- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05180721
Eine mehrstufige Intervention zur Verbesserung des Zugangs und der Nutzung des Patientenportals
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt 2 Phasen in dieser Studie, Entwicklung und Optimierung der Intervention in Phase 1 mit qualitativen Methoden. In Phase 2 wird eine Pilotstudie an zwei CHCs durchgeführt, um die Wirkung der Intervention auf die Nutzung des Patientenportals, die Patientenbeteiligung an der Pflege und die klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Zum Zweck dieser Registrierung wird Phase 2 der Studie beschrieben.
Unter Verwendung eines Prä-Post-Designs innerhalb der Probanden wird der Prüfarzt MAP bei voraussichtlich 30 Erwachsenen mit T2D testen, die das Portal nicht verwenden. Die Daten werden zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten erhoben. Die Ermittler werden die Machbarkeit von MAP anhand eines etablierten Rahmens (Akzeptanz, Nachfrage, Implementierung, Anpassung und Integration) bewerten.
Die Intervention besteht aus Folgendem:
- Bereitstellung eines kostenlosen Zugangs zu Tablets und Internet (wesentliche Umstände);
- Technologieschulung und laufende Unterstützung (psychosoziale Faktoren);
- soziale Determinanten von Gesundheit einschätzen und auf gemeinschaftliche Ressourcen (materielle Umstände) verweisen;
- Unterstützung des Diabetes-Selbstmanagementverhaltens und Verweis auf Klinikdienste (Verhaltens- und biologische Faktoren).
MAP wird von Community Health Workern (CHW) und Krankenschwestern bereitgestellt, die bereits in CHCs (Gesundheitssystem) eingebettet sind. Die 3-monatige Intervention ist durchdacht sequenziert, damit sich CHWs zuerst mit dem Zugang zum Patientenportal (Tablet, Heim-Internet) befassen und dann mit der Beherrschung der Tablet- und Portalfunktionalität durch den Patienten fortfahren. Als nächstes bewerten die CHWs soziale Determinanten der Gesundheit anhand einer etablierten Maßnahme und verbinden den Teilnehmer mit relevanten Community-Ressourcen (z. B. SNAP-Vorteilen). Es wird erwartet, dass die Teilnehmer 4-6 Einzelsitzungen mit dem CHW haben, jeweils etwa 30 Minuten, gefolgt von fortlaufender Technologieunterstützung nach Bedarf.
Als nächstes wird die Klinikschwester den Teilnehmer proaktiv über das Portal kontaktieren, um Unterstützung beim Diabetes-Selbstmanagement bereitzustellen. Die Krankenschwester beginnt mit der Bewertung des Verhaltens der Teilnehmer und arbeitet dann mit dem Teilnehmer zusammen, um gemeinsam einen Plan zu erstellen, der beim Diabetes-Selbstmanagement hilft. Der Plan umfasst bei Bedarf die Überweisung an relevante klinische Hilfsdienste (z. B. DSM-Schulung [DSME], Ernährungsberater, Beschaffung eines Glukosemessgeräts). Die Teilnehmer werden angewiesen und ermutigt, Blutzuckerdaten hochzuladen und über das Portal mit der Krankenschwester und ihrem Gesundheitsdienstleister zu kommunizieren, die beide nachweislich die glykämische Kontrolle verbessern. Die Krankenschwester wird mit jedem Patienten zusammenarbeiten, um die DSMS-Verhaltensziele unter Berücksichtigung der folgenden Prioritäten zu individualisieren: Nutzung des Portals, Teilnahme an Terminen, Hochladen von Blutzuckerdaten in das Portal, Nachfüllen und Einhaltung von Medikamenten sowie Lebensstil und emotionale Faktoren. Es wird erwartet, dass das Pflegepersonal im ersten Monat mindestens zweimal wöchentlich mit den Patienten über das Portal kommuniziert, gefolgt von fortlaufendem DSMS nach Bedarf. Persönliche oder telemedizinische Sitzungen werden nach Bedarf geplant. Die genaue Reihenfolge, das Timing und die Länge der Sitzungen werden jedoch von den Teilnehmern bestimmt. Beispielsweise kann ein Teilnehmer, der das Portal schnell lernt, schneller fortfahren, oder ein Teilnehmer, der bereits Glukosedaten hochlädt, kann diesen Schritt überspringen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Fair Haven Community Health Center
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Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06854
- Norwalk Community Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierter Patient eines der Partner-CHCs
- Alter > 18 Jahre
- Diagnose: T2D > 6 Monate
- Kann auf Englisch oder Spanisch lesen
- Keine Nutzung des Patientenportals
- A1c > 7,5 %
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (≥ 3 Fehler beim Sechs-Punkte-Screener für kognitive Beeinträchtigung in der klinischen Forschung [SIS]) (Callahan et al. 2002), da sie Schwierigkeiten haben werden, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Schwangerschaftsdiabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nutzung des Patientenportals für das Diabetesmanagement
Eine mehrstufige Intervention, die darauf abzielt, den Zugang und die Nutzung von Patientenportalen für das Diabetesmanagement (MAP) in Community Health Centers (CHCs) zu verbessern.
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Eine mehrstufige Intervention, die darauf abzielt, den Zugang und die Nutzung von Patientenportalen für das Diabetesmanagement (MAP) in Community Health Centers (CHCs) zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzung des Portals
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Frequenz.
Die durchschnittlichen Portal-Login-Tage/pro Monat werden mithilfe des EMR-Systems berechnet
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Monatlich für 6 Monate
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Änderung des A1c -Werts
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Der A1C -Wert wird über den Fingerprick Point of Care A1C -Kits bewertet.
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Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenfassung der Selbstpflege bei Diabetes-Vermessung- Diät
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Diät-Nach der Diabetes-Diät über 7 Tage (Bewertungsbereich 0-7, mit höheren Werten, was auf eine bessere Selbstpflege hinweist)
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Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Diabetes Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstvertrauen bei Diabetes-Selbstverwaltungsaufgaben (Score reichen von 1 bis 5 mit höheren Werten, was auf eine bessere Selbstwirksamkeit von Diabetes hinweist)
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Klima -Fragebogen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Wahrnehmung der Unterstützung durch Gesundheitsdienstleister mit höheren Werten, was auf eine stärker wahrgenommene Unterstützung hinweist, reichen die Werte von 1 bis 5
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Problembereiche bei Diabetes (bezahlt)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 6 Monate
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Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 mit höheren Punktzahlen, was auf mehr Bedrängnis hinweist
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Grundlinie, 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Robin Whittemore, PhD, APRN, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000031753
- R21MD016949-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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