Sécurité et acceptabilité du spray nasal Q GRFT pour la prophylaxie COVID-19

Critère d'intégration:

• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
• En général bonne santé telle que déterminée par le clinicien du site
• Test SARS-CoV-2 négatif lors du dépistage
• Entièrement vacciné contre le SRAS-CoV-2 (n'inclut pas la vaccination de rappel)
• Accepter de s'abstenir de toute autre étude expérimentale sur les médicaments pendant la durée de l'étude
• Accepter de s'abstenir de produits administrés par voie nasale, y compris les produits en vente libre, pendant la durée de l'étude

• Déclarer l'utilisation d'une méthode de contraception efficace lors de l'inscription et avoir l'intention de continuer à utiliser une méthode efficace pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les méthodes acceptables incluent :

  1. Hommes : préservatifs masculins, stérilisation du participant ou du partenaire, utilisation par le partenaire d'une contraception hormonale ou d'un dispositif intra-utérin, s'identifie comme un homme ayant des rapports sexuels avec des hommes exclusivement et/ou s'étant abstenu sexuellement au cours des 60 derniers jours et accepte de rester abstinent pendant la durée de l'étude
  2. Femmes : méthodes hormonales au moment de l'inscription, dispositif intra-utérin inséré avant l'inscription, stérilisation du participant ou du partenaire, utilisation constante du préservatif du partenaire masculin pendant au moins 28 jours (déclare avoir utilisé des préservatifs 10 fois au cours des 10 derniers rapports sexuels), identifie en tant que femme ayant des rapports sexuels exclusivement avec des femmes et/ou sexuellement abstinente au cours des 60 derniers jours et accepte de rester abstinente pendant la durée de l'étude.
• Accepter de participer à toutes les évaluations et procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

• Examen nasal ou de la gorge anormal à l'inscription
• Si femme, grossesse ou dans les 42 jours suivant la dernière grossesse au moment du dépistage
• Si femme, allaitement
• Diagnostiqué avec le SARS-CoV-2 au cours des 42 derniers jours lors du dépistage
• Infection des voies respiratoires diagnostiquée ou suspectée au cours des 14 derniers jours lors du dépistage (y compris le SRAS-CoV-2 asymptomatique)
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours lors de la sélection
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'obtention du consentement, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude
• Utilisation de tout produit intranasal dans les 14 jours précédant l'inscription
• Intervention chirurgicale impliquant le nez ou la gorge 90 jours avant l'inscription

• L'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :

  1. Hgb < 12g/dL (hommes) et < 11g/dL (femmes)
  2. Créatinine sérique > 1,1 x limite supérieure de la normale
  3. alanine transaminase, aspartate aminotransférase et bilirubine totale > 1,1 x limite supérieure de la normale
• Allergies saisonnières de grade 2 ou supérieur au moment de l'inscription

• Consommation déclarée de drogues illicites

  1. Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 12 mois précédant le dépistage
  2. Toute consommation de méthamphétamine, de gamma hydroxybutyrate, de cocaïne ou d'héroïne dans les 12 mois précédant le dépistage
• Utilisation de médicaments immunomodulateurs systémiques sur ordonnance dans les 4 semaines précédant l'inscription