Bezpečnost a přijatelnost Q GRFT nosního spreje pro profylaxi COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Obecně dobrý zdravotní stav, jak určí lékař na místě
• Negativní test SARS-CoV-2 při screeningu
• Plně očkovaný proti SARS-CoV-2 (nezahrnuje přeočkování)
• Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte jakýchkoliv jiných studií zkoumaných léků
• Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte nazálně podávaných přípravků, včetně volně prodejných přípravků

• Nahlaste používání účinné metody antikoncepce při zápisu a zamýšlíte pokračovat v používání účinné metody po dobu účasti ve studii. Mezi přijatelné metody patří:

  1. Muži: Mužské kondomy, sterilizace účastníka nebo partnera, partnerské užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska, identifikuje se jako muž, který má sex výhradně s muži a/nebo sexuálně abstinuje po dobu posledních 60 dnů a souhlasí s tím, že zůstane abstinent po dobu trvání studie
  2. Ženy: Hormonální metody v době zápisu, nitroděložní tělísko zavedené před zápisem, sterilizace účastníka nebo partnera, důsledné používání kondomu mužským partnerem po dobu nejméně 28 dnů (uvádí 10 použití kondomu za posledních 10 aktů), identifikuje jako žena, která má sex výlučně se ženami a/nebo sexuálně abstinující po dobu posledních 60 dnů a souhlasí s tím, že bude abstinovat po dobu trvání studie.
• Souhlaste s účastí na všech hodnoceních a postupech souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

• Abnormální vyšetření nosu nebo krku při zápisu
• Pokud žena, březí, nebo do 42 dnů od poslední březosti při screeningu
• Pokud žena, kojení
• Během screeningu diagnostikován SARS-CoV-2 za posledních 42 dní
• Diagnostikovaná nebo suspektní infekce dýchacích cest v posledních 14 dnech při screeningu (včetně asymptomatického SARS-CoV-2)
• Účast na výzkumné studii léků v posledních 30 dnech při screeningu
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila poskytnutí souhlasu, činila by účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci údajů o výsledcích studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.
• Použití jakéhokoli intranazálního přípravku během 14 dnů před registrací
• Chirurgický zákrok zahrnující nos nebo krk 90 dní před zařazením

• Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:

  1. Hgb < 12 g/dl (muži) a < 11 g/dl (ženy)
  2. Sérový kreatinin > 1,1 x horní hranice normálu
  3. alanintransamináza, aspartátaminotransferáza a celkový bilirubin > 1,1 x horní hranice normy
• Sezónní alergie 2. nebo vyššího stupně v době zápisu

• Hlášené užívání nelegálních drog

  1. Neterapeutické injekční užívání drog během 12 měsíců před screeningem
  2. Jakékoli užití metamfetaminu, gama hydroxybutyrátu, kokainu nebo heroinu během 12 měsíců před screeningem
• Užívání systémových imunomodulačních léků na předpis během 4 týdnů před zařazením