- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05180721
Un intervento a più livelli per aumentare l'accesso e l'utilizzo del portale del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono 2 fasi in questo studio, sviluppando e ottimizzando l'intervento nella Fase 1 utilizzando metodi qualitativi. Nella Fase 2, sarà condotto uno studio pilota presso due CHC per valutare l'effetto dell'intervento sull'uso del portale del paziente, sul coinvolgimento del paziente con l'assistenza e sui risultati clinici negli adulti con diabete di tipo 2. Ai fini di questa registrazione, verrà descritta la Fase 2 dello studio.
Utilizzando un progetto all'interno dei soggetti, pre-post, lo sperimentatore piloterà la MAP in un previsto 30 adulti con T2D che non utilizzano il portale. I dati saranno raccolti al basale, 3 e 6 mesi. I ricercatori valuteranno la fattibilità del MAP utilizzando un quadro stabilito (accettabilità, domanda, implementazione, adattamento e integrazione).
L'intervento sarà composto da:
- fornire libero accesso a tablet e internet (circostanze materiali);
- formazione tecnologica e supporto continuo (fattori psicosociali);
- valutare i determinanti sociali della salute e fare riferimento alle risorse della comunità (circostanze materiali);
- sostenere i comportamenti di autogestione del diabete e fare riferimento ai servizi della clinica (fattori comportamentali e biologici).
Il MAP sarà erogato da operatori sanitari di comunità (CHW) e infermieri già integrati nei CHC (sistema sanitario). L'intervento di 3 mesi è attentamente sequenziato per fare in modo che i CHW affrontino prima l'accesso al portale del paziente (tablet, Internet da casa), quindi passino alla padronanza del paziente della funzionalità del tablet e del portale. Successivamente, i CHW valuteranno i determinanti sociali della salute utilizzando una misura stabilita e collegheranno il partecipante alle risorse della comunità pertinenti (ad esempio, i benefici SNAP). Si prevede che i partecipanti avranno 4-6 sessioni individuali con il CHW, di circa 30 minuti ciascuna, seguite da un supporto tecnologico continuo, se necessario.
Successivamente, l'infermiere della clinica contatterà in modo proattivo il partecipante tramite il portale per fornire supporto per l'autogestione del diabete. L'infermiere inizierà valutando i comportamenti dei partecipanti e poi lavorerà con il partecipante per co-creare un piano per aiutare con l'autogestione del diabete. Il piano includerà il rinvio ai servizi clinici ausiliari pertinenti secondo necessità (ad esempio, formazione DSM [DSME], nutrizionista, ottenimento di un glucometro). I partecipanti saranno istruiti e incoraggiati a caricare i dati sulla glicemia e a comunicare con l'infermiere e il proprio medico tramite il portale, entrambi i quali hanno dimostrato di migliorare il controllo glicemico. L'infermiere lavorerà con ciascun paziente per individuare gli obiettivi comportamentali DSMS, considerando le seguenti priorità: utilizzo del portale, partecipazione agli appuntamenti, caricamento dei dati sulla glicemia nel portale, ricariche e aderenza ai farmaci, stile di vita e fattori emotivi. Si prevede che gli infermieri comunicheranno con i pazienti tramite il portale almeno due volte alla settimana durante il primo mese, seguito dal DSMS in corso secondo necessità. Le sessioni di persona o di telemedicina saranno programmate secondo necessità. Tuttavia, la sequenza esatta, i tempi e la durata delle sessioni saranno determinati dai partecipanti. Ad esempio, un partecipante che apprende rapidamente il portale può procedere a una velocità maggiore oppure un partecipante che ha già caricato i dati glicemici può saltare quel passaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Fair Haven Community Health Center
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06854
- Norwalk Community Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente stabilito di uno dei COC partner
- Età > 18 anni
- Diagnosi di T2D > 6 mesi
- In grado di leggere in inglese o spagnolo
- Non utilizzare il portale del paziente
- A1c >7,5%
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (≥3 errori sul Six Item Screener per la compromissione cognitiva nella ricerca clinica [SIS]) (Callahan et al. 2002) poiché avranno difficoltà a completare i requisiti dello studio
- Diabete gestazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Utilizzo del portale del paziente per la gestione del diabete
Un intervento multilivello volto ad aumentare l'accesso e l'uso dei portali dei pazienti per la gestione del diabete (MAP) nei centri sanitari di comunità (CHC).
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Un intervento multilivello volto ad aumentare l'accesso e l'uso dei portali dei pazienti per la gestione del diabete (MAP) nei centri sanitari di comunità (CHC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo del portale
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
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Frequenza.
La media dei giorni di accesso al portale/al mese sarà calcolata utilizzando il sistema EMR
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Mensile per 6 mesi
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Modifica del valore A1C
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il valore A1C verrà valutato tramite i kit A1C di cure di cure di impricchimento.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo della cura di sé nel diabete sondaggio- dieta
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Dieta-A seguito della dieta del diabete negli ultimi 7 giorni (intervallo di punteggio 0-7, con punteggi più alti che indicano una migliore cura di sé)
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Sfidenza di sé nei compiti di autogestione del diabete (punteggio varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia del diabete)
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Questionario sul clima sanitario
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Percezione del supporto da parte dei fornitori di assistenza sanitaria con punteggi più alti che indicano un supporto più percepito, i punteggi vanno da 1 a 5
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Aree problematiche nel diabete (pagato)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Il punteggio varia da 0-100 con punteggi più alti che indicano più angoscia
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Basale, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robin Whittemore, PhD, APRN, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000031753
- R21MD016949-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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