- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05180721
환자 포털의 액세스 및 사용을 늘리기 위한 다단계 개입
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 질적 방법을 사용하여 1단계의 개입을 개발하고 최적화하는 2단계가 있습니다. 2단계에서는 제2형 당뇨병이 있는 성인의 환자 포털 사용, 치료에 대한 환자 참여 및 임상 결과에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 2개의 CHC에서 파일럿 연구를 수행할 예정입니다. 이 등록을 위해 연구의 2단계에 대해 설명합니다.
조사자는 포털을 사용하지 않는 T2D가 있는 예상 성인 30명에서 피험자 내 사전 사후 설계를 사용하여 MAP를 시험할 것입니다. 데이터는 기준선, 3개월 및 6개월에 수집됩니다. 조사관은 확립된 프레임워크(수용 가능성, 수요, 구현, 적응 및 통합)를 사용하여 MAP의 타당성을 평가합니다.
개입은 다음으로 구성됩니다.
- 태블릿 및 인터넷에 대한 무료 액세스 제공(중요한 상황)
- 기술 교육 및 지속적인 지원(심리사회적 요인);
- 건강의 사회적 결정요인을 평가하고 지역사회 자원(물질적 환경)을 참조합니다.
- 당뇨병 자가 관리 행동을 지원하고 클리닉 서비스(행동 및 생물학적 요인)를 참조하십시오.
MAP는 지역사회 의료 종사자(CHW)와 이미 CHC(의료 시스템)에 포함된 간호사가 제공합니다. 3개월 개입은 먼저 CHW가 환자 포털 액세스(태블릿, 홈 인터넷)를 처리한 다음 태블릿 및 포털 기능의 환자 숙달로 이동하도록 신중하게 순서가 지정됩니다. 다음으로 CHW는 확립된 측정을 사용하여 건강의 사회적 결정 요인을 평가하고 참가자를 관련 커뮤니티 리소스(예: SNAP 혜택)에 연결합니다. 참가자는 각각 약 30분씩 CHW와 4-6개의 개별 세션을 가질 것으로 예상되며, 필요에 따라 지속적인 기술 지원이 이어집니다.
다음으로 클리닉 간호사는 포털을 통해 참가자에게 적극적으로 연락하여 당뇨병 자가 관리 지원을 제공합니다. 간호사는 참여자의 행동을 평가하는 것으로 시작한 다음 참여자와 협력하여 당뇨병 자가 관리에 도움이 되는 계획을 공동 작성합니다. 이 계획에는 필요에 따라 관련 보조 클리닉 서비스에 대한 소개가 포함됩니다(예: DSM 교육[DSME], 영양사, 혈당 측정기 획득). 참가자는 혈당 데이터를 업로드하고 포털을 통해 간호사 및 의료 서비스 제공자와 통신하도록 지시 및 권장되며 둘 다 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. 간호사는 각 환자와 협력하여 포털 사용, 약속 참석, 포털에 혈당 데이터 업로드, 약물 재충전 및 준수, 라이프스타일 및 정서적 요인과 같은 우선 순위를 고려하여 DSMS 행동 목표를 개별화합니다. 간호사는 필요에 따라 진행 중인 DSMS에 이어 첫 달 동안 매주 최소 두 번 포털을 통해 환자와 소통할 것으로 예상됩니다. 대면 또는 원격 의료 세션은 필요에 따라 예약됩니다. 그러나 세션의 정확한 순서, 시간 및 길이는 참가자 중심으로 이루어집니다. 예를 들어 포털을 빨리 배우는 참가자는 더 빠른 속도로 진행할 수 있고 이미 포도당 데이터를 업로드한 참가자는 해당 단계를 건너뛸 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Fair Haven Community Health Center
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06854
- Norwalk Community Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파트너 CHC 중 하나의 확립된 환자
- 나이 > 18세
- T2D >6개월로 진단됨
- 영어 또는 스페인어로 읽을 수 있음
- 환자 포털을 사용하지 않음
- A1c >7.5%
제외 기준:
- 인지 장애(임상 연구에서 인지 장애에 대한 6개 항목 스크리너[SIS]에서 ≥3 오류)(Callahan et al. 2002), 연구 요구 사항을 완료하는 데 어려움이 있을 것입니다.
- 임신성 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 관리를 위한 환자 포털 사용
지역사회 보건 센터(CHC)에서 당뇨병 관리(MAP)를 위한 환자 포털의 액세스 및 사용을 늘리는 것을 목표로 하는 다단계 개입.
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지역사회 보건 센터(CHC)에서 당뇨병 관리(MAP)를 위한 환자 포털의 액세스 및 사용을 늘리는 것을 목표로 하는 다단계 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포털 사용
기간: 6개월 동안 매월
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빈도.
평균 포털 로그인 일/월은 EMR 시스템을 사용하여 계산됩니다.
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6개월 동안 매월
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A1C 값의 변경
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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A1C 값은 지문 지점의 관리 A1C 키트를 통해 평가됩니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 조사- 다이어트에서 자기 관리 요약
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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다이어트-지난 7 일 동안 당뇨병 이후 (점수 범위 0-7, 더 높은 점수는 더 나은 자기 관리를 나타냅니다)
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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당뇨병 자기 효능
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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당뇨병자가 관리 과제에 대한 자신감 (점수는 1-5에서 더 높은 점수로 당뇨병이 더 나은자가 효능을 나타냅니다)
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기준선, 3 개월, 6 개월
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건강 관리 환경 설문지
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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더 높은 지각 된 지원을 나타내는 점수가 높은 의료 서비스 제공자의 지원 인식, 점수는 1-5입니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월
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당뇨병의 문제 영역 (지불)
기간: 기준선, 3 및 6 개월
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점수는 0-100에서 더 높은 점수로 더 많은 고통을 나타냅니다.
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기준선, 3 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Robin Whittemore, PhD, APRN, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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