Sikkerhet og aksept av Q GRFT nesespray for COVID-19-profylakse
1. april 2024 oppdatert av: Sharon Hillier
Fase 1 klinisk utprøving av en Q GRFT nesespray
Dette er et fase I randomisert, placebokontrollert enkeltsted for å vurdere den lokale og systemiske sikkerheten til intranasal Q-Griffithsin (Q-GRFT) etter 14 doser hos ca. 45 voksne deltakere.
Deltakerne vil bli randomisert 2:1 (Q-GRFT nesespray: placebo nesespray) som resulterer i 30 deltakere registrert i Q-GRFT-armen og 15 deltakere registrert i placebo-armen.
En kliniker vil påføre to oppmålte doser Q-GRFT i hvert nesebor (totalt 400 μl) til deltakeren på registreringsdagen.
Deltakerne vil bli overvåket på klinikken i 1 time etter administrering og returnere for et 24-timers besøk etter dose.
Hvis det er trygt og akseptabelt, vil en andre periode med daglig administrasjon av deltakeren i 13 dager starte.
Sikkerhetsvurderinger vil bli utført på dag 7, dag 14 og dag 28 besøk etter oppstart av andre periode.
Forventet varighet av studiedeltakelse for hver deltaker vil være ca. 6-8 uker.
Det primære endepunktet er andelen deltakere som opplever en relatert bivirkning av grad 2 eller høyere.
Sekundære og utforskende endepunkter inkluderer persistens og systemisk absorpsjon av Q-GRFT, akseptabilitet og virkningen av Q-GRFT nesespray på lukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1-studie for intranasal påføring av Q-Griffithsin (Q-GRFT) spray som profylaktisk middel for alvorlig akutt respiratorisk syndrom-CoV-2.
Dette randomiserte, placebokontrollerte, enkeltstedet vil vurdere den lokale og systemiske sikkerheten til intranasal Q-GRFT etter 14 doser hos ca. 45 voksne deltakere.
Deltakerne vil bli randomisert 2:1 (Q-GRFT nesespray: placebo nesespray) som resulterer i 30 deltakere registrert i Q-GRFT-armen og 15 deltakere registrert i placebo-armen.
Opptjening av ca. 45 evaluerbare deltakere forventes å ta 6 måneder.
Forventet varighet av studiedeltakelse for hver deltaker vil være ca. 6-8 uker.
En kliniker vil påføre to oppmålte doser Q-GRFT i hvert nesebor (totalt 400 μl) til deltakeren på registreringsdagen.
Deltakerne vil bli overvåket på klinikken i 1 time etter administrering og returnere for et 24-timers besøk etter dose.
Hvis det er trygt og akseptabelt, vil en andre periode med daglig administrering av deltakeren i 13 dager starte etter en 5-49 dagers utvaskingsperiode.
Sikkerhetsvurderinger vil bli utført på dag 7, dag 14 og dag 28 besøk etter oppstart av andre periode.
Ytterligere sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved å kontakte deltakerne mellom 24-timers og 7-dagers besøk og 7- og 14-dagers besøk.
Forventet varighet av studiedeltakelse for hver deltaker vil være ca. 6-8 uker.
Det primære endepunktet er andelen deltakere som opplever en relatert bivirkning av grad 2 eller høyere.
Sekundære og utforskende endepunkter inkluderer persistens og systemisk absorpsjon av Q-GRFT, akseptabilitet og virkningen av Q-GRFT nesespray på lukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Ingrid Macio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Generelt god helse som bestemt av stedets kliniker
- Negativ SARS-CoV-2-test ved screening
- Fullt vaksinert for SARS-CoV-2 (inkluderer ikke boostervaksinasjon)
- Godta å avstå fra andre legemiddelstudier så lenge studien varer
- Godta å avstå fra nasalt administrerte produkter, inkludert reseptfrie produkter, så lenge studien varer
Rapporter bruk av effektiv prevensjonsmetode ved påmelding og har til hensikt å fortsette bruken av effektiv metode så lenge studiedeltakelsen varer. Akseptable metoder inkluderer:
- Menn: Mannlige kondomer, sterilisering av deltaker eller partner, partnerbruk av hormonell prevensjon eller intrauterin enhet, identifiserer seg som en mann som har sex med menn utelukkende, og/eller seksuelt avholdende de siste 60 dagene og godtar å forbli avholdende i studiens varighet
- Kvinner: Hormonelle metoder på registreringstidspunktet, intrauterin enhet satt inn før påmelding, sterilisering av deltaker eller partner, konsistent kondombruk av mannlig partner i minst 28 dager (rapporterer bruk av kondom 10 ganger i de siste 10 handlingene av samleie), identifiserer som en kvinne som utelukkende har sex med kvinner, og/eller seksuelt avholdende de siste 60 dagene og samtykker i å forbli avholdende i studiens varighet.
- Godta å delta i alle studierelaterte vurderinger og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Unormal nese- eller halsundersøkelse ved påmelding
- Hvis kvinne, graviditet, eller innen 42 dager etter siste graviditet ved screening
- Hvis kvinne, ammer
- Diagnostisert med SARS-CoV-2 de siste 42 dagene ved screening
- Diagnostisert eller mistenkt luftveisinfeksjon de siste 14 dagene ved screening (inkludert asymptomatisk SARS-CoV-2)
- Deltakelse i en legemiddelstudie de siste 30 dagene ved screening
- Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene
- Bruk av ethvert intranasalt produkt innen 14 dager før registrering
- Kirurgisk prosedyre som involverer nese eller hals 90 dager før påmelding
Noen av følgende laboratorieavvik ved screening:
- Hgb < 12g/dL (menn) og < 11g/dL (kvinner)
- Serumkreatinin > 1,1 x øvre normalgrense
- alanintransaminase, aspartataminotransferase og total bilirubin > 1,1 x øvre normalgrense
- Klasse 2 eller høyere sesongmessige allergier ved påmelding
Anmeldt bruk av ulovlige rusmidler
- Ikke-terapeutisk injeksjonsbruk i løpet av 12 måneder før screening
- All bruk av metamfetamin, gammahydroksybutyrat, kokain eller heroin i løpet av de 12 månedene før screening
- Bruk av systemiske reseptbelagte immunmodulerende medisiner innen 4 uker før påmeldingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Q-GRFT nesespray
Q-Griffithsin (Q-GRFT) nesespray (7,5 mg/ml).
To avmålte doser på 100 μL i hvert nesebor, totalt 3 mg Q-GRFT per administrering, administrert én gang daglig i 14 påfølgende dager.
|
Q-Griffithsin er avledet fra Griffithsin (GRFT) som er et ikke-glykosylert protein som består av 121 aminosyrer.
Q-GRFT inneholder en enkelt aminosyresubstitusjon, M78Q-variant, motstandsdyktig mot oksidasjon, men opprettholder likevel modermolekylets farmakologiske profil.
|
|
Placebo komparator: Placebo nesespray
Placebo nesespray.
To avmålte doser på 100 μL i hvert nesebor, administrert én gang daglig i 14 påfølgende dager.
|
En matchet kjøretøyløsning produsert og dispensert i samme applikatorer som den aktive komparatoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med relaterte uønskede hendelser i klasse 2 eller høyere
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av grad 2 eller høyere som anses relatert til studieproduktet
|
Omtrent 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Q-GRFT-konsentrasjon fra nasopharyngeal vattpinne-eluent samlet etter 24 timer
Tidsramme: Omtrent 24 timer
|
Q-GRFT-konsentrasjon fra nasofaryngeal vattpinne-eluent samlet 24 timer etter intranasal påføring av en enkelt dose av studieproduktet.
|
Omtrent 24 timer
|
|
Q-GRFT plasmakonsentrasjon samlet 24 timer etter 13 påfølgende daglige intranasale applikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter siste dose av studieproduktet
|
Q-GRFT-konsentrasjon i plasma samlet 24 timer etter den siste intranasale påføringen av 13 påfølgende administreringer én gang daglig av studieproduktet.
|
24 timer etter siste dose av studieproduktet
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven til Q-GRFT
Tidsramme: Omtrent 28 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven for Q-GRFT samlet etter 13 påfølgende daglige intranasale påføringer av studieprodukt.
Q-GRFT-konsentrasjoner vil bli målt før den første påføringen av studieproduktet og 7 dager, 14 dager og 28 dager etter den første av tretten daglige påføringer av studieproduktet.
|
Omtrent 28 dager
|
|
Akseptabilitet av intranasal spray
Tidsramme: Omtrent 14 dager
|
Akseptabiliteten av nesesprayen for bruk hjemme av deltakeren dersom den kan beskytte mot infeksjon fra coronavirus/COVID-19 vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er helt uakseptabelt og 5 er svært akseptabelt.
Akseptabiliteten vil bli vurdert omtrent 24 timer etter den endelige påføringen av 13 påfølgende daglige påføringer av studieproduktet.
|
Omtrent 14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for gjennomsnittlig endring i kort luktidentifikasjonstest (BSIT).
Tidsramme: Omtrent 14 dager
|
Gjennomsnittlig endring i Brief Smell Identification Test (BSIT)-poengsum mellom poengsummen målt før første påføring av studieprodukt og målt etter 13 påfølgende daglige påføringer.
BSIT-poengsummen er antallet lukter som en deltaker gjenkjenner riktig, fra 0 til 12.
En negativ verdi i endringsskåren indikerer en reduksjon i BSIT-skåren fra målingen før dosen, mens en positiv verdi indikerer en økning i BSIT-skåren.
|
Omtrent 14 dager
|
|
Q-GRFT-konsentrasjon fra Nares vattpinne-eluent Samlet etter 24 timer
Tidsramme: Omtrent 24 timer
|
Q-GRFT-konsentrasjon fra eluent med vattpinnepinne tatt 24 timer etter intranasal påføring av en enkelt dose av studieproduktet.
|
Omtrent 24 timer
|
|
Q-GRFT-konsentrasjon fra nasofaryngeal vattpinne-eluent samlet inn 24 timer etter 13 påfølgende daglige intranasale påføringer
Tidsramme: Omtrent 14 dager
|
Q-GRFT-konsentrasjon fra nasofaryngeal vattpinne-eluent samlet 24 timer etter siste dose av 13 påfølgende daglige intranasale påføringer av studieproduktet.
|
Omtrent 14 dager
|
|
Q-GRFT-konsentrasjon fra nares vattpinne-eluent samlet inn 24 timer etter 13 påfølgende daglige intranasale påføringer
Tidsramme: Omtrent 14 dager
|
Q-GRFT-konsentrasjon fra eluent med vattpinneprøver samlet 24 timer etter siste dose av 13 påfølgende daglige intranasale påføringer av studieproduktet.
|
Omtrent 14 dager
|
|
Q-GRFT-konsentrasjon fra rektal vattpinne-eluent samlet 24 timer etter 13 påfølgende daglige intranasale påføringer
Tidsramme: Omtrent 14 dager
|
Q-GRFT-konsentrasjon fra rektal vattpinne-eluent samlet 24 timer etter siste dose av 13 påfølgende daglige intranasale påføringer av studieproduktet.
|
Omtrent 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY21100009
- 3P30CA047904-32S5 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .