- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05180721
Una intervención de varios niveles para aumentar el acceso y el uso del Portal del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 2 fases en este estudio, desarrollando y optimizando la intervención en la Fase 1 utilizando métodos cualitativos. En la Fase 2, se llevará a cabo un estudio piloto en dos CHC para evaluar el efecto de la intervención en el uso del portal del paciente, el compromiso del paciente con la atención y los resultados clínicos en adultos con diabetes tipo 2. A los efectos de este registro, se describirá la Fase 2 del estudio.
Usando un diseño previo y posterior dentro de los sujetos, el investigador probará MAP en 30 adultos anticipados con DT2 que no están usando el portal. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, 3 y 6 meses. Los investigadores evaluarán la viabilidad de MAP usando un marco establecido (aceptabilidad, demanda, implementación, adaptación e integración).
La intervención consistirá en lo siguiente:
- proporcionar acceso gratuito a tabletas e internet (circunstancias materiales);
- capacitación tecnológica y apoyo continuo (factores psicosociales);
- evaluar los determinantes sociales de la salud y referirse a los recursos comunitarios (circunstancias materiales);
- apoyar los comportamientos de autocontrol de la diabetes y derivar a los servicios clínicos (factores conductuales y biológicos).
MAP será entregado por trabajadores de salud comunitarios (CHW) y enfermeras ya integradas en CHC (sistema de atención médica). La intervención de 3 meses está cuidadosamente secuenciada para que los CHW aborden primero el acceso al portal del paciente (tableta, Internet en el hogar) y luego pasen al dominio del paciente de la tableta y la funcionalidad del portal. Luego, los CHW evaluarán los determinantes sociales de la salud utilizando una medida establecida y conectarán al participante con los recursos comunitarios relevantes (p. ej., los beneficios de SNAP). Se anticipa que los participantes tendrán de 4 a 6 sesiones individuales con el CHW, de aproximadamente 30 minutos cada una, seguidas de apoyo tecnológico continuo según sea necesario.
Luego, la enfermera de la clínica se comunicará proactivamente con el participante a través del portal para brindarle apoyo para el autocontrol de la diabetes. La enfermera comenzará evaluando los comportamientos de los participantes y luego trabajará con el participante para crear conjuntamente un plan para ayudar con el autocontrol de la diabetes. El plan incluirá la remisión a los servicios clínicos auxiliares pertinentes según sea necesario (p. ej., educación DSM [DSME], nutricionista, obtención de un medidor de glucosa). Se instruirá y alentará a los participantes a cargar datos de glucosa en sangre y comunicarse con la enfermera y su proveedor de atención médica a través del portal, los cuales han demostrado mejorar el control glucémico. El enfermero trabajará con cada paciente para individualizar los objetivos conductuales del DSMS, considerando las siguientes prioridades: uso del portal, asistencia a citas, carga de datos de glucosa en sangre al portal, recargas de medicamentos y adherencia, estilo de vida y factores emocionales. Se anticipa que las enfermeras se comunicarán con los pacientes a través del portal al menos dos veces por semana durante el primer mes seguido de un DSMS continuo según sea necesario. Las sesiones en persona o de telesalud se programarán según sea necesario. Sin embargo, la secuencia exacta, el tiempo y la duración de las sesiones dependerán de los participantes. Por ejemplo, un participante que conoce el portal rápidamente puede avanzar a un ritmo más rápido, o un participante que ya carga datos de glucosa puede omitir ese paso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Fair Haven Community Health Center
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06854
- Norwalk Community Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente establecido de uno de los CHC asociados
- Edad > 18 años
- Diagnosticado con DT2 > 6 meses
- Capaz de leer en inglés o español.
- No usar el portal del paciente
- A1c >7.5%
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (≥3 errores en el Six Item Screener para el deterioro cognitivo en la investigación clínica [SIS]) (Callahan et al. 2002) ya que tendrán dificultades para completar los requisitos del estudio
- Diabetes gestacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso del portal del paciente para el control de la diabetes.
Una intervención de varios niveles destinada a aumentar el acceso y el uso de los portales de pacientes para el control de la diabetes (MAP) en los centros de salud comunitarios (CHC).
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Una intervención de varios niveles destinada a aumentar el acceso y el uso de los portales de pacientes para el control de la diabetes (MAP) en los centros de salud comunitarios (CHC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del Portal
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
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Frecuencia.
La media de días/por mes de inicio de sesión en el portal se calculará utilizando el sistema EMR
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Mensual durante 6 meses
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Cambio en el valor A1C
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El valor A1C se evaluará a través de kits de A1C Point of Care A1C.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen del autocuidado en la encuesta de diabetes: dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Dieta: después de la dieta de la diabetes durante los últimos 7 días (rango de puntaje 0-7, con puntajes más altos que indican un mejor autocuidado)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Autoeficacia de diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La autoconfianza en las tareas de autogestión de la diabetes (el puntaje ranga de 1-5 con puntajes más altos que indican una mejor autoeficacia de diabetes)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de clima de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Percepción del apoyo por parte de los proveedores de atención médica con puntajes más altos que indican un apoyo más percibido, los puntajes varían de 1-5
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Áreas problemáticas en diabetes (pagado)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses
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La puntuación varía de 0-100 con puntajes más altos que indican más angustia
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Línea de base, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robin Whittemore, PhD, APRN, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000031753
- R21MD016949-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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