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Sicherheit und Akzeptanz von Q GRFT Nasenspray zur COVID-19-Prophylaxe

1. April 2024 aktualisiert von: Sharon Hillier

Klinische Phase-1-Studie mit einem Q GRFT-Nasenspray

Dies ist ein randomisierter, placebokontrollierter Phase-I-Einzelstandort zur Bewertung der lokalen und systemischen Sicherheit von intranasalem Q-Griffithsin (Q-GRFT) nach 14 Dosen bei etwa 45 erwachsenen Teilnehmern. Die Teilnehmer werden 2:1 randomisiert (Q-GRFT-Nasenspray: Placebo-Nasenspray), was dazu führt, dass 30 Teilnehmer in den Q-GRFT-Arm und 15 Teilnehmer in den Placebo-Arm aufgenommen werden. Ein Kliniker wird dem Teilnehmer am Tag der Einschreibung zwei abgemessene Dosen Q-GRFT in jedes Nasenloch (insgesamt 400 μl) geben. Die Teilnehmer werden nach der Verabreichung 1 Stunde lang in der Klinik überwacht und kehren 24 Stunden nach der Dosis zu einem Besuch zurück. Wenn sicher und akzeptabel, beginnt eine zweite Periode der täglichen Verabreichung durch den Teilnehmer für 13 Tage. Sicherheitsbewertungen werden an Tag 7, Tag 14 und Tag 28 der Besuche nach Beginn der zweiten Periode durchgeführt. Die voraussichtliche Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt ca. 6-8 Wochen. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, bei denen ein damit verbundenes unerwünschtes Ereignis vom Grad 2 oder höher auftritt. Sekundäre und explorative Endpunkte umfassen Persistenz und systemische Absorption von Q-GRFT, Akzeptanz und die Auswirkung von Q-GRFT Nasenspray auf den Geruch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie zur intranasalen Anwendung von Q-Griffithsin (Q-GRFT)-Spray als Prophylaxe für das schwere akute respiratorische Syndrom-CoV-2. Dieser randomisierte, placebokontrollierte Einzelstandort wird die lokale und systemische Sicherheit von intranasalem Q-GRFT nach 14 Dosen bei ungefähr 45 erwachsenen Teilnehmern bewerten. Die Teilnehmer werden 2:1 randomisiert (Q-GRFT-Nasenspray: Placebo-Nasenspray), was dazu führt, dass 30 Teilnehmer in den Q-GRFT-Arm und 15 Teilnehmer in den Placebo-Arm aufgenommen werden. Die Gewinnung von ungefähr 45 auswertbaren Teilnehmern wird voraussichtlich 6 Monate dauern. Die voraussichtliche Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt ca. 6-8 Wochen. Ein Kliniker wird dem Teilnehmer am Tag der Einschreibung zwei abgemessene Dosen Q-GRFT in jedes Nasenloch (insgesamt 400 μl) geben. Die Teilnehmer werden nach der Verabreichung 1 Stunde lang in der Klinik überwacht und kehren 24 Stunden nach der Dosis zu einem Besuch zurück. Wenn sicher und akzeptabel, beginnt nach einer Auswaschphase von 5 bis 49 Tagen eine zweite Periode der täglichen Verabreichung durch den Teilnehmer für 13 Tage. Sicherheitsbewertungen werden an Tag 7, Tag 14 und Tag 28 der Besuche nach Beginn der zweiten Periode durchgeführt. Zusätzliche Sicherheitsbewertungen werden durchgeführt, indem die Teilnehmer zwischen den 24-Stunden- und 7-Tage-Besuchen und den 7- und 14-Tage-Besuchen kontaktiert werden. Die voraussichtliche Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt ca. 6-8 Wochen. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, bei denen ein damit verbundenes unerwünschtes Ereignis vom Grad 2 oder höher auftritt. Sekundäre und explorative Endpunkte umfassen Persistenz und systemische Absorption von Q-GRFT, Akzeptanz und die Auswirkung von Q-GRFT Nasenspray auf den Geruch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Ingrid Macio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie vom Standortarzt festgestellt
  • Negativer SARS-CoV-2-Test beim Screening
  • Vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft (beinhaltet keine Auffrischimpfung)
  • Stimmen Sie zu, sich für die Dauer der Studie von anderen Prüfpräparatstudien zu enthalten
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf nasal verabreichte Produkte, einschließlich rezeptfreier Produkte, zu verzichten

