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Un intervento a più livelli per aumentare l'accesso e l'utilizzo del portale del paziente

21 giugno 2025 aggiornato da: Yale University
Lo scopo dello studio è sviluppare e valutare un intervento multilivello volto ad aumentare l'accesso e l'uso dei portali dei pazienti per la gestione del diabete (MAP) nei centri sanitari di comunità (CHC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono 2 fasi in questo studio, sviluppando e ottimizzando l'intervento nella Fase 1 utilizzando metodi qualitativi. Nella Fase 2, sarà condotto uno studio pilota presso due CHC per valutare l'effetto dell'intervento sull'uso del portale del paziente, sul coinvolgimento del paziente con l'assistenza e sui risultati clinici negli adulti con diabete di tipo 2. Ai fini di questa registrazione, verrà descritta la Fase 2 dello studio.

Utilizzando un progetto all'interno dei soggetti, pre-post, lo sperimentatore piloterà la MAP in un previsto 30 adulti con T2D che non utilizzano il portale. I dati saranno raccolti al basale, 3 e 6 mesi. I ricercatori valuteranno la fattibilità del MAP utilizzando un quadro stabilito (accettabilità, domanda, implementazione, adattamento e integrazione).

L'intervento sarà composto da:

  1. fornire libero accesso a tablet e internet (circostanze materiali);
  2. formazione tecnologica e supporto continuo (fattori psicosociali);
  3. valutare i determinanti sociali della salute e fare riferimento alle risorse della comunità (circostanze materiali);
  4. sostenere i comportamenti di autogestione del diabete e fare riferimento ai servizi della clinica (fattori comportamentali e biologici).

Il MAP sarà erogato da operatori sanitari di comunità (CHW) e infermieri già integrati nei CHC (sistema sanitario). L'intervento di 3 mesi è attentamente sequenziato per fare in modo che i CHW affrontino prima l'accesso al portale del paziente (tablet, Internet da casa), quindi passino alla padronanza del paziente della funzionalità del tablet e del portale. Successivamente, i CHW valuteranno i determinanti sociali della salute utilizzando una misura stabilita e collegheranno il partecipante alle risorse della comunità pertinenti (ad esempio, i benefici SNAP). Si prevede che i partecipanti avranno 4-6 sessioni individuali con il CHW, di circa 30 minuti ciascuna, seguite da un supporto tecnologico continuo, se necessario.

Successivamente, l'infermiere della clinica contatterà in modo proattivo il partecipante tramite il portale per fornire supporto per l'autogestione del diabete. L'infermiere inizierà valutando i comportamenti dei partecipanti e poi lavorerà con il partecipante per co-creare un piano per aiutare con l'autogestione del diabete. Il piano includerà il rinvio ai servizi clinici ausiliari pertinenti secondo necessità (ad esempio, formazione DSM [DSME], nutrizionista, ottenimento di un glucometro). I partecipanti saranno istruiti e incoraggiati a caricare i dati sulla glicemia e a comunicare con l'infermiere e il proprio medico tramite il portale, entrambi i quali hanno dimostrato di migliorare il controllo glicemico. L'infermiere lavorerà con ciascun paziente per individuare gli obiettivi comportamentali DSMS, considerando le seguenti priorità: utilizzo del portale, partecipazione agli appuntamenti, caricamento dei dati sulla glicemia nel portale, ricariche e aderenza ai farmaci, stile di vita e fattori emotivi. Si prevede che gli infermieri comunicheranno con i pazienti tramite il portale almeno due volte alla settimana durante il primo mese, seguito dal DSMS in corso secondo necessità. Le sessioni di persona o di telemedicina saranno programmate secondo necessità. Tuttavia, la sequenza esatta, i tempi e la durata delle sessioni saranno determinati dai partecipanti. Ad esempio, un partecipante che apprende rapidamente il portale può procedere a una velocità maggiore oppure un partecipante che ha già caricato i dati glicemici può saltare quel passaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Fair Haven Community Health Center
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06854
        • Norwalk Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente stabilito di uno dei COC partner
  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di T2D > 6 mesi
  • In grado di leggere in inglese o spagnolo
  • Non utilizzare il portale del paziente
  • A1c >7,5%

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva (≥3 errori sul Six Item Screener per la compromissione cognitiva nella ricerca clinica [SIS]) (Callahan et al. 2002) poiché avranno difficoltà a completare i requisiti dello studio
  • Diabete gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzo del portale del paziente per la gestione del diabete
Un intervento multilivello volto ad aumentare l'accesso e l'uso dei portali dei pazienti per la gestione del diabete (MAP) nei centri sanitari di comunità (CHC).
Un intervento multilivello volto ad aumentare l'accesso e l'uso dei portali dei pazienti per la gestione del diabete (MAP) nei centri sanitari di comunità (CHC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del portale
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
Frequenza. La media dei giorni di accesso al portale/al mese sarà calcolata utilizzando il sistema EMR
Mensile per 6 mesi
Modifica del valore A1C
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il valore A1C verrà valutato tramite i kit A1C di cure di cure di impricchimento.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della cura di sé nel diabete sondaggio- dieta
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Dieta-A seguito della dieta del diabete negli ultimi 7 giorni (intervallo di punteggio 0-7, con punteggi più alti che indicano una migliore cura di sé)
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Sfidenza di sé nei compiti di autogestione del diabete (punteggio varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia del diabete)
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sul clima sanitario
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Percezione del supporto da parte dei fornitori di assistenza sanitaria con punteggi più alti che indicano un supporto più percepito, i punteggi vanno da 1 a 5
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Aree problematiche nel diabete (pagato)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Il punteggio varia da 0-100 con punteggi più alti che indicano più angoscia
Basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robin Whittemore, PhD, APRN, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000031753
  • R21MD016949-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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