- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05180721
En intervention på flere niveauer for at øge adgangen til og brugen af patientportalen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er 2 faser i denne undersøgelse, udvikling og optimering af interventionen i fase 1 ved brug af kvalitative metoder. I fase 2 vil der blive udført et pilotstudie på to CHC'er for at evaluere effekten af interventionen på patientportalbrug, patientengagement med pleje og kliniske resultater hos voksne med type 2-diabetes. Med henblik på denne registrering vil fase 2 af studiet blive beskrevet.
Ved at bruge et inden for emner, pre-post design, vil investigatoren pilotere MAP i en forventet 30 voksne med T2D, som ikke bruger portalen. Data vil blive indsamlet ved baseline, 3 og 6 måneder. Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden af MAP ved hjælp af en etableret ramme (acceptabilitet, efterspørgsel, implementering, tilpasning og integration.
Indsatsen vil bestå af følgende:
- give gratis adgang til tablets og internet (materielle omstændigheder);
- teknologitræning og løbende støtte (psykosociale faktorer);
- vurdere sociale determinanter for sundhed og henvise til samfundets ressourcer (materielle omstændigheder);
- understøtte diabetes selvledelsesadfærd og henvise til kliniktjenester (adfærdsmæssige og biologiske faktorer).
MAP vil blive leveret af lokale sundhedsarbejdere (CHW) og sygeplejersker, der allerede er indlejret i CHC'er (sundhedssystemet). Den 3-måneders intervention er gennemtænkt sekvenseret til først at have CHW'er til at adressere patientportaladgang (tablet, hjemmeinternet), og derefter gå videre til patientens beherskelse af tablet- og portalfunktionaliteten. Dernæst vil CHW'er vurdere sociale determinanter for sundhed ved hjælp af et etableret mål og forbinde deltageren med relevante samfundsressourcer (f.eks. SNAP-fordele). Det forventes, at deltagerne vil have 4-6 individuelle sessioner med CHW, ca. 30 minutter hver, efterfulgt af løbende teknologistøtte efter behov.
Dernæst vil kliniksygeplejersken proaktivt kontakte deltageren via portalen for at yde støtte til selvledelse af diabetes. Sygeplejersken vil begynde med at vurdere deltagernes adfærd og vil derefter arbejde sammen med deltageren om at lave en plan for at hjælpe med diabetes selvledelse. Planen vil omfatte henvisning til relevante hjælpekliniktjenester efter behov (f.eks. DSM-uddannelse [DSME], ernæringsekspert, anskaffelse af et glukosemåler). Deltagerne vil blive instrueret og opfordret til at uploade blodsukkerdata og kommunikere med sygeplejersken og deres sundhedsplejerske via portalen, som begge har vist sig at forbedre den glykæmiske kontrol. Sygeplejersken vil arbejde sammen med hver patient for at individualisere DSMS adfærdsmål under hensyntagen til følgende prioriteter: brug af portalen, deltagelse ved aftaler, upload af blodsukkerdata til portalen, medicinpåfyldning og overholdelse samt livsstil og følelsesmæssige faktorer. Det forventes, at sygeplejersker vil kommunikere med patienter via portalen mindst to gange ugentligt i løbet af den første måned efterfulgt af løbende DSMS efter behov. Person- eller telesundhedssessioner vil blive planlagt efter behov. Den nøjagtige rækkefølge, timing og længde af sessioner vil dog være deltagerstyret. For eksempel kan en deltager, der lærer portalen hurtigt, fortsætte med en hurtigere hastighed, eller en deltager, der allerede uploader glukosedata, kan springe det trin over.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Fair Haven Community Health Center
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06854
- Norwalk Community Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret patient hos en af partner-CHC'erne
- Alder > 18 år
- Diagnosticeret med T2D >6 måneder
- Kan læse på engelsk eller spansk
- Bruger ikke patientportalen
- A1c >7,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse (≥3 fejl på Six Item Screener for kognitiv svækkelse i klinisk forskning [SIS]) (Callahan et al. 2002), da de vil have svært ved at opfylde studiekravene
- Svangerskabsdiabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af patientportal til diabeteshåndtering
En intervention på flere niveauer rettet mod at øge adgangen til og brugen af patientportaler til diabetesbehandling (MAP) i lokale sundhedscentre (CHC'er).
|
En intervention på flere niveauer rettet mod at øge adgangen til og brugen af patientportaler til diabetesbehandling (MAP) i lokale sundhedscentre (CHC'er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af portal
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
Frekvens.
Gennemsnitlige portallogindage/pr. måned vil blive beregnet ved hjælp af EMR-systemet
|
Månedligt i 6 måneder
|
|
Ændring i A1C -værdi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
A1C -værdien vurderes via fingerprikpunkt for pleje A1C -sæt.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resumé af egenpleje i diabetesundersøgelse- diæt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Diæt-efter diabetes diæt i løbet af de sidste 7 dage (scoreområde 0-7, med højere score, der indikerer bedre egenpleje)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvtillid i diabetes selvstyringsopgaver (score rækkevidde fra 1-5 med højere score, der indikerer bedre diabetes-selveffektivitet)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Spørgeskema for sundhedsvæsenet Klima
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Opfattelse af støtte fra sundhedsudbydere med højere score, der indikerer mere opfattet støtte, scoringer spænder fra 1-5
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Problemområder i diabetes (betalt)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer mere nød
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Robin Whittemore, PhD, APRN, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000031753
- R21MD016949-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .