- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05180721
Wielopoziomowa interwencja mająca na celu zwiększenie dostępu i wykorzystania Portalu Pacjenta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu są 2 fazy, rozwijające i optymalizujące interwencję w fazie 1 przy użyciu metod jakościowych. W fazie 2 w dwóch ośrodkach CHC zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe w celu oceny wpływu interwencji na korzystanie z portalu pacjentów, zaangażowanie pacjentów w opiekę oraz wyniki kliniczne u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Na potrzeby tej rejestracji zostanie opisana faza 2 badania.
Korzystając z projektu w obrębie badanych, przed postem, badacz przeprowadzi pilotaż MAP u przewidywanych 30 dorosłych z T2D, którzy nie korzystają z portalu. Dane będą zbierane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Badacze ocenią wykonalność MAP przy użyciu ustalonych ram (akceptowalność, zapotrzebowanie, wdrożenie, adaptacja i integracja.
Interwencja będzie polegać na:
- zapewnienia bezpłatnego dostępu do tabletów i internetu (istotne okoliczności);
- szkolenia technologiczne i stałe wsparcie (czynniki psychospołeczne);
- ocenić społeczne uwarunkowania zdrowia i odnieść się do zasobów społeczności (okoliczności materialne);
- wspierać zachowania związane z samokontrolą cukrzycy i kierować do poradni (czynniki behawioralne i biologiczne).
MAP zostanie dostarczony przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) i pielęgniarki już osadzonych w CHC (system opieki zdrowotnej). 3-miesięczna interwencja jest starannie ułożona, aby najpierw pracownicy CHW zajęli się dostępem do portalu pacjenta (tablet, domowy internet), a następnie przeszli do opanowania przez pacjenta funkcji tabletu i portalu. Następnie CHW oceni społeczne uwarunkowania zdrowia za pomocą ustalonej miary i połączy uczestnika z odpowiednimi zasobami społeczności (np. świadczeniami SNAP). Przewiduje się, że uczestnicy wezmą udział w 4-6 indywidualnych sesjach z CHW, po około 30 minut każda, po których nastąpi bieżące wsparcie techniczne w razie potrzeby.
Następnie pielęgniarka kliniki proaktywnie skontaktuje się z uczestnikiem za pośrednictwem portalu, aby zapewnić wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy. Pielęgniarka rozpocznie od oceny zachowań uczestników, a następnie wspólnie z nimi opracuje plan pomocy w samodzielnym leczeniu cukrzycy. W razie potrzeby plan będzie obejmował skierowanie do odpowiednich pomocniczych usług klinicznych (np. edukacja DSM [DSME], dietetyk, uzyskanie glukometru). Uczestnicy zostaną poinstruowani i zachęceni do przesyłania danych dotyczących poziomu glukozy we krwi oraz do komunikowania się z pielęgniarką i lekarzem za pośrednictwem portalu, z których wykazano, że poprawiają kontrolę glikemii. Pielęgniarka będzie pracować z każdym pacjentem, aby zindywidualizować cele behawioralne DSMS, biorąc pod uwagę następujące priorytety: korzystanie z portalu, obecność na wizytach, przesyłanie danych dotyczących poziomu glukozy we krwi do portalu, uzupełnianie leków i przestrzeganie zaleceń oraz styl życia i czynniki emocjonalne. Przewiduje się, że pielęgniarki będą komunikować się z pacjentami za pośrednictwem portalu co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu pierwszego miesiąca, a następnie w razie potrzeby na bieżąco DSMS. Sesje osobiste lub telezdrowotne będą planowane w zależności od potrzeb. Jednak dokładna kolejność, czas i długość sesji będą zależne od uczestników. Na przykład uczestnik, który szybko zapoznaje się z portalem, może działać szybciej, a uczestnik, który już przesyła dane dotyczące poziomu glukozy, może pominąć ten krok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Fair Haven Community Health Center
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06854
- Norwalk Community Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stały pacjent jednego z partnerskich CHC
- Wiek > 18 lat
- Zdiagnozowano T2D > 6 miesięcy
- Potrafi czytać po angielsku lub hiszpańsku
- Niekorzystanie z portalu pacjenta
- HbA1c >7,5%
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych (≥3 błędy w sześciopunktowym kwestionariuszu przesiewowym dotyczącym zaburzeń poznawczych w badaniach klinicznych [SIS]) (Callahan i in. 2002), ponieważ będą mieli trudności z wypełnieniem wymagań badania
- Cukrzyca ciężarnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korzystanie z portalu pacjenta w leczeniu cukrzycy
Wielopoziomowa interwencja mająca na celu zwiększenie dostępności i wykorzystania portali pacjentów do leczenia cukrzycy (MAP) w środowiskowych ośrodkach zdrowia (POZ).
|
Wielopoziomowa interwencja mająca na celu zwiększenie dostępności i wykorzystania portali pacjentów do leczenia cukrzycy (MAP) w środowiskowych ośrodkach zdrowia (POZ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z Portalu
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Częstotliwość.
Średnia liczba dni logowania do portalu/miesiąc zostanie obliczona przy użyciu systemu EMR
|
Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
|
Zmiana wartości A1C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wartość A1C zostanie oceniona za pomocą zestawów do pielęgnacji A1C.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie samoopieki w diecie badań nad cukrzycą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Dieta-po diecie cukrzycy w ciągu ostatnich 7 dni (zakres wyników 0-7, z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą samoopiekę)
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Samoedyca cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pewność siebie w zadaniach samowystarczalności cukrzycy (zakres wyników od 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą własną skuteczność cukrzycy)
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz klimatu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Postrzeganie wsparcia przez pracowników służby zdrowia o wyższych wynikach wskazujących na bardziej postrzegane wsparcie, wyniki wynosi od 1-5
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Obszary problemowe w cukrzycy (płatne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Wynik waha się od 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój
|
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robin Whittemore, PhD, APRN, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000031753
- R21MD016949-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .