- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05180721
Monitasoinen toimenpide potilasportaalin saatavuuden ja käytön lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta, vaiheen 1 interventioiden kehittäminen ja optimointi kvalitatiivisilla menetelmillä. Vaiheessa 2 suoritetaan pilottitutkimus kahdessa CHC:ssä, jossa arvioidaan interventioiden vaikutusta potilasportaalin käyttöön, potilaan sitoutumiseen hoitoon ja kliinisiin tuloksiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla. Tätä rekisteröintiä varten kuvataan tutkimuksen vaihe 2.
Tutkija pilotoi MAP:ia 30 T2D-potilaalla, jotka eivät käytä portaalia. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Tutkijat arvioivat MAP:n toteutettavuuden vakiintuneen viitekehyksen avulla (hyväksyttävyys, kysyntä, toteutus, mukauttaminen ja integrointi).
Interventio koostuu seuraavista:
- tarjota ilmainen pääsy tabletteihin ja Internetiin (aineelliset olosuhteet);
- tekninen koulutus ja jatkuva tuki (psykososiaaliset tekijät);
- arvioida terveyden sosiaalisia tekijöitä ja viitata yhteisön resursseihin (aineellisiin olosuhteisiin);
- tukea diabeteksen itsehoitokäyttäytymistä ja viitata klinikan palveluihin (käyttäytymis- ja biologiset tekijät).
MAP:n toimittavat yhteisön terveystyöntekijät (CHW) ja sairaanhoitajat, jotka ovat jo upotettu CHC:iin (terveydenhuoltojärjestelmä). Kolmen kuukauden interventio on huolellisesti sekvensoitu niin, että CHW:t osoittavat ensin potilasportaalin pääsyn (tabletti, kotiinternet), ja sitten siirrytään potilaan hallintaan tabletin ja portaalin toiminnoista. Seuraavaksi CHW:t arvioivat terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä vakiintuneen mittarin avulla ja yhdistävät osallistujan asiaankuuluviin yhteisön resursseihin (esim. SNAP-etuihin). Osallistujilla odotetaan olevan 4-6 yksittäistä istuntoa CHW:n kanssa, kukin noin 30 minuuttia, minkä jälkeen jatkuva tekninen tuki tarpeen mukaan.
Seuraavaksi klinikan sairaanhoitaja ottaa proaktiivisesti yhteyttä osallistujaan portaalin kautta tarjotakseen tukea diabeteksen itsehoitoon. Sairaanhoitaja aloittaa arvioimalla osallistujien käyttäytymistä ja tekee sitten yhteistyötä osallistujan kanssa suunnitelman auttamiseksi diabeteksen itsehallinnassa. Suunnitelmaan sisältyy tarvittaessa lähete asianmukaisiin klinikkapalveluihin (esim. DSM koulutus [DSME], ravitsemusterapeutti, glukoosimittarin hankinta). Osallistujia opastetaan ja rohkaistaan lataamaan verensokeritietoja ja kommunikoimaan sairaanhoitajan ja heidän terveydenhuollon tarjoajansa kanssa portaalin kautta, minkä molempien on osoitettu parantavan glukoositason hallintaa. Sairaanhoitaja työskentelee jokaisen potilaan kanssa yksilöidäkseen DSMS-käyttäytymistavoitteet ottaen huomioon seuraavat prioriteetit: portaalin käyttö, tapaamisiin osallistuminen, verensokeritietojen lataaminen portaaliin, lääkkeiden täyttö ja hoitoon sitoutuminen sekä elämäntapa- ja tunnetekijät. Sairaanhoitajat kommunikoivat potilaiden kanssa portaalin kautta vähintään kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden aikana, minkä jälkeen jatkuvat DSMS-viestit tarpeen mukaan. Henkilökohtaisia tai etäterveystunteja järjestetään tarpeen mukaan. Kuitenkin istuntojen tarkka järjestys, ajoitus ja pituus määräytyvät osallistujien mukaan. Esimerkiksi osallistuja, joka oppii portaalin nopeasti, voi edetä nopeammin, tai osallistuja, joka jo lataa glukoositietoja, voi ohittaa tämän vaiheen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Fair Haven Community Health Center
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06854
- Norwalk Community Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden kumppanin CHC:n vakiintunut potilas
- Ikä > 18 vuotta
- Diagnosoitu T2D > 6 kuukautta
- Pystyy lukemaan englanniksi tai espanjaksi
- Ei käytä potilasportaalia
- A1c > 7,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vamma (≥ 3 virhettä Six Item Screenerissä kognitiivisten häiriöiden selvittämiseksi kliinisessä tutkimuksessa [SIS]) (Callahan et al. 2002), koska heillä on vaikeuksia suorittaa tutkimusvaatimuksia
- Raskausajan diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasportaalin käyttö diabeteksen hallintaan
Monitasoinen toimenpide, jonka tavoitteena on lisätä diabeteksen hallinnan (MAP) potilasportaalien saatavuutta ja käyttöä yhteisön terveyskeskuksissa (CHC).
|
Monitasoinen toimenpide, jonka tavoitteena on lisätä diabeteksen hallinnan (MAP) potilasportaalien saatavuutta ja käyttöä yhteisön terveyskeskuksissa (CHC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Portaalin käyttö
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Taajuus.
Portaalin keskimääräiset kirjautumispäivät kuukaudessa lasketaan EMR-järjestelmän avulla
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Muutos A1C -arvossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
A1C -arvo arvioidaan sormenprick -hoidon A1C -sarjojen avulla.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto itsehoidosta diabeteksen tutkimuksessa- ruokavalio
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ruokavalio-Diabetes-ruokavalion jälkeen viimeisen 7 päivän aikana (pistemäärä 0-7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitoa)
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Diabeteksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseluottamus diabeteksen itsehallinnon tehtävissä (pistemäärä on 1-5 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa diabeteksen itsetehokkuutta)
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon ilmastokysely
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Terveydenhuollon tarjoajien havainto, jolla on korkeammat pisteet, mikä osoittaa enemmän havaittua tukea, pisteet vaihtelevat välillä 1-5
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Diabeteksen ongelma -alueet (maksettu)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Pistemäärä on välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robin Whittemore, PhD, APRN, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000031753
- R21MD016949-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .