- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05180721
En intervention på flera nivåer för att öka åtkomsten och användningen av patientportalen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns 2 faser i denna studie, utveckling och optimering av interventionen i Fas 1 med hjälp av kvalitativa metoder. I fas 2 kommer en pilotstudie att genomföras vid två CHC för att utvärdera effekten av interventionen på patientportalanvändning, patientens engagemang i vården och kliniska resultat hos vuxna med typ 2-diabetes. För syftet med denna registrering kommer fas 2 av studien att beskrivas.
Med hjälp av en inom ämnen, pre-post design, kommer utredaren att pilotera MAP i förväntade 30 vuxna med T2D som inte använder portalen. Data kommer att samlas in vid baslinjen, 3 och 6 månader. Utredarna kommer att utvärdera genomförbarheten av MAP med hjälp av ett etablerat ramverk (acceptabilitet, efterfrågan, implementering, anpassning och integration.
Insatsen kommer att bestå av följande:
- tillhandahålla fri tillgång till surfplattor och internet (materiella omständigheter);
- teknikutbildning och löpande stöd (psykosociala faktorer);
- bedöma sociala bestämningsfaktorer för hälsa och hänvisa till samhällsresurser (materiella omständigheter);
- stödja diabetes självhanteringsbeteenden och hänvisa till kliniktjänster (beteendemässiga och biologiska faktorer).
MAP kommer att levereras av hälsovårdspersonal (CHW) och sjuksköterskor som redan är inbyggda i CHC (hälsovårdssystem). Den 3-månaders interventionen är genomtänkt sekvenserad för att först ha CHW:s adress till patientportalåtkomst (surfplatta, heminternet), och sedan gå vidare till patientens behärskning av surfplattan och portalfunktionaliteten. Därefter kommer CHWs att bedöma sociala bestämningsfaktorer för hälsa med hjälp av ett etablerat mått och koppla deltagaren till relevanta samhällsresurser (t.ex. SNAP-förmåner). Det förväntas att deltagarna kommer att ha 4-6 individuella sessioner med CHW, cirka 30 minuter vardera, följt av kontinuerligt tekniskt stöd vid behov.
Därefter kommer kliniksköterskan proaktivt att kontakta deltagaren via portalen för att ge stöd för självhantering av diabetes. Sjuksköterskan börjar med att utvärdera deltagarnas beteenden och kommer sedan att arbeta tillsammans med deltagaren för att samskapa en plan för att hjälpa till med diabetes självhantering. Planen kommer att inkludera remiss till relevanta kompletterande kliniktjänster vid behov (t.ex. DSM-utbildning [DSME], nutritionist, skaffa en glukosmätare). Deltagarna kommer att instrueras och uppmuntras att ladda upp blodsockerdata och kommunicera med sjuksköterskan och deras vårdgivare via portalen, som båda har visat sig förbättra glykemisk kontroll. Sjuksköterskan kommer att arbeta med varje patient för att individualisera DSMS-beteendemål, med hänsyn till följande prioriteringar: användning av portalen, närvaro vid möten, uppladdning av blodsockerdata till portalen, medicinpåfyllning och följsamhet samt livsstils- och känslofaktorer. Det förväntas att sjuksköterskor kommer att kommunicera med patienter via portalen minst två gånger i veckan under den första månaden följt av pågående DSMS vid behov. Personliga eller telehälsosamtal kommer att schemaläggas efter behov. Den exakta sekvensen, tidpunkten och längden på sessionerna kommer dock att styras av deltagarna. Till exempel kan en deltagare som lär sig portalen snabbt gå vidare i snabbare takt, eller så kan en deltagare som redan laddar upp glukosdata hoppa över det steget.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robin Whittemore, PhD, APRN
- Telefonnummer: 203-737-2351
- E-post: robin.whittemore@yale.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Wagner
- E-post: juwagner@uchc.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Fair Haven Community Health Center
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06854
- Rekrytering
- Norwalk Community Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etablerad patient till en av partner CHC
- Ålder > 18 år
- Diagnostiserad med T2D >6 månader
- Kunna läsa på engelska eller spanska
- Använder inte patientportalen
- A1c >7,5 %
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning (≥3 fel på Six Item Screener för kognitiv funktionsnedsättning i klinisk forskning [SIS]) (Callahan et al. 2002) eftersom de kommer att ha svårt att uppfylla studiekraven
- Graviditetsdiabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Användning av patientportal för diabeteshantering
En intervention på flera nivåer som syftar till att öka åtkomsten och användningen av patientportaler för diabeteshantering (MAP) i kommunala hälsocenter (CHCs).
|
En intervention på flera nivåer som syftar till att öka åtkomsten och användningen av patientportaler för diabeteshantering (MAP) i kommunala hälsocenter (CHCs).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av portalen
Tidsram: Månatlig i 6 månader
|
Frekvens.
Genomsnittlig portalinloggningsdagar/per månad kommer att beräknas med hjälp av EMR-systemet
|
Månatlig i 6 månader
|
Ändring i A1C-värde
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
A1C-värdet kommer att bedömas via A1c-kit med fingerstick.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Portalmeddelanden
Tidsram: Månatlig i 6 månader
|
Antal skickade/mottagna meddelanden totalt och per månad
|
Månatlig i 6 månader
|
Spåra biometriska data
Tidsram: Månatlig i 6 månader
|
Antal visningar av testresultat, uppladdningar av blodsocker totalt och per månad
|
Månatlig i 6 månader
|
Vårdens engagemang - positivt
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Antal medicinpåfyllningar, klinikbesök, användning av samhällsresurser under de senaste 3 månaderna
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sammanfattning av Self-Care in Diabetes Survey
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Diet, träning, medicinering och självhantering av blodsocker under de senaste 7 dagarna (poängintervall 0-7, med högre poäng som indikerar bättre egenvård)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Diabetes själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Självförtroende i diabetessjälvhanteringsuppgifter (poäng varierar från 0-10 med högre poäng som indikerar bättre själveffektivitet för diabetes)
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Vårdens engagemang - negativt
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Antal akutbesök och sjukhusinläggningar under de senaste 3 månaderna
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Hälsovårdens klimatenkät
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Uppfattning om stöd från vårdgivare med högre poäng, vilket indikerar mer upplevt stöd
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Robin Whittemore, PhD, APRN, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000031753
- R21MD016949-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Användning av patientportal för diabeteshantering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avslutad
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadEffekter av starkt ljus på samtidigt förekommande cancerrelaterade symtom hos bröstcanceröverlevandeBröstcancerFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBröstcancer | Bröstneoplasmer | Bröstcancer | BröstcancerFörenta staterna