- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05180721
Een interventie op meerdere niveaus om de toegang tot en het gebruik van het patiëntenportaal te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn 2 fasen in deze studie, het ontwikkelen en optimaliseren van de interventie in fase 1 met behulp van kwalitatieve methoden. In fase 2 zal een pilotstudie worden uitgevoerd bij twee CHC's om het effect van de interventie op het gebruik van het patiëntenportaal, de betrokkenheid van de patiënt bij de zorg en de klinische resultaten bij volwassenen met type 2-diabetes te evalueren. Ten behoeve van deze aanmelding wordt fase 2 van het onderzoek beschreven.
Met behulp van een pre-post ontwerp binnen proefpersonen zal de onderzoeker MAP testen bij naar verwachting 30 volwassenen met T2D die het portaal niet gebruiken. Gegevens worden verzameld bij baseline, 3 en 6 maanden. De onderzoekers zullen de haalbaarheid van MAP evalueren met behulp van een vastgesteld kader (aanvaardbaarheid, vraag, implementatie, aanpassing en integratie).
De tussenkomst zal bestaan uit het volgende:
- gratis toegang bieden tot tablets en internet (materiële omstandigheden);
- technologische training en voortdurende ondersteuning (psychosociale factoren);
- sociale determinanten van gezondheid beoordelen en verwijzen naar gemeenschapsmiddelen (materiële omstandigheden);
- ondersteun het zelfmanagementgedrag van diabetes en verwijs naar kliniekdiensten (gedrags- en biologische factoren).
MAP zal worden geleverd door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) en verpleegkundigen die al zijn ingebed in CHC's (gezondheidszorgsysteem). De interventie van 3 maanden is zorgvuldig ingedeeld om eerst de CHW's de toegang tot het patiëntenportaal (tablet, internet thuis) te laten adresseren, en vervolgens door te gaan naar de patiëntbeheersing van de tablet- en portaalfunctionaliteit. Vervolgens zullen CHW's sociale determinanten van gezondheid beoordelen met behulp van een vastgestelde maatstaf en de deelnemer verbinden met relevante gemeenschapsmiddelen (bijv. SNAP-voordelen). Verwacht wordt dat de deelnemers 4-6 individuele sessies met de CHW zullen hebben, elk ongeveer 30 minuten, gevolgd door doorlopende technologische ondersteuning indien nodig.
Vervolgens neemt de kliniekverpleegkundige proactief contact op met de deelnemer via het portaal om ondersteuning te bieden bij het zelfmanagement van diabetes. De verpleegkundige zal beginnen met het beoordelen van het gedrag van de deelnemer en zal vervolgens samen met de deelnemer een plan opstellen om te helpen bij het zelfmanagement van diabetes. Het plan omvat indien nodig doorverwijzing naar relevante ondersteunende kliniekdiensten (bijv. DSM-onderwijs [DSME], voedingsdeskundige, een glucosemeter verkrijgen). Deelnemers worden geïnstrueerd en aangemoedigd om bloedglucosegegevens te uploaden en via het portaal te communiceren met de verpleegkundige en hun zorgverlener, waarvan is aangetoond dat beide de glykemische controle verbeteren. De verpleegkundige zal met elke patiënt samenwerken om DSMS-gedragsdoelen te individualiseren, rekening houdend met de volgende prioriteiten: gebruik van het portaal, aanwezigheid bij afspraken, uploaden van bloedglucosegegevens naar het portaal, medicatie bijvullen en therapietrouw, en levensstijl en emotionele factoren. Verpleegkundigen zullen naar verwachting gedurende de eerste maand ten minste twee keer per week met patiënten communiceren via het portaal, indien nodig gevolgd door een doorlopende DSMS. Persoonlijke of telehealth-sessies worden naar behoefte ingepland. De exacte volgorde, timing en duur van de sessies wordt echter bepaald door de deelnemer. Een deelnemer die het portaal snel leert, kan bijvoorbeeld sneller doorgaan, of een deelnemer die al glucosegegevens uploadt, kan die stap overslaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Fair Haven Community Health Center
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06854
- Norwalk Community Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde patiënt van een van de partner-CHA's
- Leeftijd > 18 jaar
- Gediagnosticeerd met T2D >6 maanden
- In staat om in het Engels of Spaans te lezen
- Geen gebruik maken van het patiëntenportaal
- A1c >7,5%
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (≥3 fouten op de Six Item Screener voor cognitieve stoornissen in klinisch onderzoek [SIS]) (Callahan et al. 2002) omdat ze moeite zullen hebben met het voltooien van de studievereisten
- Zwangerschapsdiabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van patiëntenportaal voor diabetesmanagement
Een interventie op meerdere niveaus gericht op het vergroten van de toegang tot en het gebruik van patiëntportalen voor diabetesbeheer (MAP) in gemeenschapsgezondheidscentra (CHC's).
|
Een interventie op meerdere niveaus gericht op het vergroten van de toegang tot en het gebruik van patiëntportalen voor diabetesbeheer (MAP) in gemeenschapsgezondheidscentra (CHC's).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van portaal
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
|
Frequentie.
Het gemiddelde aantal inlogdagen/per maand voor de portal wordt berekend met behulp van het EMR-systeem
|
Maandelijks gedurende 6 maanden
|
|
Verandering in A1C -waarde
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De A1C -waarde wordt beoordeeld via FingerPrick Point of Care A1C -kits.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van zelfzorg bij diabetesonderzoek- Dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Dieet-na diabetes dieet gedurende de afgelopen 7 dagen (scorebereik 0-7, waarbij hogere scores duiden op betere zelfzorg)
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Diabetes zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Zelfvertrouwen in diabetes zelfmanagementtaken (scorebereik van 1-5 met hogere scores die duiden op een betere diabetes zelfeffectiviteit)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Klimaatvragenlijst voor gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Perceptie van ondersteuning door zorgverleners met hogere scores die meer waargenomen ondersteuning aangeven, scores variëren van 1-5
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Probleemgebieden bij diabetes (betaald)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Score varieert van 0-100 met hogere scores die duiden op meer angst
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robin Whittemore, PhD, APRN, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000031753
- R21MD016949-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .