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患者ポータルへのアクセスと使用を増やすためのマルチレベルの介入

2025年6月21日 更新者:Yale University
この研究の目的は、コミュニティ ヘルス センター (CHC) における糖尿病管理 (MAP) のための患者ポータルへのアクセスと使用を増やすことを目的としたマルチレベルの介入を開発および評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究には 2 つのフェーズがあり、定性的な方法を使用してフェーズ 1 の介入を開発および最適化します。 フェーズ 2 では、パイロット研究が 2 つの CHC で実施され、2 型糖尿病の成人における患者ポータルの使用、患者のケアへの関与、および臨床転帰に対する介入の効果を評価します。 この登録の目的のために、試験のフェーズ 2 について説明します。

被験者内の事前事後設計を使用して、調査員は、ポータルを使用していない予想される 2 型糖尿病の成人 30 人で MAP をパイロットします。 データは、ベースライン、3、および 6 か月で収集されます。 調査員は、確立されたフレームワーク (受容性、需要、実装、適応、および統合) を使用して MAP の実現可能性を評価します。

介入は次の内容で構成されます。

  1. タブレットとインターネットへの無料アクセスを提供する (重要な状況)。
  2. 技術トレーニングと継続的なサポート (心理社会的要因)。
  3. 健康の社会的決定要因を評価し、コミュニティのリソース (重要な状況) を参照する。
  4. 糖尿病の自己管理行動をサポートし、診療所サービスを紹介します(行動的および生物学的要因)。

MAP は、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) と、CHC (ヘルスケア システム) に既に組み込まれている看護師によって提供されます。 3 か月の介入は、最初に CHW が患者のポータル アクセス (タブレット、自宅のインターネット) に対処し、次に患者がタブレットとポータル機能を習得するように慎重に順序付けされます。 次に、CHW は、確立された尺度を使用して健康の社会的決定要因を評価し、参加者を関連するコミュニティ リソース (SNAP 特典など) に結び付けます。 参加者は、CHW との個別のセッションを 4 ~ 6 回、それぞれ約 30 分間行い、その後、必要に応じて継続的な技術サポートを行うことが予想されます。

次に、診療所の看護師は、糖尿病の自己管理サポートを提供するために、ポータルを介して参加者に積極的に連絡します。 看護師は参加者の行動を評価することから始め、参加者と協力して、糖尿病の自己管理を支援する計画を共同で作成します。 この計画には、必要に応じて関連する補助クリニック サービスへの紹介が含まれます (例: DSM 教育 [DSME]、栄養士、血糖測定器の入手)。 参加者は、血糖値データをアップロードし、ポータルを介して看護師およびその医療提供者と通信するように指示および奨励されます。これらはいずれも、血糖コントロールを改善することが示されています。 看護師は各患者と協力して、次の優先事項を考慮して DSMS の行動目標を個別化します: ポータルの使用、予約への出席、ポータルへの血糖データのアップロード、薬の補充と遵守、ライフスタイルと感情的な要因。 看護師は、最初の 1 か月間は少なくとも週 2 回、ポータルを介して患者と通信し、その後、必要に応じて DSMS を継続することが期待されます。 対面または遠隔医療セッションは、必要に応じてスケジュールされます。 ただし、セッションの正確な順序、タイミング、長さは参加者によって異なります。 たとえば、ポータルをすばやく学習した参加者は、より速い速度で処理を進めることができます。または、既にグルコース データをアップロードしている参加者は、そのステップをスキップすることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Fair Haven Community Health Center
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06854
        • Norwalk Community Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パートナー CHC の 1 つの確立された患者
  • 年齢 > 18 歳
  • -T2Dと診断された > 6ヶ月
  • 英語またはスペイン語で読むことができる
  • 患者ポータルを使用しない
  • A1c >7.5%

除外基準:

  • -認知障害(臨床研究における認知障害の6項目スクリーナー[SIS]で3つ以上のエラー)(Callahan et al. 2002)は、研究要件を完了するのが難しいためです。
  • 妊娠糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糖尿病管理のための患者ポータルの使用
コミュニティ ヘルス センター (CHC) における糖尿病管理 (MAP) のための患者ポータルへのアクセスと使用を増やすことを目的としたマルチレベルの介入。
コミュニティ ヘルス センター (CHC) における糖尿病管理 (MAP) のための患者ポータルへのアクセスと使用を増やすことを目的としたマルチレベルの介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポータルの使用
時間枠:毎月 6 か月間
周波数。 平均ポータル ログイン日数/月は、EMR システムを使用して計算されます。
毎月 6 か月間
A1c値の変更
時間枠:ベースライン、3か月と6か月
A1C値は、指紋ポイントオブケアA1Cキットを介して評価されます。
ベースライン、3か月と6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病調査におけるセルフケアの概要
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
ダイエット - 過去7日間にわたって糖尿病の食事後(スコア範囲0〜7、スコアが高いほどセルフケアが優れていることを示す)
ベースライン、3か月、6か月
糖尿病の自己効力感
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
糖尿病自己管理タスクの自信(スコアは1〜5の範囲で、スコアが高くなると糖尿病の自己効力感が向上します)
ベースライン、3か月、6か月
ヘルスケア環境アンケート
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
より高いスコアを持つ医療提供者によるサポートの認識がより多くのサポートを示していることを示し、スコアは1〜5の範囲
ベースライン、3か月、6か月
糖尿病の問題領域(有料)
時間枠:ベースライン、3ヶ月および6か月
スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いため、より多くの苦痛が示されます
ベースライン、3ヶ月および6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Robin Whittemore, PhD, APRN、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (実際)

2024年7月2日

研究の完了 (実際)

2024年7月2日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月21日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000031753
  • R21MD016949-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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