggio BSIT rispetto alla misurazione pre-dose, mentre un valore positivo indica un aumento del punteggio BSIT.
Circa 14 giorni
Concentrazione Q-GRFT dall'eluente del tampone nasale raccolto dopo 24 ore
Lasso di tempo: Circa 24 ore
Concentrazione di Q-GRFT dall'eluente del tampone narice raccolto 24 ore dopo l'applicazione intranasale di una singola dose del prodotto in studio.
Circa 24 ore
Concentrazione Q-GRFT dall'eluente del tampone rinofaringeo raccolto dopo 24 ore dopo 13 applicazioni intranasali giornaliere consecutive
Lasso di tempo: Circa 14 giorni
Concentrazione di Q-GRFT dall'eluente del tampone nasofaringeo raccolto 24 ore dopo l'ultima dose di 13 applicazioni intranasali giornaliere consecutive del prodotto in studio.
Circa 14 giorni
Concentrazione Q-GRFT dall'eluente del tampone narice raccolto dopo 24 ore dopo 13 applicazioni intranasali giornaliere consecutive
Lasso di tempo: Circa 14 giorni
Concentrazione di Q-GRFT dall'eluente del tampone narice raccolto 24 ore dopo l'ultima dose di 13 applicazioni intranasali giornaliere consecutive del prodotto in studio.
Circa 14 giorni
Concentrazione Q-GRFT dall'eluente del tampone rettale raccolto dopo 24 ore dopo 13 applicazioni intranasali giornaliere consecutive
Lasso di tempo: Circa 14 giorni
Concentrazione di Q-GRFT dall'eluente del tampone rettale raccolto 24 ore dopo l'ultima dose di 13 applicazioni intranasali giornaliere consecutive del prodotto in studio.
Circa 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharon Hillier

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21100009
  • 3P30CA047904-32S5 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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