관통 각막이식술을 이용한 눈의 국소 Infliximab

이것은 첫 번째 관통 각막 이식술(PKP) 수술을 받는 50명의 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 양팔 개방 임상 시험으로, 수술 후 인플릭시맵 점안제를 투여하도록 모집되었습니다.

현재 연구는 국소 인플릭시맵 10mg/ml 점안액을 사용하는 것이 PKP 환자에서 염증성 병인의 녹내장 발병을 예방하는 데 안전하고 효율적인지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 인플릭시맙(정맥 주사 대신 안약으로)을 전달하는 새로운 형태를 조사하고 있습니다. PKP 수술을 받을 25명의 환자를 모집하여 이 연구의 일부로 인플릭시맙 점적제를 투여할 것입니다.

연구 가설은 PKP 수술 후 기간 동안 사용되는 국소 인플릭시맵이 안전할 것이며 녹내장 발생을 예방할 수 있다는 것입니다.

비교 목적으로, 일부 환자가 인플릭시맙을 받을 자격이 없거나 인플릭시맙을 거부하는 경우에도 이러한 환자는 동일한 후속 일정, 설문지, 검사 및 비침습적 검사(실험실 작업 제외)를 따르도록 제안됩니다. infliximab을 받을 환자로. 이 대조군의 환자 수도 25명으로 제한됩니다.

치료 기간 동안 연구의 중재적 치료군에 있는 환자는 3개월 동안 하루에 4번 국소 인플릭시맵 10mg/ml 안약을 투여받게 됩니다. 환자는 연구 약물 중단 후 추가 3개월 동안 모니터링됩니다. 각 환자의 총 연구 기간은 6개월입니다.

통계 분석과 관련하여 연구의 1차 및 2차 결과는 다음을 포함하여 설명될 것입니다. 비강, 측두엽); 시간 경과에 따른 녹내장이 없는 환자의 비율; 기준선 BCVA와 비교하여 BCVA(최상의 교정 시력)의 평균 변화; 시간 경과에 따른 OSDI(안구 ​​표면 질병 지수) 점수 변화; 안구 표면 염증의 정량화; 전방 염증의 정량화; 상피치유시간; 및 상피 각막염의 발병률.

시력 값은 LogMAR로 변환됩니다. 데이터는 범주형 변수의 경우 숫자와 백분율로, 연속 변수의 경우 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. 실험군과 비교군 간의 비교는 분포가 모수적일 경우 스튜던트 t 테스트를 사용하고 분포가 비모수적일 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 수행됩니다. Kaplan-Meier 곡선은 시간이 지남에 따라 녹내장이 없는 환자의 비율을 설명하기 위해 사용됩니다. n=10명의 환자가 전체 6개월의 연구 후속 조치를 완료하면 중간 통계 분석이 수행됩니다. α=0.05의 통계적 유의 수준이 사용됩니다.