  • Melden Sie die Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei der Einschreibung und beabsichtigen Sie, die Verwendung einer wirksamen Methode für die Dauer der Studienteilnahme fortzusetzen. Zu den akzeptablen Methoden gehören:

    1. Männer: Kondome für Männer, Sterilisation des Teilnehmers oder Partners, Verwendung einer hormonellen Verhütung oder eines Intrauterinpessars durch den Partner, identifiziert sich als ein Mann, der ausschließlich Sex mit Männern hat und/oder in den letzten 60 Tagen sexuell abstinent war und sich bereit erklärt, für die Dauer der Studie abstinent zu bleiben
    2. Frauen: Hormonelle Methoden zum Zeitpunkt der Einschreibung, vor der Einschreibung eingesetztes Intrauterinpessar, Sterilisation der Teilnehmerin oder Partnerin, konsequente Kondombenutzung des männlichen Partners für mindestens 28 Tage (Berichte über die 10-malige Verwendung von Kondomen bei den letzten 10 Geschlechtsakten), identifiziert als Frau, die ausschließlich Sex mit Frauen hat und/oder in den letzten 60 Tagen sexuell abstinent war und sich bereit erklärt, für die Dauer der Studie abstinent zu bleiben.
  • Stimmen Sie zu, an allen studienbezogenen Bewertungen und Verfahren teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Nasen- oder Rachenuntersuchung bei der Einschreibung
  • Wenn weiblich, Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der letzten Schwangerschaft beim Screening
  • Wenn weiblich, stillen
  • In den letzten 42 Tagen beim Screening mit SARS-CoV-2 diagnostiziert
  • Diagnostizierte oder vermutete Infektion der Atemwege in den letzten 14 Tagen beim Screening (einschließlich asymptomatischem SARS-CoV-2)
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie in den letzten 30 Tagen beim Screening
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Erteilung der Einwilligung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde
  • Verwendung eines intranasalen Produkts in den 14 Tagen vor der Registrierung
  • Chirurgischer Eingriff an Nase oder Rachen 90 Tage vor der Einschreibung

  • Jede der folgenden Laboranomalien beim Screening:

    1. Hgb < 12 g/dL (Männer) und < 11 g/dL (Frauen)
    2. Serumkreatinin > 1,1 x Obergrenze des Normalwerts
    3. Alanintransaminase, Aspartataminotransferase und Gesamtbilirubin > 1,1 x Obergrenze des Normalwerts
  • Saisonale Allergien Grad 2 oder höher zum Zeitpunkt der Einschreibung

