Bezpieczeństwo i dopuszczalność aerozolu do nosa Q GRFT w profilaktyce COVID-19
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sharon Hillier
Faza 1 badania klinicznego aerozolu do nosa Q GRFT
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, pojedyncze miejsce fazy I, mające na celu ocenę miejscowego i ogólnoustrojowego bezpieczeństwa donosowego Q-Griffithsin (Q-GRFT) po 14 dawkach u około 45 dorosłych uczestników.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (Q-GRFT aerozol do nosa: placebo aerozol do nosa), w wyniku czego 30 uczestników zostanie włączonych do ramienia Q-GRFT, a 15 uczestników zostanie włączonych do ramienia placebo.
Lekarz zastosuje dwie odmierzone dawki Q-GRFT do każdego nozdrza (łącznie 400 μl) uczestnika w dniu rejestracji.
Uczestnicy będą monitorowani w klinice przez 1 godzinę po podaniu i wrócą na 24-godzinną wizytę po podaniu dawki.
Jeśli będzie to bezpieczne i możliwe do zaakceptowania, rozpocznie się drugi okres codziennego podawania przez uczestnika przez 13 dni.
Oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w 7, 14 i 28 dniu wizyt po rozpoczęciu drugiego okresu.
Przewidywany czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie około 6-8 tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników, u których wystąpiło powiązane zdarzenie niepożądane stopnia 2. lub wyższego.
Drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe obejmują trwałość i ogólnoustrojową absorpcję Q-GRFT, akceptowalność i wpływ aerozolu do nosa Q-GRFT na zapach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1 dotyczące donosowego stosowania aerozolu Q-Griffithsin (Q-GRFT) w profilaktyce ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej-CoV-2.
To randomizowane, kontrolowane placebo, pojedyncze miejsce oceni miejscowe i ogólnoustrojowe bezpieczeństwo donosowego Q-GRFT po 14 dawkach u około 45 dorosłych uczestników.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (Q-GRFT aerozol do nosa: placebo aerozol do nosa), w wyniku czego 30 uczestników zostanie włączonych do ramienia Q-GRFT, a 15 uczestników zostanie włączonych do ramienia placebo.
Oczekuje się, że zgromadzenie około 45 uczestników podlegających ocenie zajmie 6 miesięcy.
Przewidywany czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie około 6-8 tygodni.
Lekarz zastosuje dwie odmierzone dawki Q-GRFT do każdego nozdrza (łącznie 400 μl) uczestnika w dniu rejestracji.
Uczestnicy będą monitorowani w klinice przez 1 godzinę po podaniu i wrócą na 24-godzinną wizytę po podaniu dawki.
Jeśli jest to bezpieczne i możliwe do zaakceptowania, drugi okres codziennego podawania przez uczestnika przez 13 dni rozpocznie się po 5-49 dniowym okresie wypłukiwania.
Oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w 7, 14 i 28 dniu wizyt po rozpoczęciu drugiego okresu.
Dodatkowe oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone poprzez kontakt z uczestnikami między wizytami 24-godzinnymi i 7-dniowymi oraz wizytami 7- i 14-dniowymi.
Przewidywany czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie około 6-8 tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników, u których wystąpiło powiązane zdarzenie niepożądane stopnia 2. lub wyższego.
Drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe obejmują trwałość i ogólnoustrojową absorpcję Q-GRFT, akceptowalność i wpływ aerozolu do nosa Q-GRFT na zapach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Ingrid Macio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez lekarza prowadzącego
- Ujemny wynik testu SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego
- Pełne szczepienie na SARS-CoV-2 (nie obejmuje szczepienia przypominającego)
- Zobowiązać się do powstrzymania się od jakichkolwiek innych eksperymentalnych badań nad lekami na czas trwania badania
- Zobowiązać się do powstrzymania się od produktów podawanych donosowo, w tym produktów dostępnych bez recepty, przez czas trwania badania
Zgłosić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas rejestracji i zamiar dalszego stosowania skutecznej metody przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Dopuszczalne metody obejmują:
- Mężczyźni: prezerwatywy męskie, sterylizacja uczestnika lub partnera, stosowanie przez partnera antykoncepcji hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej, identyfikuje się jako mężczyzna uprawiający seks wyłącznie z mężczyznami i/lub abstynent seksualny przez ostatnie 60 dni i zgadza się pozostać abstynentem przez cały czas trwania badania
- Kobiety: metody hormonalne w momencie rejestracji, wkładka wewnątrzmaciczna założona przed rejestracją, sterylizacja uczestniczki lub partnerki, konsekwentne stosowanie prezerwatywy przez partnera płci męskiej przez co najmniej 28 dni (doniesienia o używaniu prezerwatyw 10 razy w ciągu ostatnich 10 aktów płciowych), identyfikuje jako kobieta, która uprawia seks wyłącznie z kobietami i/lub zachowuje abstynencję seksualną przez ostatnie 60 dni i zgadza się zachować abstynencję przez czas trwania badania.
- Wyraź zgodę na udział we wszystkich ocenach i procedurach związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe badanie nosa lub gardła podczas rejestracji
- Jeśli kobieta, ciąża lub w ciągu 42 dni od ostatniej ciąży podczas badania przesiewowego
- Jeśli kobieta, karmienie piersią
- Zdiagnozowano SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 42 dni podczas badania przesiewowego
- Zdiagnozowana lub podejrzewana infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 14 dni podczas badania przesiewowego (w tym bezobjawowy SARS-CoV-2)
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni podczas badania przesiewowego
- Każdy warunek, który w opinii Badacza wykluczałby wyrażenie zgody, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania
- Stosowanie jakiegokolwiek produktu donosowego w ciągu 14 dni poprzedzających rejestrację
- Zabieg chirurgiczny obejmujący nos lub gardło 90 dni przed zapisem
Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
- Hgb < 12g/dL (mężczyźni) i < 11g/dL (kobiety)
- Kreatynina w surowicy > 1,1 x górna granica normy
- transaminaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i bilirubina całkowita > 1,1 x górna granica normy
- Sezonowe alergie stopnia 2 lub wyższego w momencie rejestracji
Zgłoszone użycie nielegalnych narkotyków
- Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Jakiekolwiek użycie metamfetaminy, gamma-hydroksymaślanu, kokainy lub heroiny w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących na receptę w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spray do nosa Q-GRFT
Q-Griffithsin (Q-GRFT) aerozol do nosa (7,5 mg/ml).
Dwie odmierzone dawki po 100 μl do każdego otworu nosowego, łącznie 3 mg Q-GRFT na podanie, podawane raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
|
Q-Griffithsin pochodzi od Griffithsin (GRFT), która jest nieglikozylowanym białkiem składającym się ze 121 aminokwasów.
Q-GRFT zawiera pojedynczą substytucję aminokwasową, wariant M78Q, odporny na utlenianie, ale zachowujący profil farmakologiczny macierzystej cząsteczki.
|
|
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Spray do nosa z placebo.
Dwie odmierzone dawki po 100 μl do każdego otworu nosowego, podawane raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
|
Dopasowany roztwór nośnika produkowany i dozowany w tych samych aplikatorach co aktywny komparator.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2. lub wyższego
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 2. lub wyższego uznane za związane z badanym produktem
|
Około 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie Q-GRFT z eluentu wymazu z nosogardzieli pobranego po 24 godzinach
Ramy czasowe: Około 24 godzin
|
Stężenie Q-GRFT z eluentu wymazu z nosogardzieli pobrane 24 godziny po donosowym podaniu pojedynczej dawki badanego produktu.
|
Około 24 godzin
|
|
Stężenie Q-GRFT w osoczu zebrane po 24 godzinach po 13 kolejnych codziennych podaniach donosowych
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce badanego produktu
|
Stężenie Q-GRFT w osoczu zebrano 24 godziny po ostatnim donosowym podaniu 13 kolejnych podań badanego produktu raz dziennie.
|
24 godziny po ostatniej dawce badanego produktu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu Q-GRFT
Ramy czasowe: Około 28 dni
|
Pole pod krzywą stężenia Q-GRFT w osoczu w funkcji czasu, zebrane po 13 kolejnych codziennych donosowych zastosowaniach badanego produktu.
Stężenia Q-GRFT będą mierzone przed pierwszym zastosowaniem badanego produktu oraz po 7, 14 dniach i 28 dniach po pierwszym z trzynastu codziennych zastosowań badanego produktu.
|
Około 28 dni
|
|
Dopuszczalność sprayu donosowego
Ramy czasowe: Około 14 dni
|
Dopuszczalność aerozolu do nosa do stosowania przez uczestnika w domu, jeśli mógłby on chronić przed zakażeniem koronawirusem/COVID-19, zostanie oceniona w 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza całkowicie niedopuszczalne, a 5 wysoce akceptowalne.
Akceptowalność zostanie oceniona po około 24 godzinach od końcowego zastosowania 13 kolejnych codziennych zastosowań badanego produktu.
|
Około 14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku krótkiego testu identyfikacji zapachu (BSIT).
Ramy czasowe: Około 14 dni
|
Średnia zmiana wyniku w teście krótkiej identyfikacji zapachu (BSIT) pomiędzy wynikiem zmierzonym przed pierwszym zastosowaniem badanego produktu a wynikiem zmierzonym po 13 kolejnych codziennych zastosowaniach.
Wynik BSIT to liczba zapachów, które uczestnik poprawnie rozpoznaje, mieszcząca się w przedziale od 0 do 12.
Ujemna wartość wyniku zmiany wskazuje na spadek wyniku BSIT w porównaniu z pomiarem przed dawką, podczas gdy wartość dodatnia wskazuje na wzrost wyniku BSIT.
|
Około 14 dni
|
|
Stężenie Q-GRFT z eluentu wymazu Nares zebranego po 24 godzinach
Ramy czasowe: Około 24 godzin
|
Stężenie Q-GRFT z eluentu wymazu z nosa zebranego 24 godziny po donosowym podaniu pojedynczej dawki badanego produktu.
|
Około 24 godzin
|
|
Stężenie Q-GRFT z eluentu wymazu z nosogardzieli pobranego po 24 godzinach po 13 kolejnych codziennych aplikacjach donosowych
Ramy czasowe: Około 14 dni
|
Stężenie Q-GRFT z eluentu wymazu z nosogardzieli zebrane 24 godziny po ostatniej dawce 13 kolejnych codziennych podań donosowych badanego produktu.
|
Około 14 dni
|
|
Stężenie Q-GRFT z eluentu wymazu Nares zebranego po 24 godzinach po 13 kolejnych codziennych zastosowaniach donosowych
Ramy czasowe: Około 14 dni
|
Stężenie Q-GRFT z eluentu wymazu z nosa zebranego 24 godziny po ostatniej dawce 13 kolejnych codziennych podań donosowych badanego produktu.
|
Około 14 dni
|
|
Stężenie Q-GRFT z eluentu wymazu z odbytu pobranego po 24 godzinach po 13 kolejnych codziennych podaniach donosowych
Ramy czasowe: Około 14 dni
|
Stężenie Q-GRFT z eluentu wymazu z odbytu pobranego 24 godziny po ostatniej dawce 13 kolejnych codziennych podań donosowych badanego produktu.
|
Około 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21100009
- 3P30CA047904-32S5 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .