COVID-19 예방을 위한 Q GRFT 나잘 스프레이의 안전성 및 수용성

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 일반적으로 현장 임상의가 판단한 건강 상태 양호
• 스크리닝 시 음성 SARS-CoV-2 테스트
• SARS-CoV-2 백신 접종 완료(추가 접종은 포함하지 않음)
• 연구 기간 동안 다른 모든 연구 약물 연구를 삼가는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 제품을 포함하여 비강 투여 제품을 삼가는 데 동의합니다.

• 등록 시 효과적인 피임 방법의 사용을 보고하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 계속 사용할 의도가 있음. 허용되는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 남성: 남성 콘돔, 참가자 또는 파트너의 불임 시술, 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치의 파트너 사용, 남성과만 성관계를 갖는 남성으로 식별 및/또는 지난 60일 동안 성적으로 금욕하고 연구 기간 동안 금욕을 유지하는 데 동의함
  2. 여성: 등록 시 호르몬 방법, 등록 전에 삽입된 자궁 내 장치, 참가자 또는 파트너의 불임, 최소 28일 동안 남성 파트너의 일관된 콘돔 사용(최근 10번의 성교 행위에서 콘돔을 10번 사용했다고 보고됨), 식별 여성과 독점적으로 성관계를 갖거나 지난 60일 동안 성적으로 금욕하고 연구 기간 동안 금욕을 유지하는 데 동의한 여성.
• 모든 연구 관련 평가 및 절차에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 등록 시 비정상적인 비강 또는 인후 검사
• 여성인 경우, 임신 중이거나 스크리닝 시 마지막 임신 후 42일 이내
• 여성의 경우 모유 수유
• 스크리닝 시 지난 42일 동안 SARS-CoV-2로 진단됨
• 스크리닝 시 지난 14일 동안 호흡기 감염 진단 또는 의심(무증상 SARS-CoV-2 포함)
• 스크리닝 시 지난 30일 동안 조사 약물 연구에 참여
• 조사자의 의견에 따라 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 모든 조건
• 등록 전 14일 동안 비강내 제품 사용
• 등록 90일 전 코 또는 인후와 관련된 수술 절차

• 스크리닝 시 다음 실험실 이상:

  1. Hgb < 12g/dL(남성) 및 < 11g/dL(여성)
  2. 혈청 크레아티닌 > 1.1 x 정상 상한
  3. 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 총 빌리루빈 > 1.1 x 정상 상한
• 등록 당시 등급 2 이상의 계절성 알레르기

• 불법 약물 사용 신고

  1. 스크리닝 전 12개월 동안 비치료 주사 약물 사용
  2. 스크리닝 전 12개월 동안 메스암페타민, 감마 하이드록시부티레이트, 코카인 또는 헤로인 사용
• 등록 전 4주 이내에 전신 처방 면역 조절 약물 사용