  • Gemeldeter Konsum illegaler Drogen

    1. Nicht-therapeutischer intravenöser Drogenkonsum in den 12 Monaten vor dem Screening
    2. Jeder Konsum von Methamphetamin, Gamma-Hydroxybutyrat, Kokain oder Heroin in den 12 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von systemischen verschreibungspflichtigen immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Q-GRFT Nasenspray
Q-Griffithsin (Q-GRFT) Nasenspray (7,5 mg/ml). Zwei abgemessene Dosen von 100 μl in jedes Nasenloch, insgesamt 3 mg Q-GRFT pro Verabreichung, einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Arzneimittel: Q-Griffithsin
Q-Griffithsin wird von Griffithsin (GRFT) abgeleitet, einem nicht glykosylierten Protein, das aus 121 Aminosäuren besteht. Q-GRFT enthält eine einzelne Aminosäuresubstitution, die M78Q-Variante, die oxidationsbeständig ist und dennoch das pharmakologische Profil des Ausgangsmoleküls beibehält.
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
Placebo-Nasenspray. Zwei abgemessene Dosen von 100 μl in jedes Nasenloch, verabreicht einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Eine abgestimmte Trägerlösung, die in denselben Applikatoren wie der aktive Komparator hergestellt und abgegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen vom Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 2. Grades oder höher, die vermutlich mit dem Studienprodukt in Zusammenhang stehen
Ungefähr 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Q-GRFT-Konzentration aus Nasopharynx-Abstrich-Eluent, gesammelt nach 24 Stunden
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden
Q-GRFT-Konzentration aus dem Nasopharynx-Abstricheluent, der 24 Stunden nach intranasaler Anwendung einer Einzeldosis des Studienprodukts entnommen wurde.
Ungefähr 24 Stunden
Q-GRFT-Plasmakonzentration, gemessen 24 Stunden nach 13 aufeinanderfolgenden täglichen intranasalen Anwendungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienprodukts
Q-GRFT-Konzentration im Plasma, gemessen 24 Stunden nach der letzten intranasalen Anwendung von 13 aufeinanderfolgenden einmal täglichen Verabreichungen des Studienprodukts.
24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienprodukts
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Q-GRFT
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Q-GRFT, erfasst nach 13 aufeinanderfolgenden täglichen intranasalen Anwendungen des Studienprodukts. Die Q-GRFT-Konzentrationen werden vor der ersten Anwendung des Studienprodukts und 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der ersten von dreizehn täglichen Anwendungen des Studienprodukts gemessen.
Ungefähr 28 Tage
Akzeptanz des intranasalen Sprays
Zeitfenster: Ungefähr 14 Tage
Die Akzeptanz des Nasensprays für die Verwendung zu Hause durch den Teilnehmer, wenn es vor einer Infektion mit dem Coronavirus/COVID-19 schützen könnte, wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 völlig inakzeptabel und 5 sehr akzeptabel ist. Die Akzeptanz wird etwa 24 Stunden nach der letzten Anwendung von 13 aufeinanderfolgenden täglichen Anwendungen des Studienprodukts beurteilt.
Ungefähr 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des BSIT-Scores (Brief Smell Identification Test).
Zeitfenster: Ungefähr 14 Tage
Mittlere Veränderung des BSIT-Scores (Brief Smell Identification Test) zwischen dem vor der ersten Anwendung des Studienprodukts gemessenen Wert und dem nach 13 aufeinanderfolgenden täglichen Anwendungen gemessenen Wert. Der BSIT-Score ist die Anzahl der Gerüche, die ein Teilnehmer richtig erkennt, und liegt zwischen 0 und 12. Ein negativer Wert im Änderungswert weist auf einen Rückgang des BSIT-Werts gegenüber der Messung vor der Dosis hin, während ein positiver Wert auf einen Anstieg des BSIT-Werts hinweist.
Ungefähr 14 Tage
Q-GRFT-Konzentration aus Nares-Tupfer-Eluent, gesammelt nach 24 Stunden
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden
Q-GRFT-Konzentration aus dem Elutionsmittel eines Nasennasenabstrichs, der 24 Stunden nach der intranasalen Anwendung einer Einzeldosis des Studienprodukts entnommen wurde.
Ungefähr 24 Stunden
Q-GRFT-Konzentration aus Nasopharynx-Abstrich-Eluent, gesammelt 24 Stunden nach 13 aufeinanderfolgenden täglichen intranasalen Anwendungen
Zeitfenster: Ungefähr 14 Tage
Q-GRFT-Konzentration aus dem Nasopharynx-Abstricheluent, der 24 Stunden nach der letzten Dosis von 13 aufeinanderfolgenden täglichen intranasalen Anwendungen des Studienprodukts entnommen wurde.
Ungefähr 14 Tage
Q-GRFT-Konzentration aus Nares-Tupfer-Eluent, gesammelt 24 Stunden nach 13 aufeinanderfolgenden täglichen intranasalen Anwendungen
Zeitfenster: Ungefähr 14 Tage
Q-GRFT-Konzentration aus dem Elutionsmittel eines Nasennasenabstrichs, der 24 Stunden nach der letzten Dosis von 13 aufeinanderfolgenden täglichen intranasalen Anwendungen des Studienprodukts entnommen wurde.
Ungefähr 14 Tage
Q-GRFT-Konzentration aus rektalem Abstricheluent, gesammelt 24 Stunden nach 13 aufeinanderfolgenden täglichen intranasalen Anwendungen
Zeitfenster: Ungefähr 14 Tage
Q-GRFT-Konzentration aus rektalen Abstricheluenten, die 24 Stunden nach der letzten Dosis von 13 aufeinanderfolgenden täglichen intranasalen Anwendungen des Studienprodukts entnommen wurden.
Ungefähr 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharon Hillier

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21100009
  • 3P30CA047904-32S5 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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