Miejscowy infliksymab w oczach z penetrującą keratoplastyką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne otwarte badanie kliniczne z udziałem 50 pacjentów poddawanych pierwszej operacji penetrującej keratoplastyki (PKP), rekrutowanych do przyjmowania kropli infliksymabu po operacji.
Obecne badanie ma na celu ocenę, czy miejscowe stosowanie kropli do oczu z infliksymabem 10 mg/ml jest bezpieczne i skuteczne w profilaktyce jaskry o etiologii zapalnej u pacjentów z PKP. Badanie to dotyczy nowej formy podawania infliksymabu (w postaci kropli do oczu zamiast zastrzyków dożylnych). W ramach tego badania 25 pacjentów, którzy będą poddani operacji PKP, zostanie zrekrutowanych do kropli z infliksymabem.
Hipotezą badawczą jest to, że miejscowy infliksymab stosowany w okresie pooperacyjnym PKP będzie bezpieczny i może chronić przed wystąpieniem jaskry.
Dla porównania, jeśli niektórzy pacjenci nie zostaną zakwalifikowani do leczenia infliksymabem lub odmówią przyjęcia infliksymabu, nadal będzie im proponowany ten sam schemat wizyt kontrolnych, kwestionariusze, badania i testy nieinwazyjne (z wyłączeniem prac laboratoryjnych), jako pacjenci, którzy będą otrzymywać infliksymab. Liczba pacjentów w tej grupie kontrolnej również będzie ograniczona do 25 pacjentów.
W okresie leczenia pacjenci w ramieniu interwencyjnym badania będą otrzymywać miejscowo krople do oczu z infliksymabem 10 mg/ml cztery razy dziennie przez okres 3 miesięcy. Pacjenci będą monitorowani przez kolejne 3 miesiące po odstawieniu badanego leku. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 6 miesięcy.
Jeśli chodzi o analizę statystyczną, zostaną opisane pierwszorzędowe i drugorzędne wyniki badania, w tym: odsetek pacjentów ze ścieńczeniem średniej grubości włókien nerwowych siatkówki mierzonym za pomocą OCT (optyczna tomografia koherencyjna), ze ścieńczeniem w czterech kwadrantach (dolny, górny, nosowy, skroniowy); odsetek pacjentów bez jaskry w czasie; średnia zmiana BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) w porównaniu z wyjściową BCVA; Ewolucja wyniku OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka) w czasie; ilościowa ocena stanu zapalnego powierzchni oka; ocena ilościowa zapalenia komory przedniej; czas gojenia nabłonka; i częstości występowania nabłonkowego zapalenia rogówki.
Wartości ostrości wzroku zostaną przekonwertowane na LogMAR. Dane zostaną przedstawione w postaci liczbowej i procentowej dla zmiennych kategorycznych oraz jako średnia ± odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych. Porównanie grup eksperymentalnych i porównawczych zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t Studenta, jeśli rozkład jest parametryczny, oraz testu U Manna-Whitneya, jeśli rozkład jest nieparametryczny. Krzywa Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do zilustrowania odsetka pacjentów bez jaskry w czasie. Pośrednia analiza statystyczna zostanie przeprowadzona, gdy n=10 pacjentów zakończy pełny 6-miesięczny okres obserwacji badania. Zastosowany zostanie poziom istotności statystycznej α=0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zobelle Tchouaga
- Numer telefonu: 11553 514 890-8000
- E-mail: zobelle.tchouaga.tongambou.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Zobelle Tchouaga
- Numer telefonu: 11553 514 890-8000
- E-mail: zobelle.tchouaga.tongambou.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Pierwsza operacja przeszczepu rogówki;
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
- Zdolność do podawania leków do oczu lub dostęp do opiekuna zdolnego i chętnego do podawania pacjentowi leków do oczu.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja oka;
- Przebyty przeszczep rogówki (dowolną techniką);
- Zaawansowana jaskra lub choroba plamki żółtej;
- Czynna lub utajona infekcja ogólnoustrojowa (gruźlica, histoplazmoza, kokcydioidomikoza, wirus cytomegalii, zapalenie płuc, aspergiloza lub wirusowe zapalenie wątroby typu B);
- Nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat (jakikolwiek rodzaj);
- choroba demielinizacyjna;
- cukrzyca w wywiadzie (kontrolowana lub niekontrolowana) lub niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association);
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Alergia na infliksymab lub związek w jego postaci do stosowania miejscowego;
- Znacząca anomalia pełnej morfologii krwi lub enzymów wątrobowych;
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków anty-TNF-α lub innych biologicznych leków przeciwzapalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowy infliksymab po operacji PKP
Oprócz standardowego schematu pooperacyjnego, do grupy eksperymentalnej zostaną włączeni pacjenci, którzy będą poddani pierwszej operacji PKP i którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia.
Ci pacjenci będą podawać miejscowo infliksymab cztery razy dziennie przez 3 miesiące.
|
Krople do oczu z infliksymabem (10 mg/ml) podawane cztery (4) razy dziennie przez trzy (3) miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak miejscowego infliksymabu po operacji PKP
Do grupy kontrolnej zostaną włączeni pacjenci, którzy będą mieli pierwszą operację PKP, ale nie kwalifikują się do leczenia infliksymabem lub odmówią przyjęcia infliksymabu.
Pacjenci ci będą stosować tylko standardowy schemat pooperacyjny po operacji PKP i nie będą podawać miejscowego infliksymabu.
Zostaną oni objęci takim samym harmonogramem obserwacji, kwestionariuszami, badaniami i testami nieinwazyjnymi (z wyłączeniem prac laboratoryjnych), jak pacjenci z grupy interwencyjnej.
|
Brak leczenia infliksymabem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z operacją PKP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i rodzaj powikłań związanych z operacją PKP (utrata przeszczepu, zakaźne zapalenie rogówki, niepowodzenie przeszczepu, stopienie rogówki…)
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania związane ze stosowaniem infliksymabu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i rodzaj powikłań związanych ze stosowaniem infliksymabu (poważne infekcje, reakcje alergiczne, niewydolność serca, problemy z krwią, zaburzenia układu nerwowego, nowotwory…; takie powikłania obserwowano po dożylnym podaniu infliksymabu).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia grubość włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze ścieńczeniem średniej grubości włókien nerwowych siatkówki mierzonym za pomocą OCT, ze ścieńczeniem w czterech kwadrantach (dolny, górny, nosowy, skroniowy).
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie jaskry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez jaskry w czasie.
|
6 miesięcy
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana BCVA w porównaniu z wyjściową BCVA, mierzona za pomocą wykresu Snellena.
|
6 miesięcy
|
|
Objawy powierzchni oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy powierzchni oka oceniane za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI), w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na nasilenie choroby.
|
6 miesięcy
|
|
Kwantyfikacja stanu zapalnego powierzchni oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rumień spojówek w skali od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na nasilenie choroby.
|
6 miesięcy
|
|
Kwantyfikacja zapalenia komory przedniej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwantyfikacja zapalenia komory przedniej zgodnie z definicją SUN (Standaryzacja nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka).
|
6 miesięcy
|
|
Czas gojenia nabłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni między operacją a brakiem ubytku nabłonka.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania nabłonkowego zapalenia rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania nabłonkowego zapalenia rogówki oceniana za pomocą skali National Eye Institute (0-15).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Claude Robert, MD, CHUM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 21.232
- MP-02-2021-9824 (Inny identyfikator: Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .