Безопасность и приемлемость назального спрея Q GRFT для профилактики COVID-19

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
• В целом хорошее здоровье, как определил клиницист сайта
• Отрицательный тест на SARS-CoV-2 при скрининге
• Полностью вакцинирован от SARS-CoV-2 (не включает ревакцинацию)
• Согласитесь воздерживаться от любых других исследований исследуемых препаратов на время исследования.
• Согласитесь воздерживаться от назальных препаратов, в том числе безрецептурных, на время исследования.

• Сообщите об использовании эффективного метода контрацепции при зачислении и о намерении продолжать использовать эффективный метод в течение всего периода участия в исследовании. К приемлемым методам относятся:

  1. Мужчины: мужские презервативы, стерилизация участника или партнера, использование партнером гормональной контрацепции или внутриматочной спирали, идентификация как мужчины, имеющего половые контакты исключительно с мужчинами и/или сексуального воздержания в течение последних 60 дней, и согласие оставаться воздержанным в течение всего периода исследования.
  2. Женщины: гормональные методы на момент включения в исследование, внутриматочная спираль, введенная до включения в исследование, стерилизация участника или партнера, постоянное использование презервативов партнером-мужчиной в течение не менее 28 дней (сообщения об использовании презервативов 10 раз в последних 10 актах полового акта), идентифицирует как женщина, имеющая половые контакты исключительно с женщинами и/или воздерживающаяся от половой жизни в течение последних 60 дней, и соглашающаяся оставаться воздержанной в течение всего периода исследования.
• Согласен участвовать во всех оценках и процедурах, связанных с исследованием

Критерий исключения:

• Аномальный осмотр носа или горла при поступлении
• Если женщина, беременность или в течение 42 дней после последней беременности на момент скрининга
• Если женщина, грудное вскармливание
• Диагноз SARS-CoV-2 за последние 42 дня при скрининге
• Диагностированная или подозреваемая инфекция дыхательных путей за последние 14 дней при скрининге (включая бессимптомный SARS-CoV-2)
• Участие в исследовании исследуемого препарата за последние 30 дней при скрининге
• Любые условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют предоставлению согласия, делают участие в исследовании небезопасным, затрудняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.
• Использование любого интраназального продукта за 14 дней до регистрации
• Хирургическая процедура на носу или горле за 90 дней до регистрации

• Любые из следующих лабораторных отклонений при скрининге:

  1. Hgb < 12 г/дл (мужчины) и < 11 г/дл (женщины)
  2. Креатинин сыворотки > 1,1 x верхняя граница нормы
  3. аланинтрансаминаза, аспартатаминотрансфераза и общий билирубин > 1,1 x верхняя граница нормы
• Сезонная аллергия 2 степени или выше на момент зачисления

• Зарегистрированное употребление запрещенных наркотиков

  1. Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга
  2. Любое употребление метамфетамина, гамма-гидроксибутирата, кокаина или героина в течение 12 месяцев до скрининга
• Использование системных иммуномодулирующих препаратов, отпускаемых по рецепту, в течение 4 недель до регистрации