浸透性角膜移植術による眼の局所インフリキシマブ
調査の概要
詳細な説明
これは、手術後にインフリキシマブ滴を受けるために募集された、最初の浸透性角膜形成術（PKP）手術を受ける50人の患者の前向き多施設両腕オープン臨床試験です。
現在の研究は、局所インフリキシマブ 10 mg/ml 点眼薬の使用が、PKP 患者における炎症性病因の緑内障の出現を予防するために安全かつ効率的であるかどうかを評価することを目的としています。 この研究では、インフリキシマブを送達する新しい形態（静脈注射の代わりに点眼薬として）を調べています。 PKP 手術を受ける予定の 25 人の患者が、この研究の一環としてインフリキシマブ ドロップを受けるために募集されます。
研究仮説は、PKP 術後期間中に使用される局所インフリキシマブは安全であり、緑内障の発生を防ぐことができるというものです。
比較のために、一部の患者がインフリキシマブを受ける資格がない場合、またはインフリキシマブを受けることを拒否した場合でも、これらの患者は同じフォローアップスケジュール、質問票、検査、および非侵襲的検査に従うよう提案されます (実験室での作業を除く)。インフリキシマブを受ける予定の患者として。 この対照群の患者数も 25 人に制限されます。
治療期間中、研究の介入群の患者は、局所インフリキシマブ 10 mg/ml 点眼薬を 1 日 4 回、3 か月間受けます。 治験薬の中止後、患者はさらに3か月間監視されます。 各患者の合計研究期間は6か月です。
統計分析に関して、以下を含む研究の一次および二次結果が説明されます。OCT（光コヒーレンストモグラフィー）を使用して測定された平均網膜神経線維の厚さの薄化を示す患者の割合、4つの象限（下、上、鼻、側頭);経時的な緑内障のない患者の割合;ベースラインBCVAと比較したBCVA（最良矯正視力）の平均変化。 OSDI (眼表面疾患指数) スコアの経時変化。眼表面の炎症の定量化;前房炎症の定量化;上皮治癒時間;および上皮性角膜炎の発生率。
視力値は LogMAR に変換されます。 データは、カテゴリ変数の数値とパーセンテージとして、連続変数の平均 ± 標準偏差として表示されます。 実験グループと比較グループの比較は、分布がパラメトリックの場合はスチューデントの t 検定を使用し、分布が非パラメトリックの場合はマンホイットニーの U 検定を使用して行われます。 緑内障のない患者の割合を経時的に示すために、カプラン・マイヤー曲線が使用されます。 n = 10人の患者が6か月間の研究追跡調査を完了すると、中間統計分析が行われます。 α=0.05の統計的有意水準が使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zobelle Tchouaga
- 電話番号：11553 514 890-8000
- メール：zobelle.tchouaga.tongambou.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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コンタクト：
- Zobelle Tchouaga
- 電話番号：11553 514 890-8000
- メール：zobelle.tchouaga.tongambou.chum@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- 初めての角膜移植手術。
- -インフォームドコンセントを提供できる;
- 目薬を投与できる、または患者のために目薬を投与することができ、喜んで介護者にアクセスできる。
除外基準:
- アクティブな眼の感染;
- 過去の角膜移植（任意の技術）;
- 進行した緑内障または黄斑疾患;
- 活動性または潜在的な全身感染症（結核、ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス、アスペルギルス症またはB型肝炎）;
- -過去5年間に診断された悪性腫瘍（あらゆる種類）;
- 脱髄疾患;
- -病歴または現在の真性糖尿病（制御または非制御）または心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）;
- 妊娠中または授乳中;
- インフリキシマブまたはその局所製剤の化合物に対するアレルギー;
- 完全血球数または肝酵素の重大な異常;
- -抗TNF-α薬またはその他の抗炎症生物製剤の現在または以前の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PKP 手術後の局所インフリキシマブ
標準的な術後レジメンに加えて、最初の PKP 手術を受け、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者が実験群に含まれます。
これらの患者は、局所インフリキシマブを 1 日 4 回、3 か月間投与します。
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インフリキシマブ点眼薬 (10mg/ml) を 1 日 4 回、3 か月間投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PKP 手術後の局所インフリキシマブなし
最初の PKP 手術を受ける予定であるが、インフリキシマブを受ける資格がない、またはインフリキシマブを受けることを拒否する患者は、対照群に含まれます。
これらの患者は、PKP 手術後に標準的な術後レジメンのみを投与し、局所インフリキシマブは投与しません。
彼らは、介入群の患者と同じフォローアップスケジュール、アンケート、検査、および非侵襲的検査（実験室での作業を除く）で追跡されます。
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インフリキシマブによる治療はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PKP 手術に伴う合併症
時間枠：6ヵ月
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PKP 手術に関連する合併症の数と種類 (移植片喪失、感染性角膜炎、移植片の失敗、角膜融解など)
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6ヵ月
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インフリキシマブの使用に関連する合併症
時間枠：6ヵ月
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インフリキシマブの使用に関連する合併症の数と種類 (深刻な感染症、アレルギー反応、心不全、血液の問題、神経系障害、悪性腫瘍など。これらの合併症はインフリキシマブの静脈内投与で観察されています)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均網膜神経線維の厚さ
時間枠：6ヵ月
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4 つの象限 (下、上、鼻、側頭) で薄化を伴う、OCT を使用して測定された平均網膜神経線維の厚さの薄化を呈する患者の割合。
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6ヵ月
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緑内障の発生
時間枠：6ヵ月
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経時的な緑内障のない患者の割合。
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6ヵ月
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：6ヵ月
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スネレン チャートを使用して測定された、ベースライン BCVA と比較した BCVA の平均変化。
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6ヵ月
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眼表面の症状
時間枠：6ヵ月
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0 から 100 の範囲の眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートによって評価される眼表面の症状。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
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6ヵ月
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眼表面炎症の定量化
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 4 のスケールの結膜紅斑。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
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6ヵ月
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前房炎症の定量化
時間枠：6ヵ月
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SUN の定義 (ブドウ膜炎命名法の標準化) による前房炎症の定量化。
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6ヵ月
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上皮治癒時間
時間枠：6ヵ月
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手術から上皮欠損がなくなるまでの日数。
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6ヵ月
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上皮性角膜炎の発生率
時間枠：6ヵ月
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National Eye Institute Score (0-15) を使用して評価された上皮性角膜炎の発生率。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE 21.232
- MP-02-2021-9824 (その他の識別子：Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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