- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05180721
En intervensjon på flere nivåer for å øke tilgangen og bruken av pasientportalen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er 2 faser i denne studien, utvikling og optimalisering av intervensjonen i fase 1 ved bruk av kvalitative metoder. I fase 2 vil en pilotstudie bli utført ved to CHCs for å evaluere effekten av intervensjonen på pasientportalbruk, pasientengasjement med omsorg og kliniske utfall hos voksne med type 2-diabetes. For formålet med denne registreringen vil fase 2 av studien bli beskrevet.
Ved å bruke et innen fag, pre-post design vil etterforskeren pilotere MAP i antatt 30 voksne med T2D som ikke bruker portalen. Data vil bli samlet inn ved baseline, 3 og 6 måneder. Etterforskerne vil evaluere gjennomførbarheten av MAP ved å bruke et etablert rammeverk (akseptabilitet, etterspørsel, implementering, tilpasning og integrasjon.
Intervensjonen vil bestå av følgende:
- gi gratis tilgang til nettbrett og internett (materielle forhold);
- teknologitrening og kontinuerlig støtte (psykososiale faktorer);
- vurdere sosiale determinanter for helse og referere til samfunnsressurser (materielle forhold);
- støtte diabetes selvledelsesatferd og henvise til klinikktjenester (atferdsmessige og biologiske faktorer).
MAP vil bli levert av helsearbeidere (CHW) og sykepleiere som allerede er innebygd i CHCs (helsevesen). Den 3-måneders intervensjonen er gjennomtenkt sekvensert for først å ha CHW-er til å adressere pasientportaltilgang (nettbrett, internett hjemme), og deretter gå videre til pasientens mestring av nettbrettet og portalfunksjonaliteten. Deretter vil CHWs vurdere sosiale determinanter for helse ved å bruke et etablert mål og koble deltakeren til relevante samfunnsressurser (f.eks. SNAP-fordeler). Det er forventet at deltakerne vil ha 4-6 individuelle økter med CHW, omtrent 30 minutter hver, etterfulgt av kontinuerlig teknologistøtte etter behov.
Deretter vil klinikksykepleieren proaktivt kontakte deltakeren via portalen for å gi støtte til selvbehandling av diabetes. Sykepleieren vil begynne med å vurdere deltakernes atferd og vil deretter samarbeide med deltakeren om å lage en plan for å hjelpe til med selvbehandling av diabetes. Planen vil inkludere henvisning til relevante hjelpeklinikker etter behov (f.eks. DSM-utdanning [DSME], ernæringsfysiolog, innhenting av glukosemåler). Deltakerne vil bli instruert og oppmuntret til å laste opp blodsukkerdata og kommunisere med sykepleieren og deres helsepersonell via portalen, som begge har vist seg å forbedre glykemisk kontroll. Sykepleieren vil jobbe med hver pasient for å individualisere DSMS-adferdsmål, med tanke på følgende prioriteringer: bruk av portalen, oppmøte ved avtaler, opplasting av blodsukkerdata til portalen, påfyll av medisiner og etterlevelse, og livsstil og emosjonelle faktorer. Det er forventet at sykepleiere vil kommunisere med pasienter via portalen minst to ganger ukentlig i løpet av den første måneden etterfulgt av pågående DSMS etter behov. Person- eller telehelseøkter vil bli planlagt etter behov. Den nøyaktige sekvensen, tidspunktet og lengden på øktene vil imidlertid være deltakerstyrt. For eksempel kan en deltaker som lærer seg portalen raskt fortsette raskere, eller en deltaker som allerede laster opp glukosedata kan hoppe over det trinnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Fair Haven Community Health Center
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06854
- Norwalk Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert pasient av en av partner CHCs
- Alder > 18 år
- Diagnostisert med T2D >6 måneder
- Kunne lese på engelsk eller spansk
- Bruker ikke pasientportalen
- A1c >7,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (≥3 feil på Six Item Screener for kognitiv svikt i klinisk forskning [SIS]) (Callahan et al. 2002) da de vil ha problemer med å fullføre studiekravene
- Svangerskapsdiabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av pasientportal for diabetesbehandling
En intervensjon på flere nivåer som tar sikte på å øke tilgangen og bruken av pasientportaler for diabetesbehandling (MAP) i samfunnshelsesentre (CHC).
|
En intervensjon på flere nivåer som tar sikte på å øke tilgangen og bruken av pasientportaler for diabetesbehandling (MAP) i samfunnshelsesentre (CHC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av portalen
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
|
Frekvens.
Gjennomsnittlig portalpåloggingsdager/per måned vil bli beregnet ved hjelp av EMR-systemet
|
Månedlig i 6 måneder
|
|
Endring i A1C -verdi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
A1C -verdien vil bli vurdert via Fingerprick Point of Care A1C -sett.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av egenomsorg ved diabetesundersøkelse- diett
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Kosthold-etter diabetes diett de siste 7 dagene (poengsummen 0-7, med høyere score som indikerer bedre egenomsorg)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Diabetes egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvtillit i diabetes selvledelsesoppgaver (score varierer fra 1-5 med høyere score som indikerer bedre diabetes egeneffektivitet)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Helsevesenets klimatspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Oppfatning av støtte fra helsepersonell med høyere score som indikerer mer opplevd støtte, score varierer fra 1-5
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Problemområder i diabetes (betalt)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Poenget varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer mer nød
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robin Whittemore, PhD, APRN, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000031753
- R21MD016949-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .