Инфликсимаб для местного применения в глазах после сквозной кератопластики
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, двустороннее открытое клиническое исследование с участием 50 пациентов, перенесших первую операцию сквозной кератопластики (ПКП), набранных для получения капель инфликсимаба после операции.
Настоящее исследование направлено на оценку безопасности и эффективности местного применения глазных капель инфликсимаба 10 мг/мл для предотвращения возникновения глаукомы воспалительной этиологии у пациентов с ПКП. В этом исследовании изучается новая форма введения инфликсимаба (в виде глазных капель вместо внутривенных инъекций). 25 пациентов, которым предстоит операция ПКП, будут набраны для получения капель инфликсимаба в рамках этого исследования.
Гипотеза исследования заключается в том, что местное применение инфликсимаба в послеоперационном периоде ПКП будет безопасным и может защитить от возникновения глаукомы.
В целях сравнения, если некоторые пациенты не имеют права на получение инфликсимаба или если они откажутся от приема инфликсимаба, этим пациентам по-прежнему будет предложено следовать тому же графику последующего наблюдения, опросникам, обследованиям и неинвазивным тестам (за исключением лабораторных исследований). в качестве пациентов, которые будут получать инфликсимаб. Количество пациентов в этой контрольной группе также будет ограничено 25 пациентами.
В течение периода лечения пациенты в интервенционной группе исследования будут получать глазные капли инфликсимаба 10 мг/мл для местного применения четыре раза в день в течение 3 месяцев. Пациенты будут находиться под наблюдением еще в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата. Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит 6 месяцев.
Что касается статистического анализа, будут описаны первичные и вторичные результаты исследования, в том числе: процент пациентов с истончением средней толщины нервных волокон сетчатки, измеренной с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии), с истончением в четырех квадрантах (нижний, верхний, носовые, височные); доля пациентов без глаукомы с течением времени; среднее изменение МКОЗ (наилучшая корригированная острота зрения) по сравнению с исходным уровнем МКОЗ; Эволюция баллов OSDI (индекс заболеваний поверхности глаза) с течением времени; количественная оценка воспаления поверхности глаза; количественная оценка воспаления передней камеры; время заживления эпителия; и заболеваемость эпителиальным кератитом.
Значения остроты зрения будут преобразованы в LogMAR. Данные будут представлены в виде чисел и процентов для категориальных переменных и в виде среднего значения ± стандартное отклонение для непрерывных переменных. Сравнение между экспериментальной и группой сравнения будет проводиться с использованием критерия Стьюдента, если распределение параметрическое, и критерия Манна-Уитни, если распределение непараметрическое. Кривая Каплана-Мейера будет использоваться для иллюстрации доли пациентов без глаукомы с течением времени. Промежуточный статистический анализ будет проведен после того, как n = 10 пациентов завершат полные 6 месяцев наблюдения за исследованием. Будет использоваться уровень статистической значимости α=0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zobelle Tchouaga
- Номер телефона: 11553 514 890-8000
- Электронная почта: zobelle.tchouaga.tongambou.chum@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Контакт:
- Zobelle Tchouaga
- Номер телефона: 11553 514 890-8000
- Электронная почта: zobelle.tchouaga.tongambou.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Первая операция по пересадке роговицы;
- Способен дать информированное согласие;
- Возможность введения глазного лекарства или доступ к лицу, осуществляющему уход, способному и желающему ввести глазное лекарство для пациента.
Критерий исключения:
- Активная глазная инфекция;
- Пересадка роговицы в прошлом (любая техника);
- Прогрессирующая глаукома или макулярная болезнь;
- Активная или латентная системная инфекция (туберкулез, гистоплазмоз, кокцидиомикоз, цитомегаловирус, пневмоцистоз, аспергиллез или гепатит В);
- Злокачественное новообразование, диагностированное в течение последних 5 лет (любое);
- Демиелинизирующее заболевание;
- История или текущий сахарный диабет (контролируемый или неконтролируемый) или сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
- Беременность или кормление грудью;
- Аллергия на инфликсимаб или его состав для местного применения;
- Значительная аномалия общего анализа крови или печеночных ферментов;
- Текущее или предшествующее использование препаратов против TNF-α или других противовоспалительных биологических препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфликсимаб для местного применения после операции ПКП
В дополнение к стандартному послеоперационному режиму в экспериментальную группу будут включены пациенты, которым будет проведена первая операция ПКП и которые соответствуют всем критериям включения и отсутствию исключения.
Этим пациентам будет вводиться местно инфликсимаб четыре раза в день в течение 3 месяцев.
|
Глазные капли инфликсимаб (10 мг/мл) вводят четыре (4) раза в день в течение трех (3) месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Отсутствие инфликсимаба для местного применения после операции ПКП
В контрольную группу будут включены пациенты, которым предстоит первая операция ПКП, но которые не имеют права на получение инфликсимаба или отказываются от него.
Эти пациенты будут применять только стандартный послеоперационный режим после операции PKP и не будут назначать инфликсимаб местно.
За ними будет следовать тот же график последующего наблюдения, опросники, осмотры и неинвазивные тесты (за исключением лабораторных работ), что и за пациентами в группе вмешательства.
|
Нет лечения инфликсимабом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с операцией ПКП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество и тип осложнений, связанных с операцией ПКП (потеря трансплантата, инфекционный кератит, отторжение трансплантата, расплавление роговицы…)
|
6 месяцев
|
|
Осложнения, связанные с применением инфликсимаба
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество и тип осложнений, связанных с применением инфликсимаба (тяжелые инфекции, аллергические реакции, сердечная недостаточность, проблемы с кровью, расстройства нервной системы, злокачественные новообразования…; эти осложнения наблюдались при внутривенном введении инфликсимаба).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя толщина нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с истончением средней толщины нервных волокон сетчатки, измеренной с помощью ОКТ, с истончением в четырех квадрантах (нижний, верхний, носовой, височный).
|
6 месяцев
|
|
Возникновение глаукомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов без глаукомы с течением времени.
|
6 месяцев
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным значением МКОЗ, измеренное с помощью диаграммы Снеллена.
|
6 месяцев
|
|
Симптомы поверхности глаза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптомы поверхности глаза, оцениваемые с помощью опросника индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI), в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывает на повышенную тяжесть заболевания.
|
6 месяцев
|
|
Количественная оценка воспаления поверхности глаза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эритема конъюнктивы по шкале от 0 до 4, где более высокий балл указывает на повышенную тяжесть заболевания.
|
6 месяцев
|
|
Количественная оценка воспаления передней камеры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественная оценка воспаления передней камеры в соответствии с определением SUN (стандартизация номенклатуры увеитов).
|
6 месяцев
|
|
Время заживления эпителия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней между операцией и отсутствие дефицита эпителия.
|
6 месяцев
|
|
Частота эпителиального кератита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота эпителиального кератита оценивалась по шкале Национального института глаз (0–15).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie-Claude Robert, MD, CHUM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE 21.232
- MP-02-2021-9824 (Другой идентификатор: Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .