Segurança e aceitabilidade do spray nasal Q GRFT para profilaxia de COVID-19

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Em boa saúde geral, conforme determinado pelo médico do local
• Teste SARS-CoV-2 negativo na triagem
• Totalmente vacinado para SARS-CoV-2 (não inclui vacinação de reforço)
• Concordar em se abster de qualquer outro estudo de medicamento experimental durante o estudo
• Concordar em abster-se de produtos administrados por via nasal, incluindo produtos de venda livre, durante o estudo

• Relatar o uso de um método eficaz de contracepção no momento da inscrição e a intenção de continuar usando um método eficaz durante a participação no estudo. Métodos aceitáveis ​​incluem:

  1. Homens: Preservativos masculinos, esterilização do participante ou parceiro, uso de contracepção hormonal ou dispositivo intrauterino pelo parceiro, identifica-se como um homem que faz sexo exclusivamente com homens e/ou abstinente sexualmente nos últimos 60 dias e concorda em permanecer abstinente durante o estudo
  2. Mulheres: Métodos hormonais no momento da inscrição, dispositivo intrauterino inserido antes da inscrição, esterilização do participante ou parceiro, uso consistente de preservativo do parceiro masculino por pelo menos 28 dias (relato de uso de preservativo 10 vezes nas últimas 10 relações sexuais), identifica como uma mulher que faz sexo exclusivamente com mulheres e/ou sexualmente abstinente nos últimos 60 dias e concorda em permanecer abstinente durante a duração do estudo.
• Concordar em participar de todas as avaliações e procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

• Exame nasal ou de garganta anormal na inscrição
• Se mulher, gravidez ou até 42 dias após a última gravidez na triagem
• Se mulher, amamentando
• Diagnosticado com SARS-CoV-2 nos últimos 42 dias na triagem
• Infecção do trato respiratório diagnosticada ou suspeita nos últimos 14 dias na triagem (incluindo SARS-CoV-2 assintomático)
• Participação em um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias na triagem
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o consentimento, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo
• Uso de qualquer produto intranasal nos 14 dias anteriores à inscrição
• Procedimento cirúrgico envolvendo nariz ou garganta 90 dias antes da inscrição

• Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:

  1. Hgb < 12g/dL (homens) e < 11g/dL (mulheres)
  2. Creatinina sérica > 1,1 x limite superior do normal
  3. alanina transaminase, aspartato aminotransferase e bilirrubina total > 1,1 x limite superior do normal
• Alergias sazonais de grau 2 ou superior no momento da inscrição

• Uso relatado de drogas ilícitas

  1. Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas nos 12 meses anteriores à triagem
  2. Qualquer uso de metanfetamina, gama hidroxibutirato, cocaína ou heroína nos 12 meses anteriores à triagem
• Uso de medicamentos imunomoduladores sistêmicos prescritos nas 4 semanas anteriores à inscrição