- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05180721
Uma intervenção multinível para aumentar o acesso e o uso do portal do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem 2 fases neste estudo, desenvolvendo e otimizando a intervenção na Fase 1 usando métodos qualitativos. Na Fase 2, será realizado um estudo piloto em dois CHCs para avaliar o efeito da intervenção no uso do portal do paciente, no envolvimento do paciente com o atendimento e nos resultados clínicos em adultos com diabetes tipo 2. Para efeito deste cadastro, será descrita a Fase 2 do estudo.
Usando um projeto pré-pós dentro dos assuntos, o investigador irá pilotar o MAP em 30 adultos previstos com DM2 que não estão usando o portal. Os dados serão coletados na linha de base, 3 e 6 meses. Os investigadores avaliarão a viabilidade do MAP usando uma estrutura estabelecida (aceitabilidade, demanda, implementação, adaptação e integração.
A intervenção consistirá no seguinte:
- fornecer acesso gratuito a tablets e internet (circunstâncias materiais);
- treinamento em tecnologia e suporte contínuo (fatores psicossociais);
- avaliar os determinantes sociais da saúde e referir-se aos recursos comunitários (circunstâncias materiais);
- apoiar os comportamentos de autocontrole do diabetes e encaminhar para serviços clínicos (fatores comportamentais e biológicos).
O MAP será administrado por agentes comunitários de saúde (CHW) e enfermeiros já inseridos nos CHCs (sistema de saúde). A intervenção de 3 meses é cuidadosamente sequenciada para primeiro fazer com que os CHWs abordem o acesso ao portal do paciente (tablet, internet doméstica) e, em seguida, passar para o domínio do paciente sobre o tablet e a funcionalidade do portal. Em seguida, os CHWs avaliarão os determinantes sociais da saúde usando uma medida estabelecida e conectarão o participante aos recursos comunitários relevantes (por exemplo, benefícios do SNAP). Prevê-se que os participantes tenham de 4 a 6 sessões individuais com o ACS, de aproximadamente 30 minutos cada, seguidas de suporte tecnológico contínuo conforme necessário.
Em seguida, a enfermeira clínica entrará em contato proativamente com o participante por meio do portal para fornecer suporte ao autogerenciamento do diabetes. A enfermeira começará avaliando os comportamentos do participante e, em seguida, trabalhará com o participante para cocriar um plano para ajudar no autocontrole do diabetes. O plano incluirá encaminhamento para serviços clínicos auxiliares relevantes, conforme necessário (por exemplo, educação DSM [DSME], nutricionista, obtenção de um medidor de glicose). Os participantes serão instruídos e encorajados a fazer upload de dados de glicose no sangue e se comunicar com a enfermeira e seu médico por meio do portal, os quais demonstraram melhorar o controle glicêmico. A enfermeira trabalhará com cada paciente para individualizar as metas comportamentais do DSMS, considerando as seguintes prioridades: uso do portal, comparecimento às consultas, upload de dados de glicemia para o portal, recarga e adesão à medicação, estilo de vida e fatores emocionais. Prevê-se que os enfermeiros se comuniquem com os pacientes por meio do portal pelo menos duas vezes por semana durante o primeiro mês, seguido pelo DSMS contínuo, conforme necessário. Sessões presenciais ou de telessaúde serão agendadas conforme necessário. No entanto, a sequência exata, o tempo e a duração das sessões serão determinados pelos participantes. Por exemplo, um participante que aprende o portal rapidamente pode prosseguir em um ritmo mais rápido, ou um participante que já carrega dados de glicose pode pular essa etapa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Fair Haven Community Health Center
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06854
- Norwalk Community Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente estabelecido de um dos CHCs parceiros
- Idade > 18 anos
- Diagnosticado com DM2 > 6 meses
- Capaz de ler em inglês ou espanhol
- Não usar o portal do paciente
- A1c >7,5%
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (≥3 erros no Six Item Screener para comprometimento cognitivo em pesquisa clínica [SIS]) (Callahan et al. 2002), pois eles terão dificuldade em concluir os requisitos do estudo
- Diabetes gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso do portal do paciente para gerenciamento de diabetes
Uma intervenção multinível destinada a aumentar o acesso e uso de portais de pacientes para gerenciamento de diabetes (MAP) em centros comunitários de saúde (CHCs).
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Uma intervenção multinível destinada a aumentar o acesso e uso de portais de pacientes para gerenciamento de diabetes (MAP) em centros comunitários de saúde (CHCs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do portal
Prazo: Mensal por 6 meses
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Frequência.
A média de dias/mês de login no portal será calculada usando o sistema EMR
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Mensal por 6 meses
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Mudança no valor A1C
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O valor A1C será avaliado por meio de kits A1C de Principal de Próximento Field.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo da pesquisa de autocuidado em diabetes- dieta
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Dieta-Após a dieta do diabetes nos últimos 7 dias (intervalo de pontuação 0-7, com pontuações mais altas indicando melhor autocuidado)
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Auto-eficácia do diabetes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A autoconfiança nas tarefas de autogestão de diabetes (a pontuação varre de 1 a 5 com pontuações mais altas indicando melhor autoeficácia do diabetes)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário de clima de saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Percepção de apoio de prestadores de serviços de saúde com pontuações mais altas indicando mais suporte percebido, as pontuações variam de 1 a 5
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Áreas problemáticas em diabetes (pago)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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A pontuação varia de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando mais angústia
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robin Whittemore, PhD, APRN, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000031753
- R21MD016949-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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